Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek BT8009-230 bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker (Duravelo-2)

21 mei 2026 bijgewerkt door: BicycleTx Limited

Een gerandomiseerde open-label fase 2/3-studie van BT8009 als monotherapie of in combinatie met deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker (Duravelo-2)

Dit is een mondiaal, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek met een adaptief ontwerp. Het hoofddoel van het onderzoek is het meten van de werkzaamheid en veiligheid van BT8009 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker (UC). Het onderzoek omvat een dosisselectiefase, gevolgd door een voortzetting van het adaptieve ontwerp. Het onderzoek bestaat uit 2 cohorten. Cohort 1 omvat deelnemers die nog geen eerdere systemische therapie hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde UC en die in aanmerking komen voor op platina gebaseerde chemotherapie, terwijl Cohort 2 deelnemers omvat die ≥ 1 eerdere systemische therapie hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde CU.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
375

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië, C1120AAT
        • Centro de Diagnostico Urologico S.R.L.
      • Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes de Buenos Aires
      • Cipolletti, Argentinië, R8324
        • Fundacion Medica Rio Negro y Neuquen
      • Córdoba, Argentinië, X5008HHW
        • Centro Medico Privado (CEMAIC)
      • La Rioja, Argentinië, 5300
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Pergamino, Argentinië, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Santa Fe, Argentinië, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Viedma, Argentinië, 8500
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Cancer Research SA
      • Brisbane, Australië, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
      • Douglas, Australië, QLD 4814
        • Townsville Hospital and Health Service
      • Geelong, Australië, 3220
        • Barwon Health
      • Hunter, Australië, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Hospital
      • South Brisbane, Australië, 4066
        • Icon Cancer Centre
      • Southport, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • General Hospital Maria Middelares
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Gent
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor
      • Florianópolis, Brazilië, 88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
      • São Paulo, Brazilië, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
      • Québec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Chili, 8420000
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Viña del Mar, Chili, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Clinique Victor Hugo
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgië, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongarije, H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Genova, Italië, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • San Sebastián, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Turkije (Türkiye)
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
        • Istinye Universitesi VM Medical Park Pendik Hastanesi
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • UofL Health Brown Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Zuid -Korea
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Levensverwachting ≥ 12 weken.
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde (niet-reseceerbare) of gemetastaseerde UC van het nierbekken, de urineleider, de blaas of de urethra.
  • Archief- of vers tumorweefsel bestaande uit spierinvasieve UC of lokaal gevorderde of gemetastaseerde UC moet beschikbaar zijn voor verzending naar het centrale laboratorium.
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) (negatieve serumtest bij screening en negatieve urine- of serumtest binnen 72 uur vóór de eerste dosis).
  • Cohort 1: niet eerder behandeld: komt in aanmerking voor chemotherapie op basis van platina (chemotherapie op basis van cisplatine of carboplatine, afhankelijk van de beslissing van de onderzoeker).

  • Cohort 1: Deelnemers mogen niet eerder systemische therapie hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde UC, met de volgende uitzonderingen:

    1. Voorafgaande lokale intravesicale chemotherapie, lokale chirurgie wanneer geen volledige resectie wordt bereikt, lokale immunotherapie en radiotherapie zijn toegestaan ​​als deze ten minste 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling zijn voltooid en alle acute toxiciteiten zijn verdwenen.
    2. Eerdere neoadjuvante/adjuvante chemotherapie of op monomethylauristatine E (MMAE) gebaseerde therapie met recidief >12 maanden na voltooiing van de therapie.
    3. Eerdere neoadjuvante/adjuvante therapie met immuuncheckpointremmers met recidief >12 maanden na voltooiing van de behandeling.
  • Cohort 2: eerder behandeld: deelnemers moeten ≥ 1 eerdere systemische behandeling hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde UC. Dit omvat neoadjuvante/adjuvante chemotherapie op basis van platina als een recidief optreedt binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
  • Cohort 2: Progressie of herhaling van UC tijdens of na ontvangst van de meest recente therapie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actieve keratitis of hoornvlieszweren.
  • Vereiste, tijdens de studie, voor behandeling met sterke remmers of sterke inductoren van humaan cytochroom P450 3A (CYP3A) of remmers van P-glycoproteïne (P-gp), inclusief remmers op basis van kruiden of voedsel.
  • Elke aandoening die een huidige behandeling met hoge doses corticosteroïden vereist (> 10 mg prednison per dag of gelijkwaardig).
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor één van de ingrediënten van één van de onderzoeksinterventies, of voor MMAE.
  • Is niet voldoende hersteld van een recente grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang).
  • Ontvangst van levend of verzwakt vaccin binnen 30 dagen na de eerste dosis.
  • Cohort 1: eerder onbehandeld: eerdere behandeling met een checkpointremmer (CPI) voor een andere maligniteit in de afgelopen 12 maanden.
  • Cohort 2: eerder behandeld: ontving meer dan 1 eerdere op platina gebaseerde chemotherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde UC. Dit omvat neoadjuvante/adjuvante chemotherapie op basis van platina als een recidief optreedt binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
  • Cohort 2: Eerdere behandeling met enfortumab vedotin of een andere op MMAE gebaseerde therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Cohort 1: Arm 3
Deelnemers krijgen op platina gebaseerde combinatiechemotherapie +/- avelumab-onderhoud
Geneesmiddel: Gemcitabine + cisplatine Of carboplatine
Deelnemers krijgen Gemcitabine op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen plus cisplatine of carboplatine op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Avelumab
Na 4-6 cycli Gemcitabine + Cisplatine of Carboplatine krijgen deelnemers onderhoudsbehandeling van Avelumab, indien klinisch geïndiceerd, op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
Geneesmiddel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Andere namen:
  • BT8009
Geneesmiddel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Andere namen:
  • BT8009
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
Experimenteel: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
Geneesmiddel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Andere namen:
  • BT8009
Geneesmiddel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Andere namen:
  • BT8009
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
Experimenteel: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin.
Geneesmiddel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Andere namen:
  • BT8009
Geneesmiddel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Andere namen:
  • BT8009
Experimenteel: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin.
Geneesmiddel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Andere namen:
  • BT8009
Geneesmiddel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Andere namen:
  • BT8009

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1(RECIST v1.1) by blinded central independent review (BICR) of optimal dose zelenectide pevedotin with pembrolizumab versus chemotherapy
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy.
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Overall survival (OS) rate of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Duration of response (DoR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of unselected zelenectide pevedotin dose in combination with pembrolizumab
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: OS rate of zelenectide pevedotin combined treatment arms in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DoR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DCR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from cycle 1 Day 1 to date of first documentation of disease progression or death
Up to approximately 4 years
Cohort 2: OS rate in each treatment regimen
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Safety and tolerability of each treatment regimen
Tijdsspanne: Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Safety will be reported as incidence, severity, seriousness, relationship to study and types of adverse events
Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin pharmacokinetic (PK) parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin AUC
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for monomethyl auristatin (MMAE) AUC
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE AUC
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin maximum plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin average plasma concentration (Cavg)
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin AUC
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE AUC
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE Cmax
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Exposure-safety relationships for MMAE Cavg
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
BicycleTx Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BT8009-230
  • 2023-504231-41 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1300-3791 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen