Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alopecia Areata -rekisterin systeemiset hoidot (STA2R)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: DirkJan Hijnen, Erasmus Medical Center
Monikeskusrekisteri (STA2R) toteutetaan arvioimaan systeemisiä hiustenlähtöön liittyviä hoitoja keskittyen tehokkuuteen, turvallisuuteen ja pitkän aikavälin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Alopecia areata (AA) on dermatologinen sairaus, jolle on ominaista arpeutumaton hiustenlähtö, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Vaikka joillakin potilailla esiintyy spontaania hiusten uudelleenkasvua tai ne reagoivat hyvin paikallisiin hoitoihin, potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea AA, edustavat alaryhmää, joka vaatii kattavampia systeemisiä hoitoja tehokkaan hoidon varmistamiseksi. Tällä hetkellä keskivaikean tai vaikean AA:n kliininen hoito perustuu ensisijaisesti asiantuntijalausuntoihin. Keskivaikean tai vaikean AA:n systeemisistä hoidoista ei ole tutkimusta, joka sisältää vain pienen määrän satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ja havainnointitutkimuksia. Lisäksi näistä hoidoista puuttuu selvästi pitkän aikavälin, tulevaisuuden ja vertailutiedot. Useimmat tavanomaiset systeemiset AA-hoidot määrätään ohjeiden ulkopuolella, mikä korostaa, että on tärkeää saada kattavampi käsitys niiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta.

Siksi tehdään pitkän aikavälin mahdollinen rekisteri. Tämä rekisteri arvioi systeemisten hoitojen todellista käyttöä AA-potilailla ja pyrkii tarjoamaan arvokasta tietoa näiden hoitojen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja pitkän aikavälin tuloksista. Keräämällä ja analysoimalla tällaisia ​​tietoja tämä rekisteri pyrkii edistämään näyttöön perustuvaa kliinistä hoitoa ja viime kädessä parantamaan AA-potilaiden hoitoa.

Tavoite:

Tavoitteena on muodostaa kattava kohortti systeemistä hoitoa saavista AA-potilaista, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida AA:n erilaisten systeemisten hoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

Opintotyyppi:

Tämä on pitkän aikavälin monikeskuspotentiaalinen, havainnollinen, ei-interventiorekisteri.

Tutkimuspopulaatio:

Kaikki systeemistä hoitoa aloittavat aikuiset AA-potilaat, jotka ovat valmiita antamaan vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen ennen rekisteriin merkitsemistä ja täyttävät rekisterin vaatimukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki systeemistä hoitoa aloittavat/käyttävät alopesiaa sairastavat aikuispotilaat, jotka ovat valmiita antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen rekisteriin merkitsemistä ja täyttävät rekisterin vaatimukset. Kaikki potilaat rekrytoidaan ihotautien poliklinikoihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi hiustenlähtö areata;
  • Alopecia areatan systeemisen hoidon aloittaminen/käyttö;
  • Potilaalta ja/tai hoitajalta saatu tietoinen suostumus rekisteriin osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei riittävästi ymmärrä hollannin kieltä;
  • Ei halua osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisten hoitojen tehokkuus
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
Ensisijaisia ​​tutkimusparametreja ja päätepisteitä ovat erilaisten hiustenlähtö areatan systeemisten hoitojen lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuden arviointi. Tehokkuus vaihtelee voimakkaasta parantumisesta voimakkaaseen heikkenemiseen (5 luokkaa).
Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
Systeemisten hoitojen turvallisuus
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
Ensisijaisia ​​tutkimusparametreja ja päätepisteitä ovat erilaisten systeemisten alopecia areatan hoitojen lyhyt- ja pitkän aikavälin turvallisuuden arviointi. Mitattu niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epidemiologiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Väestötiedot, etiopatogeneesi, rinnakkaissairaudet, sukuhistoria, kliiniset piirteet, hoitohistoria.
Perustaso
Lääkäri raportoi - Alopecia-työkalun vakavuus (SALT-pisteet)
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
SALT-pistemäärä mittaa hiustenlähtöä asteikolla 0 (ei hiustenlähtöä päänahasta) 100:aan (päänahan täydellinen hiustenlähtö).
Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI, 10 tuotetta)
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
DLQI koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskivat potilaiden käsitystä ihosairauksien vaikutuksista heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa viime viikolla, pisteet 0-30.
Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
Alopecia Areata -oireiden vaikutusasteikko (AASIS, 13 tuotetta)
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
AASIS koostuu 13 kysymyksestä, jotka koskevat sairauskohtaisia ​​potilaiden raportoimia tuloksia, jotka mittaavat hiustenlähtöön liittyviä oireita ja kuinka nämä oireet häiritsevät päivittäistä toimintaa.
Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2099

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2099

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa