Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunotoleranssi kohdun limakalvon syövässä ja äidin ja sikiön välisessä rajapinnassa: kasvaimen mikroympäristön immunologinen profilointi uusiutumisen riskin jakautumisessa

keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Regina Elena Cancer Institute

Immunotoleranssi kohdun limakalvon syövässä ja äidin ja sikiön rajapinnassa: Immunologinen

Tämä pilotti-/kartoitustutkimus konfiguroidaan ei-retro-prospektiiviseksi interventiotutkimukseksi kohdun limakalvon kudosnäytteillä, jotka on otettu kirurgisesti hoidetuilta potilailta Regina Elenan kansallisessa syöpäinstituutissa, IRE - IFO ja jotka on tallennettu saman instituutin biopankkiin (BBIRE) (kohortti). 1) ja näytteissä dedualisoituneesta endometriumista ja trofoblastista potilailta, joilla on meneillään spontaani abortti ja joita hoidettiin kirurgisesti Napolin Federico II -yliopiston poliklinikan gynekologian ja synnytysosastolla (kohortti 2)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projektissa ehdotetuissa kokeissa käytetään seuraavaa:

Tuomioistuin 1: Instituutin Biopankissa kerätyt kudosnäytteet (terveet ja kasvain samalta potilaalta) (alkaen 2017) (retro-prospektiivinen); Tuomioistuin 2: kudosnäytteet (potilaalta otettu endometriumi ja trofoblasti), jotka kerätään Napolin poliklinikka Federico II -yliopiston gynekologia- ja synnytysosastolla (potentiaalinen) ja siirretään Regina National Cancer Institute Elenalle, IRE-IFO.

Kliiniset tiedot

Seuraavat tiedot kerätään jokaisesta potilaasta:

  • Ikä, etnisyys, pariteetti, luksustavat, koulutustaso, siviilisääty, pituus, paino, painoindeksi
  • Tiedot aiemmasta kliinisestä historiasta, aiemmista gynekologisista ja synnytyssairauksista ja mahdollisista hoidoista, tämänhetkisistä liitännäissairauksista ja lääkehoidoista

Vain kohortin 1 potilaille:

  • Neoplastiseen patologiaan liittyvät tiedot: histotyyppi, luokitus, FIGO-vaihe
  • Onkologisen seurannan tiedot: mahdolliset intra- tai postoperatiiviset komplikaatiot, mahdolliset hoitoapulääkkeet, uusiutumisen/etäpesäkkeiden tyyppi ja tiedot, mahdollisen uusiutumisen hoidon tyyppi, kuoleman päivämäärä ja tapa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Onkologiset potilaat, joille on tehty tai tehdään leikkaus. Ja potilaat, joilla on keskenmeno, joutuvat leikkaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1: Onkologiset potilaat

  • Ikä >18 vuotta
  • Kohdun limakalvon liikakasvun histologinen diagnoosi atypian kanssa ja ilman, kohdun limakalvon karsinooman endometrioidihistotyyppi taudin missä tahansa vaiheessa (KUVA I-IV), potilaat, joille on tehty kohdunpoisto hyvänlaatuisen endometriumin ulkopuolisen patologian vuoksi, potilaat, joilla on endometrioidisen endometriumin karsinooman uusiutuminen/metastaasi, joille tehdään leikkaus ;
  • Riittävä biologinen materiaali suunniteltujen analyysien suorittamiseen;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (vain potilaille tulevassa osassa ja/tai seurannassa/jäljitettävissä);
  • Takautuva osa: instituutin biopankkiin asianmukaisesti tallennettujen näytteiden saatavuus ja seurantaan liittyvien tietojen saatavuus (vähintään 36 kuukautta).

Kohortti 2: Potilaat, joilla on meneillään spontaani abortti

  • Ikä > 18 vuotta;
  • Meneillään olevan spontaanin abortin diagnosointi, johon kohdun ontelon instrumentaalinen tarkistus suoritetaan hysteroskooppisen ohjauksen alaisena;
  • Riittävä biologinen materiaali edellä kuvattujen analyysien suorittamiseen;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Liitännäissairaudet, joita ei saada hallintaan riittävällä lääkehoidolla;
  • Endometriumontelon infektiot (pyometra);
  • Synkroniset kasvaimet;
  • Neoadjuvanttihoidot;
  • Aiemmat sädehoidot lantion alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: kudosnäytteet (terve ja kasvain otettu samalta potilaalta)
Instituutin Biopankissa kerätyt kudosnäytteet (terveet ja kasvain samalta potilaalta) (alkaen 2017) (retro-prospektiivinen). Myös neoplastiseen patologiaan liittyvät tiedot ilmoitetaan: histotyyppi, luokitus, FIGO-vaihe. Ja tiedot onkologisesta seurannasta: mahdolliset intra- tai postoperatiiviset komplikaatiot, mahdolliset adjuvanttihoidot, mahdollisen uusiutumisen/metastaasin tyyppi ja päivämäärä, hoidon tyyppi, uusiutuminen, kuolinpäivä ja -tapa
Diagnostinen testi: kudosnäytteet (terve ja samasta potilaasta otettu kasvain) ja kudosnäytteet (potilaalta otettu endometrium ja trofoblasti)
Kunkin potilaan immunopisteiden tulosten ja hänen ennusteensa välinen korrelaatio sairaudesta vapaana eloonjäämisenä, kokonaiseloonjäämisenä, uusiutumisvapaana eloonjäämisenä, sairauskohtaisena eloonjäämissyövänä, kaukaisena ja/tai paikallisena vapaana eloonjäämisenä, jotta voidaan validoida heidän mahdollinen roolinsa riippumattomana endometriumin syövän eteneminen; Myöhemmin eri riskiluokkien kuvaamiseksi paremmin yhdistämme immuunipisteemme jo tunnettuihin riskitekijöihin, jotka sisältyvät ESMO-ESGO-ESTRO-luokitukseen ja kohdun limakalvosyövän biomolekyyliluokitukseen tutkiaksemme, onko mikroympäristö kohdun limakalvosyövän immunologiset tekijät voisivat mahdollistaa potilaiden paremman kerrostumisen riskiluokkiin.
Kohortti 2: kudosnäytteet (potilaalta otettu endometriumi ja trofoblasti)
Kudosnäytteet (decidualized endometrium ja siitä potilaalta otettu trofoblasti), jotka kerätään Napolin Poliklinikka Federico II -yliopiston gynekologian ja synnytysosastolta (potentiaalinen) ja siirretään Regina National Cancer Institute Elenaan, IRE-IFO
Diagnostinen testi: kudosnäytteet (terve ja samasta potilaasta otettu kasvain) ja kudosnäytteet (potilaalta otettu endometrium ja trofoblasti)
Kunkin potilaan immunopisteiden tulosten ja hänen ennusteensa välinen korrelaatio sairaudesta vapaana eloonjäämisenä, kokonaiseloonjäämisenä, uusiutumisvapaana eloonjäämisenä, sairauskohtaisena eloonjäämissyövänä, kaukaisena ja/tai paikallisena vapaana eloonjäämisenä, jotta voidaan validoida heidän mahdollinen roolinsa riippumattomana endometriumin syövän eteneminen; Myöhemmin eri riskiluokkien kuvaamiseksi paremmin yhdistämme immuunipisteemme jo tunnettuihin riskitekijöihin, jotka sisältyvät ESMO-ESGO-ESTRO-luokitukseen ja kohdun limakalvosyövän biomolekyyliluokitukseen tutkiaksemme, onko mikroympäristö kohdun limakalvosyövän immunologiset tekijät voisivat mahdollistaa potilaiden paremman kerrostumisen riskiluokkiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus geneettisistä allekirjoituksista, jotka jaetaan äidin ja sikiön välisen rajapinnan välillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata transkriptioanalyysin avulla geenien allekirjoituksia, jotka jaetaan äidin ja sikiön rajapinnan ja kohdun limakalvon karsinooman eri etenemisvaiheiden välillä. Tavoitteena on arvioida niiden toiminnallista roolia kohdun limakalvon karsinooman immuunivasteessa. Transkriptomiikka (RNA-seq) Yhdessä tullaan käyttämään kuvantamismenetelmiä (IHC) ja digitaalista patologiaa. Spatiaalisia tekniikoita hyödynnetään transkriptomiikassa, joka on kytketty yksisoluiseen RNA-seq:iin, tutkimaan solujen välisiä vuorovaikutuksia TME:ssä ja äidin ja sikiön rajapinnassa. Kunkin potilaan immuunipistemäärän tulokset korreloidaan hänen ennusteensa kanssa taudista vapaana eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen, sairauskohtaisen eloonjäämissyövän, etäisen ja/tai paikallisen vapaan eloonjäämisen osalta, jotta voidaan validoida heidän mahdollinen roolinsa riippumattomana. kohdun limakalvon syövän etenemisessä.
36 kuukautta
Mahdollisen immuunipisteen laskeminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Potentiaalisen immuunipistemäärän laskeminen kullekin potilaalle ottaen huomioon immuunipolut, korreloimalla kunkin potilaan immuunipistemäärän tulokset hänen ennusteensa, taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.
36 kuukautta
luonnehtia riskiluokkia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Eri riskiluokkien karakterisoimiseksi immunopisteet yhdistetään jo tunnettuihin riskitekijöihin, jotka sisältyvät ESMO-ESGO-ESTRO-luokitukseen ja endometriumin karsinooman biomolekulaariseen luokitukseen, jotta selvitettäisiin, voisivatko kohdun limakalvosyövän mikroympäristön immunologiset tekijät mahdollistaa potilaiden paremman kerrostumisen riskiluokissa käyttämällä tekoälyä, kuten koneoppimista ja hermoverkkoja.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regina Elena Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Federico II University

Tutkijat

  • Päätutkija: Valentina Bruno, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RS1807/22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa