Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki BT8009-230 osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken syöpä (Duravelo-2)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: BicycleTx Limited

Satunnaistettu avoimen vaiheen 2/3 tutkimus BT8009:stä monoterapiana tai yhdistelmänä osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken syöpä (Duravelo-2)

Tämä on globaali, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa on adaptiivinen suunnittelu. Tutkimuksen päätavoitteena on mitata BT8009:n tehoa ja turvallisuutta monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä (UC). Tutkimus sisältää annosvalintavaiheen, jota seuraa adaptiivinen suunnittelun jatko. Tutkimus koostuu 2 kohortista. Kohortti 1 sisältää osallistujat, jotka eivät ole saaneet mitään aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen UC:n vuoksi ja jotka ovat oikeutettuja platinapohjaiseen kemoterapiaan, kun taas kohorttiin 2 kuuluvat osallistujat, jotka ovat saaneet ≥ 1 aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen UC:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
375

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina, C1120AAT
        • Centro de Diagnostico Urologico S.R.L.
      • Buenos Aires, Argentiina, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes de Buenos Aires
      • Cipolletti, Argentiina, R8324
        • Fundacion Medica Rio Negro y Neuquen
      • Córdoba, Argentiina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado (CEMAIC)
      • La Rioja, Argentiina, 5300
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Pergamino, Argentiina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Viedma, Argentiina, 8500
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
      • Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
      • Douglas, Australia, QLD 4814
        • Townsville Hospital and Health Service
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Hunter, Australia, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • General Hospital Maria Middelares
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor
      • Florianópolis, Brasilia, 88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
      • São Paulo, Brasilia, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Chile, 8420000
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • San Sebastián, Espanja, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Etelä -Korea
      • Daejeon, Etelä -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Kanada
      • Québec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-210
        • Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Wieliszew, Puola, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Clinique Victor Hugo
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Turkki (Türkiye)
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
        • Istinye Universitesi VM Medical Park Pendik Hastanesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Unkari, H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • UofL Health Brown Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen munuaisaltaan, virtsanjohtimen, virtsarakon tai virtsaputken UC.
  • Arkistoidun tai tuoreen kasvainkudoksen, joka sisältää lihasinvasiivisen UC:n tai paikallisesti edenneen tai metastaattisen UC:n, tulee olla saatavilla keskuslaboratorioon toimitettavaksi.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) (negatiivinen seerumitesti seulonnassa ja negatiivinen virtsa- tai seerumitesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta).
  • Kohortti 1: Aikaisemmin hoitamaton: oikeutettu saamaan platinapohjaista kemoterapiaa (joko sisplatiini- tai karboplatiinipohjaista kemoterapiaa tutkijan päätöksen perusteella.

  • Kohortti 1: Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen UC:n vuoksi seuraavin poikkeuksin:

    1. Aiempi paikallinen intravesikaalinen kemoterapia, paikallinen leikkaus, kun täydellistä resektiota ei saavuteta, paikallinen immunoterapia ja sädehoito ovat sallittuja, jos ne on saatettu loppuun vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista ja kaikki akuutit toksisuudet ovat hävinneet.
    2. Aikaisempi neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia tai monometyyliauristatiini E (MMAE) -pohjainen hoito, jonka uusiutuminen on yli 12 kuukautta hoidon päättymisestä.
    3. Aikaisempi neoadjuvantti/adjuvantti-immuunitarkistuspisteen estäjähoito, jonka uusiutuminen on yli 12 kuukautta hoidon päättymisestä.
  • Kohortti 2: Aiemmin hoidettu: Osallistujien on täytynyt saada ≥ 1 aikaisempi systeeminen hoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen UC:n vuoksi. Tämä sisältää neoadjuvantti/adjuvanttiplatinapohjaisen kemoterapian, jos uusiutuminen tapahtui 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
  • Kohortti 2: UC:n eteneminen tai uusiutuminen viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen keratiitti tai sarveiskalvon haavaumat.
  • Vaaditaan tutkimuksen aikana hoitoa vahvoilla ihmisen sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjillä tai voimakkailla indusoijilla tai P-glykoproteiinin (P-gp) estäjillä, mukaan lukien kasviperäiset tai elintarvikepohjaiset estäjät.
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii nykyistä hoitoa suuriannoksisilla kortikosteroideilla (> 10 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaavaa).
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimustoimenpiteen aineosalle tai MMAE:lle.
  • Ei ole toipunut riittävästi äskettäisestä suuresta leikkauksesta (lukuun ottamatta verisuonipääsyn sijoittamista).
  • Elävän tai heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  • Kohortti 1: Aikaisemmin hoitamaton: Aiempi hoito tarkistuspisteestäjillä (CPI) minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen varalta viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Kohortti 2: Aiemmin hoidettu: saanut enemmän kuin yhden aiemman platinapohjaisen kemoterapian paikallisesti edenneen tai metastaattisen UC:n vuoksi. Tämä sisältää neoadjuvantti/adjuvanttiplatinapohjaisen kemoterapian, jos uusiutuminen tapahtui 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
  • Kohortti 2: Aiempi hoito enfortumabivedotiinilla tai muulla MMAE-pohjaisella hoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kohortti 1: Käsi 3
Osallistujat saavat platinapohjaista yhdistelmäkemoterapiaa +/- avelumabihoitoa
Lääke: Gemsitabiini + sisplatiini tai karboplatiini
Osallistujat saavat gemsitabiinia jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 sekä sisplatiinia tai karboplatiinia jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Lääke: Avelumab
4-6 gemsitabiini + sisplatiini tai karboplatiini syklin jälkeen osallistujat saavat ylläpitohoitoa Avelumabia, jos kliinisesti aiheellista, päivinä 1 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana.
Kokeellinen: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
Lääke: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Muut nimet:
  • BT8009
Lääke: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Muut nimet:
  • BT8009
Lääke: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
Kokeellinen: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
Lääke: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Muut nimet:
  • BT8009
Lääke: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Muut nimet:
  • BT8009
Lääke: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
Kokeellinen: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin.
Lääke: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Muut nimet:
  • BT8009
Lääke: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Muut nimet:
  • BT8009
Kokeellinen: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin.
Lääke: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Muut nimet:
  • BT8009
Lääke: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Muut nimet:
  • BT8009

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cohort 1: Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1(RECIST v1.1) by blinded central independent review (BICR) of optimal dose zelenectide pevedotin with pembrolizumab versus chemotherapy
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy.
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Overall survival (OS) rate of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Duration of response (DoR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of unselected zelenectide pevedotin dose in combination with pembrolizumab
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: OS rate of zelenectide pevedotin combined treatment arms in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DoR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DCR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
The time from cycle 1 Day 1 to date of first documentation of disease progression or death
Up to approximately 4 years
Cohort 2: OS rate in each treatment regimen
Aikaikkuna: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Safety and tolerability of each treatment regimen
Aikaikkuna: Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Safety will be reported as incidence, severity, seriousness, relationship to study and types of adverse events
Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Aikaikkuna: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin pharmacokinetic (PK) parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin AUC
Aikaikkuna: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for monomethyl auristatin (MMAE) AUC
Aikaikkuna: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE AUC
Aikaikkuna: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin maximum plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Aikaikkuna: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Aikaikkuna: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Aikaikkuna: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin average plasma concentration (Cavg)
Aikaikkuna: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Aikaikkuna: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Aikaikkuna: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Aikaikkuna: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin AUC
Aikaikkuna: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE AUC
Aikaikkuna: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Aikaikkuna: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE Cmax
Aikaikkuna: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Aikaikkuna: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Exposure-safety relationships for MMAE Cavg
Aikaikkuna: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BicycleTx Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BT8009-230
  • 2023-504231-41 (EudraCT-numero)
  • U1111-1300-3791 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia