Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immuntolerans vid endometriecancer och vid mödra-fostergränssnittet: Immunologisk profilering av tumörmikromiljön vid riskstratifiering av återfall

29 maj 2024 uppdaterad av: Regina Elena Cancer Institute

Immuntolerans vid endometriecancer och vid mödra-fostergränssnittet: Immunologisk

Denna pilot-/utforskande studie kommer att konfigureras som en icke-retro-prospektiv studie interventionell på endometrievävnadsprover tagna från kirurgiskt behandlade patienter vid Regina Elena National Cancer Institute, IRE - IFO och lagras i biobanken vid samma institut (BBIRE) (kohort) 1) och på prover av decidualiserat endometrium och trofoblast från patienter med pågående spontan abort som behandlats kirurgiskt vid UOC of Gynecology ed Obstetrics vid Federico II University Polyclinic of Neapel (kohort 2)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För de experiment som föreslås i projektet kommer följande att användas:

Domstol 1: vävnadsprover (friska och tumör tagna från samma patient) insamlade i Institutets Biobank (från och med 2017) (retroprospektiv); Domstol 2: vävnadsprover (decidualiserat endometrium och trofoblast tagna från patienten) som kommer att samlas in vid Gynecology and Obstetrics Unit vid Polyclinic Federico II University of Neapel (blivande) och överföras till Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO.

Kliniska data

Följande data kommer att samlas in för varje patient:

  • Ålder, etnicitet, paritet, lyxvanor, utbildningsnivå, civilstånd, längd, vikt, kroppsmassaindex
  • Data om tidigare klinisk historia, tidigare gynekologisk-obstetriska patologier och eventuella behandlingar, aktuella komorbiditeter och medicinska terapier

Endast för Cohort1-patienter:

  • Data relaterade till den neoplastiska patologin: histotyp, gradering, FIGO-stadium
  • Data om onkologisk uppföljning: eventuella intra- eller postoperativa komplikationer, eventuella behandlingsadjuvans, typ och data om eventuella återfall/metastaser, typ av behandling om något återfall, datum och dödssätt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Onkologiska patienter som har genomgått eller kommer att genomgå operation. Och patienter med pågående missfall som gör det kommer att genomgå operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort 1: Onkologiska patienter

  • Ålder >18 år
  • Histologisk diagnos av endometriehyperplasi med och utan atypi, endometriekarcinom endometrioidhistotyp vid något stadium av sjukdomen (FIGO I-IV), patienter som genomgått hysterektomi för godartad extra-endometriepatologi, patienter med recidiv/metastaser från endometrioid endometriekarcinom som genomgår operation ;
  • Tillräckligt biologiskt material för att kunna genomföra de planerade analyserna;
  • Skriftligt informerat samtycke (endast för patienter i den framtida delen och/eller i uppföljning/spårbar);
  • För den retrospektiva delen: tillgänglighet av prover som lagras på ett adekvat sätt i institutets biobank och tillgång till uppgifter om uppföljning (minst 36 månader).

Kohort 2: Patienter med pågående spontanabort

  • Ålder >18 år;
  • Diagnos av pågående spontan abort som utsätts för en instrumentell granskningsprocedur av livmoderhålan, under hysteroskopisk vägledning;
  • Tillräckligt biologiskt material för att kunna genomföra de analyser som tidigare beskrivits;
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Samsjukligheter som inte kontrolleras med adekvat medicinsk behandling;
  • Infektioner i endometriehålan (pyometra);
  • Synkrona tumörer;
  • Neoadjuvanta behandlingar;
  • Tidigare strålbehandlingar på bäckenregionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Kohort 1: vävnadsprover (friska och tumör tagna från samma patient)
Vävnadsprover (frisk och tumör tagna från samma patient) insamlade i Institutets Biobank (från 2017) (retroprospektiv). Data relaterade till den neoplastiska patologin kommer också att anges: histotyp, gradering, FIGO-stadium. Och data om onkologisk uppföljning: eventuella intra- eller postoperativa komplikationer, eventuella adjuvanta terapier, typ och datum för eventuella återfall/metastaser, typ av behandling, eventuella återfall, datum och dödssätt
Diagnostiskt test: vävnadsprover (hälsosamma och tumör tagna från samma patient) och vävnadsprover (decidualiserat endometrium och trofoblast tagna från den patienten)
Korrelation mellan immunpoängresultaten för varje patient och hans prognos, i termer av sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad, återfallsfri överlevnad, sjukdomsspecifik överlevnadscancer, avlägsen och/eller lokal fri överlevnad, för att validera deras potentiella roll oberoende i progression av endometriecancer; senare, för en bättre karakterisering av de olika riskklasserna, kommer vi att kombinera vårt immunpoäng med de redan kända riskfaktorerna, inkluderade i ESMO-ESGO-ESTRO klassificeringen och i den biomolekylära klassificeringen av endometriecancer, för att undersöka om mikromiljön immunologiska faktorer i endometriecancer skulle kunna möjliggöra bättre stratifiering av patienter i riskklasser.
Kohort 2: vävnadsprover (decidualiserat endometrium och trofoblast tagna från patienten)
Vävnadsprover (decidualiserat endometrium och trofoblast tagna från patienten) som kommer att samlas in från Gynecology and Obstetrics Unit vid Polyclinic Federico II University of Neapel (blivande) och överföras till Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO
Diagnostiskt test: vävnadsprover (hälsosamma och tumör tagna från samma patient) och vävnadsprover (decidualiserat endometrium och trofoblast tagna från den patienten)
Korrelation mellan immunpoängresultaten för varje patient och hans prognos, i termer av sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad, återfallsfri överlevnad, sjukdomsspecifik överlevnadscancer, avlägsen och/eller lokal fri överlevnad, för att validera deras potentiella roll oberoende i progression av endometriecancer; senare, för en bättre karakterisering av de olika riskklasserna, kommer vi att kombinera vårt immunpoäng med de redan kända riskfaktorerna, inkluderade i ESMO-ESGO-ESTRO klassificeringen och i den biomolekylära klassificeringen av endometriecancer, för att undersöka om mikromiljön immunologiska faktorer i endometriecancer skulle kunna möjliggöra bättre stratifiering av patienter i riskklasser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av genetiska signaturer som delas mellan mödra-fostergränssnittet
Tidsram: 36 månader
Försöket syftar till att beskriva gensignaturer som delas mellan mödernet-fostergränssnittet och de olika stadierna av progression av endometriekarcinom, genom transkriptomisk analys, med syftet att utvärdera deras funktionella roll i immunutrymningen av endometriekarcinom. Transcriptomics (RNA-seq) I kombination med kommer att användas avbildningsmetoder (IHC) och digital patologi. Spatial teknik kommer att utnyttjas transkriptomik kopplad till encellig RNA-seq för att studera interaktioner mellan celler i TME och vid mödra-fostergränssnittet. Resultaten av varje patients immunpoäng kommer att korreleras med hans prognos, i termer av sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad, återfallsfri överlevnad, sjukdomsspecifik överlevnad cancer, avlägsen och/eller lokal fri överlevnad, för att validera deras potentiella rolloberoende i utvecklingen av endometriecancer.
36 månader
Beräkning av potentiell immunpoäng
Tidsram: 36 månader
Beräkning av potentiell immunpoäng för varje patient, med beaktande av immunvägar, korrelering av resultaten av varje patients immunpoäng med hans prognos, i termer av sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.
36 månader
karakterisera riskklasserna
Tidsram: 36 månader
För att karakterisera de olika riskklasserna kommer immunpoängen att kombineras med de redan kända riskfaktorerna, inkluderade i ESMO-ESGO-ESTRO klassificeringen och i den biomolekylära klassificeringen av endometriekarcinom, för att undersöka om de mikromiljömässiga immunologiska faktorerna vid endometriecancer kan möjliggöra bättre stratifiering av patienter i riskklasser, med användning av artificiell intelligens, såsom maskininlärning och neurala nätverk.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Regina Elena Cancer Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Federico II University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Valentina Bruno, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RS1807/22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar