- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06283316
Alopecia Areata -rekisterin systeemiset hoidot (STA2R)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Alopecia areata (AA) on dermatologinen sairaus, jolle on ominaista arpeutumaton hiustenlähtö, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Vaikka joillakin potilailla esiintyy spontaania hiusten uudelleenkasvua tai ne reagoivat hyvin paikallisiin hoitoihin, potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea AA, edustavat alaryhmää, joka vaatii kattavampia systeemisiä hoitoja tehokkaan hoidon varmistamiseksi. Tällä hetkellä keskivaikean tai vaikean AA:n kliininen hoito perustuu ensisijaisesti asiantuntijalausuntoihin. Keskivaikean tai vaikean AA:n systeemisistä hoidoista ei ole tutkimusta, joka sisältää vain pienen määrän satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ja havainnointitutkimuksia. Lisäksi näistä hoidoista puuttuu selvästi pitkän aikavälin, tulevaisuuden ja vertailutiedot. Useimmat tavanomaiset systeemiset AA-hoidot määrätään ohjeiden ulkopuolella, mikä korostaa, että on tärkeää saada kattavampi käsitys niiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Siksi tehdään pitkän aikavälin mahdollinen rekisteri. Tämä rekisteri arvioi systeemisten hoitojen todellista käyttöä AA-potilailla ja pyrkii tarjoamaan arvokasta tietoa näiden hoitojen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja pitkän aikavälin tuloksista. Keräämällä ja analysoimalla tällaisia tietoja tämä rekisteri pyrkii edistämään näyttöön perustuvaa kliinistä hoitoa ja viime kädessä parantamaan AA-potilaiden hoitoa.
Tavoite:
Tavoitteena on muodostaa kattava kohortti systeemistä hoitoa saavista AA-potilaista, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida AA:n erilaisten systeemisten hoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Opintotyyppi:
Tämä on pitkän aikavälin monikeskuspotentiaalinen, havainnollinen, ei-interventiorekisteri.
Tutkimuspopulaatio:
Kaikki systeemistä hoitoa aloittavat aikuiset AA-potilaat, jotka ovat valmiita antamaan vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen ennen rekisteriin merkitsemistä ja täyttävät rekisterin vaatimukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031 10 704 01 10
- Sähköposti: d.hijnen@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031 10 704 01 10
- Sähköposti: d.hijnen@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi hiustenlähtö areata;
- Alopecia areatan systeemisen hoidon aloittaminen/käyttö;
- Potilaalta ja/tai hoitajalta saatu tietoinen suostumus rekisteriin osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei riittävästi ymmärrä hollannin kieltä;
- Ei halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisten hoitojen tehokkuus
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
|
Ensisijaisia tutkimusparametreja ja päätepisteitä ovat erilaisten hiustenlähtö areatan systeemisten hoitojen lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuden arviointi.
Tehokkuus vaihtelee voimakkaasta parantumisesta voimakkaaseen heikkenemiseen (5 luokkaa).
|
Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
|
|
Systeemisten hoitojen turvallisuus
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
|
Ensisijaisia tutkimusparametreja ja päätepisteitä ovat erilaisten systeemisten alopecia areatan hoitojen lyhyt- ja pitkän aikavälin turvallisuuden arviointi.
Mitattu niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidemiologiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Väestötiedot, etiopatogeneesi, rinnakkaissairaudet, sukuhistoria, kliiniset piirteet, hoitohistoria.
|
Perustaso
|
|
Lääkäri raportoi - Alopecia-työkalun vakavuus (SALT-pisteet)
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
|
SALT-pistemäärä mittaa hiustenlähtöä asteikolla 0 (ei hiustenlähtöä päänahasta) 100:aan (päänahan täydellinen hiustenlähtö).
|
Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI, 10 tuotetta)
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
|
DLQI koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskivat potilaiden käsitystä ihosairauksien vaikutuksista heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa viime viikolla, pisteet 0-30.
|
Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
|
|
Alopecia Areata -oireiden vaikutusasteikko (AASIS, 13 tuotetta)
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
|
AASIS koostuu 13 kysymyksestä, jotka koskevat sairauskohtaisia potilaiden raportoimia tuloksia, jotka mittaavat hiustenlähtöön liittyviä oireita ja kuinka nämä oireet häiritsevät päivittäistä toimintaa.
|
Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11347 (DAIDS ES)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .