Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunotoleranssi kohdun limakalvon syövässä ja äidin ja sikiön välisessä rajapinnassa: kasvaimen mikroympäristön immunologinen profilointi uusiutumisen riskin jakautumisessa

keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Regina Elena Cancer Institute

Immunotoleranssi kohdun limakalvon syövässä ja äidin ja sikiön rajapinnassa: Immunologinen

Tämä pilotti-/kartoitustutkimus konfiguroidaan ei-retro-prospektiiviseksi interventiotutkimukseksi kohdun limakalvon kudosnäytteillä, jotka on otettu kirurgisesti hoidetuilta potilailta Regina Elenan kansallisessa syöpäinstituutissa, IRE - IFO ja jotka on tallennettu saman instituutin biopankkiin (BBIRE) (kohortti). 1) ja näytteissä dedualisoituneesta endometriumista ja trofoblastista potilailta, joilla on meneillään spontaani abortti ja joita hoidettiin kirurgisesti Napolin Federico II -yliopiston poliklinikan gynekologian ja synnytysosastolla (kohortti 2)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Projektissa ehdotetuissa kokeissa käytetään seuraavaa:

Tuomioistuin 1: Instituutin Biopankissa kerätyt kudosnäytteet (terveet ja kasvain samalta potilaalta) (alkaen 2017) (retro-prospektiivinen); Tuomioistuin 2: kudosnäytteet (potilaalta otettu endometriumi ja trofoblasti), jotka kerätään Napolin poliklinikka Federico II -yliopiston gynekologia- ja synnytysosastolla (potentiaalinen) ja siirretään Regina National Cancer Institute Elenalle, IRE-IFO.

Kliiniset tiedot

Seuraavat tiedot kerätään jokaisesta potilaasta:

  • Ikä, etnisyys, pariteetti, luksustavat, koulutustaso, siviilisääty, pituus, paino, painoindeksi
  • Tiedot aiemmasta kliinisestä historiasta, aiemmista gynekologisista ja synnytyssairauksista ja mahdollisista hoidoista, tämänhetkisistä liitännäissairauksista ja lääkehoidoista

Vain kohortin 1 potilaille:

  • Neoplastiseen patologiaan liittyvät tiedot: histotyyppi, luokitus, FIGO-vaihe
  • Onkologisen seurannan tiedot: mahdolliset intra- tai postoperatiiviset komplikaatiot, mahdolliset hoitoapulääkkeet, uusiutumisen/etäpesäkkeiden tyyppi ja tiedot, mahdollisen uusiutumisen hoidon tyyppi, kuoleman päivämäärä ja tapa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Onkologiset potilaat, joille on tehty tai tehdään leikkaus. Ja potilaat, joilla on keskenmeno, joutuvat leikkaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1: Onkologiset potilaat

  • Ikä >18 vuotta
  • Kohdun limakalvon liikakasvun histologinen diagnoosi atypian kanssa ja ilman, kohdun limakalvon karsinooman endometrioidihistotyyppi taudin missä tahansa vaiheessa (KUVA I-IV), potilaat, joille on tehty kohdunpoisto hyvänlaatuisen endometriumin ulkopuolisen patologian vuoksi, potilaat, joilla on endometrioidisen endometriumin karsinooman uusiutuminen/metastaasi, joille tehdään leikkaus ;
  • Riittävä biologinen materiaali suunniteltujen analyysien suorittamiseen;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (vain potilaille tulevassa osassa ja/tai seurannassa/jäljitettävissä);
  • Takautuva osa: instituutin biopankkiin asianmukaisesti tallennettujen näytteiden saatavuus ja seurantaan liittyvien tietojen saatavuus (vähintään 36 kuukautta).

Kohortti 2: Potilaat, joilla on meneillään spontaani abortti

  • Ikä > 18 vuotta;
  • Meneillään olevan spontaanin abortin diagnosointi, johon kohdun ontelon instrumentaalinen tarkistus suoritetaan hysteroskooppisen ohjauksen alaisena;
  • Riittävä biologinen materiaali edellä kuvattujen analyysien suorittamiseen;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Liitännäissairaudet, joita ei saada hallintaan riittävällä lääkehoidolla;
  • Endometriumontelon infektiot (pyometra);
  • Synkroniset kasvaimet;
  • Neoadjuvanttihoidot;
  • Aiemmat sädehoidot lantion alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohortti 1: kudosnäytteet (terve ja kasvain otettu samalta potilaalta)
Instituutin Biopankissa kerätyt kudosnäytteet (terveet ja kasvain samalta potilaalta) (alkaen 2017) (retro-prospektiivinen). Myös neoplastiseen patologiaan liittyvät tiedot ilmoitetaan: histotyyppi, luokitus, FIGO-vaihe. Ja tiedot onkologisesta seurannasta: mahdolliset intra- tai postoperatiiviset komplikaatiot, mahdolliset adjuvanttihoidot, mahdollisen uusiutumisen/metastaasin tyyppi ja päivämäärä, hoidon tyyppi, uusiutuminen, kuolinpäivä ja -tapa
Diagnostinen testi: kudosnäytteet (terve ja samasta potilaasta otettu kasvain) ja kudosnäytteet (potilaalta otettu endometrium ja trofoblasti)
Kunkin potilaan immunopisteiden tulosten ja hänen ennusteensa välinen korrelaatio sairaudesta vapaana eloonjäämisenä, kokonaiseloonjäämisenä, uusiutumisvapaana eloonjäämisenä, sairauskohtaisena eloonjäämissyövänä, kaukaisena ja/tai paikallisena vapaana eloonjäämisenä, jotta voidaan validoida heidän mahdollinen roolinsa riippumattomana endometriumin syövän eteneminen; Myöhemmin eri riskiluokkien kuvaamiseksi paremmin yhdistämme immuunipisteemme jo tunnettuihin riskitekijöihin, jotka sisältyvät ESMO-ESGO-ESTRO-luokitukseen ja kohdun limakalvosyövän biomolekyyliluokitukseen tutkiaksemme, onko mikroympäristö kohdun limakalvosyövän immunologiset tekijät voisivat mahdollistaa potilaiden paremman kerrostumisen riskiluokkiin.
Kohortti 2: kudosnäytteet (potilaalta otettu endometriumi ja trofoblasti)
Kudosnäytteet (decidualized endometrium ja siitä potilaalta otettu trofoblasti), jotka kerätään Napolin Poliklinikka Federico II -yliopiston gynekologian ja synnytysosastolta (potentiaalinen) ja siirretään Regina National Cancer Institute Elenaan, IRE-IFO
Diagnostinen testi: kudosnäytteet (terve ja samasta potilaasta otettu kasvain) ja kudosnäytteet (potilaalta otettu endometrium ja trofoblasti)
Kunkin potilaan immunopisteiden tulosten ja hänen ennusteensa välinen korrelaatio sairaudesta vapaana eloonjäämisenä, kokonaiseloonjäämisenä, uusiutumisvapaana eloonjäämisenä, sairauskohtaisena eloonjäämissyövänä, kaukaisena ja/tai paikallisena vapaana eloonjäämisenä, jotta voidaan validoida heidän mahdollinen roolinsa riippumattomana endometriumin syövän eteneminen; Myöhemmin eri riskiluokkien kuvaamiseksi paremmin yhdistämme immuunipisteemme jo tunnettuihin riskitekijöihin, jotka sisältyvät ESMO-ESGO-ESTRO-luokitukseen ja kohdun limakalvosyövän biomolekyyliluokitukseen tutkiaksemme, onko mikroympäristö kohdun limakalvosyövän immunologiset tekijät voisivat mahdollistaa potilaiden paremman kerrostumisen riskiluokkiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus geneettisistä allekirjoituksista, jotka jaetaan äidin ja sikiön välisen rajapinnan välillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata transkriptioanalyysin avulla geenien allekirjoituksia, jotka jaetaan äidin ja sikiön rajapinnan ja kohdun limakalvon karsinooman eri etenemisvaiheiden välillä. Tavoitteena on arvioida niiden toiminnallista roolia kohdun limakalvon karsinooman immuunivasteessa. Transkriptomiikka (RNA-seq) Yhdessä tullaan käyttämään kuvantamismenetelmiä (IHC) ja digitaalista patologiaa. Spatiaalisia tekniikoita hyödynnetään transkriptomiikassa, joka on kytketty yksisoluiseen RNA-seq:iin, tutkimaan solujen välisiä vuorovaikutuksia TME:ssä ja äidin ja sikiön rajapinnassa. Kunkin potilaan immuunipistemäärän tulokset korreloidaan hänen ennusteensa kanssa taudista vapaana eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen, sairauskohtaisen eloonjäämissyövän, etäisen ja/tai paikallisen vapaan eloonjäämisen osalta, jotta voidaan validoida heidän mahdollinen roolinsa riippumattomana. kohdun limakalvon syövän etenemisessä.
36 kuukautta
Mahdollisen immuunipisteen laskeminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Potentiaalisen immuunipistemäärän laskeminen kullekin potilaalle ottaen huomioon immuunipolut, korreloimalla kunkin potilaan immuunipistemäärän tulokset hänen ennusteensa, taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.
36 kuukautta
luonnehtia riskiluokkia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Eri riskiluokkien karakterisoimiseksi immunopisteet yhdistetään jo tunnettuihin riskitekijöihin, jotka sisältyvät ESMO-ESGO-ESTRO-luokitukseen ja endometriumin karsinooman biomolekulaariseen luokitukseen, jotta selvitettäisiin, voisivatko kohdun limakalvosyövän mikroympäristön immunologiset tekijät mahdollistaa potilaiden paremman kerrostumisen riskiluokissa käyttämällä tekoälyä, kuten koneoppimista ja hermoverkkoja.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Regina Elena Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Federico II University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Valentina Bruno, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 13. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 13. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RS1807/22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia