Tutkimus kliinisistä tuloksista potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (RRMM), joita hoidetaan T-solujen uudelleenohjaajilla kliinisten kokeiden ulkopuolella (REALiTEC/TAL)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.
Retrospektiivinen, useita maita koskeva tutkimus kliinisistä tuloksista potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma, joita hoidetaan T-solujen uudelleenohjaajilla kliinisten kokeiden ulkopuolella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata teclistamabin käyttöä RRMM-potilaiden hoidossa kliinisten tutkimusten ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Málaga, Espanja, 29603
- Valmis
- Hosp. Costa Del Sol
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Vigo, Espanja, 36213
- Rekrytointi
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Ávila, Espanja, 05071
- Rekrytointi
- Hosp. Ntra. Sra. de Sonsoles
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, 00000
- Valmis
- Cork University Hospital
-
Cork, Irlanti, T12 DV56
- Valmis
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Irlanti, D08 NHY1
- Valmis
- St James Hospital
-
Dublin, Irlanti, D18 AK68
- Valmis
- Beacon Hospital
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- Valmis
- University Hospital Galway - Ireland
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Valmis
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Valmis
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Valmis
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Valmis
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italia, 39100
- Valmis
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Brindisi, Italia, 72100
- Valmis
- Ospedale A.Perrino di Brindisi
-
Florence, Italia, 50141
- Valmis
- Aou Careggi
-
Lecce, Italia, 73100
- Valmis
- Ospedale Vito Fazzi
-
Milan, Italia, 20121
- Valmis
- Policlinico di Milano
-
Milan, Italia, 20252
- Valmis
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Valmis
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Italia, 90146
- Valmis
- Casa di Cura La Maddalena
-
Roma, Italia, 65124
- Valmis
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
-
Roma, Italia, 00168
- Valmis
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
-
Salerno, Italia, 84098
- Valmis
- Ospedale Andrea Tortora Pagani Salerno
-
Treviso, Italia, 31100
- Valmis
- Ospedale Ca' Foncello
-
Trieste, Italia, 34128
- Valmis
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Ospedale Maggiore
-
Verbania, Italia, 28922
- Valmis
- Ospedale Castelli
-
Vicenza, Italia, 36100
- Valmis
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 68100
- Rekrytointi
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Rekrytointi
- Alexandra Hospital
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Rekrytointi
- Laiko General Hospital of Athens
-
Heraklion, Kreikka, 715 00
- Valmis
- University Hospital of Crete, PAGNI
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Rekrytointi
- Ioannina University Hospital
-
Larissa, Kreikka, 413 34
- Rekrytointi
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Rekrytointi
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 39
- Rekrytointi
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 10
- Rekrytointi
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 1478
- Rekrytointi
- Akershus universitetssykehus
-
Tønsberg, Norja, 3103
- Rekrytointi
- Vestfold Hospital Trust
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Marseille, Ranska, 13009
- Valmis
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75475
- Valmis
- Hopital Saint Louis
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Rekrytointi
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Valmis
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Ruotsi, 551 85
- Valmis
- Länssjukhuset Ryhov
-
Stockholms, Ruotsi, 12559
- Rekrytointi
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uddevalla, Ruotsi, 451 98
- Valmis
- Uddevalla Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Valmis
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Valmis
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Hanover, Saksa, 30459
- Rekrytointi
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Valmis
- Uniklinikum Heidelberg 1
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Valmis
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Rekrytointi
- Aalborg Sygehus Syd
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Valmis
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Valmis
- Rigshospitalet
-
Odense, Tanska, 5000
- Valmis
- Odense University Hospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Rekrytointi
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- University College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Valmis
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Rekrytointi
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hosp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon T-solujen uudelleenohjaajilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi
- Sai ensimmäisen teclistamabiannoksen 31. joulukuuta 2022 tai sitä ennen, riippumatta teclistamabihoidon kestosta
- Sai ainakin yhden annoksen teclistamabia
- Potilaan allekirjoittaman tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tai ICF-vapautuksen tarjoaminen kuolleille potilaille soveltuvin osin maa-/paikkakohtaisten vaatimusten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Sai teclistamabin osana interventiokliinistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
4
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
RRMM:n osallistujat: Talquetamab Cohort
Tutkimukseen osallistuvat RRMM-potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen talketamabia kliinisten tutkimusten ulkopuolella 31. joulukuuta 2023 tai sitä ennen.
Talketamabin käytön kuvaamiseksi kerätään kunkin osallistujan potilaskertomuksista saatavilla olevat tiedot.
|
Tutkimuksen aikana ei anneta interventioita.
Retrospektiivinen data-analyysi käyttäen osallistujien tämän tutkimuksen aikana kerättyjä lääketieteellisiä tietoja syötetään CRF:ään.
Muut nimet:
|
|
Osallistujat, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (RRMM): Teclistamab-kohortti 1
Tutkimukseen osallistuvat RRMM-potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen teclistamabia kliinisten tutkimusten ulkopuolella 31. joulukuuta 2022 tai sitä ennen.
Kunkin ilmoittautuneen osallistujan potilastietoja koskevat tiedot kerätään kuvaamaan teclistamabin käyttöä.
|
Tutkimuksen aikana ei anneta interventioita.
Retrospektiivinen data-analyysi käyttäen osallistujien tämän tutkimuksen aikana kerättyjä lääketieteellisiä tietoja syötetään CRF:ään.
Muut nimet:
|
|
Osallistujat, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (RRMM): Teclistamab-kohortti 2
Osallistujat, joilla on RRMM ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen teclistamabia kliinisten tutkimusten ulkopuolella 1. tammikuuta 2023–31. joulukuuta 2024, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kunkin ilmoittautuneen osallistujan potilastietoja koskevat tiedot kerätään kuvaamaan teclistamabin käyttöä.
|
Tutkimuksen aikana ei anneta interventioita.
Retrospektiivinen data-analyysi käyttäen osallistujien tämän tutkimuksen aikana kerättyjä lääketieteellisiä tietoja syötetään CRF:ään.
Muut nimet:
|
|
Osallistujat RRMM: llä: Teclistamab Cohort 3
RRMM: n osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen TeclistAmabia kliinisten tutkimusten ulkopuolella 1. tammikuuta 2025 - 31. joulukuuta 2025, mukaan lukien tutkimukseen.
Kunkin ilmoittautuneen osallistujan sairauskertomuksista saatavilla olevat tiedot kerätään kuvaamaan Teclistamabin käyttöä.
|
Tutkimuksen aikana ei anneta interventioita.
Retrospektiivinen data-analyysi käyttäen osallistujien tämän tutkimuksen aikana kerättyjä lääketieteellisiä tietoja syötetään CRF:ään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa niiden osallistujien perusominaisuudet, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (RRMM) ja jotka saivat teclistamabia/talketamabia kliinisten kokeiden ulkopuolella
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Osallistujien demografiset ja sairauden ominaisuudet (ikä, samanaikaiset sairaudet, munuaisten toiminta) ja aiemmat myeloomahoidot raportoidaan.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) RRMM:ää saaneilla osallistujilla, jotka saivat teclistamabia/talketamabia kliinisten kokeiden ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on PR tai parempi, tutkijan arvioimana kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan.
|
Jopa 40 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen reaktioon RRMM-potilailla, jotka saivat teclistamabia/talketamabia kliinisten kokeiden ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisen teclistamabi/talketamabi-annoksen päivämäärän ja päivämäärän välillä, jolloin potilas on saavuttanut ensimmäisen vasteen, tutkijan arvioimana IMWG-vastekriteerien mukaan.
|
Jopa 40 kuukautta
|
|
Aika saada paras vastaus RRMM:ää saaneilla osallistujilla, jotka saivat teclistamabia/talketamabia kliinisten kokeiden ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
Aika parhaaseen vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisen teclistamabi/talketamabi-annoksen päivämäärän ja parhaan vasteen päivämäärän välillä, tutkijan arvioimana IMWG-vastekriteerien mukaan.
|
Jopa 40 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) RRMM-potilailla, jotka saivat teclistamabia/talketamabia kliinisten kokeiden ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
DOR lasketaan osallistujien kesken (joilla on PR-vaste tai parempi) ensimmäisestä vastepäivästä (PR tai parempi) ensimmäiseen etenevän taudin todisteen päivämäärään, jonka tutkija arvioi IMWG-vastekriteerien mukaan.
|
Jopa 40 kuukautta
|
|
Minimal Residue Assessment (MRD) RRMM-potilailla, jotka saivat teclistamabia/talketamabia kliinisten kokeiden ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on negatiivinen MRD-prosentti, arvioidaan.
|
Jopa 40 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen RRMM-potilailla, jotka saivat teclistamabia/talketamabia kliinisten kokeiden ulkopuolella
Aikaikkuna: Teclistamab/talquetamab ensimmäisen annoksen päivästä osallistujan kuolemaan (enintään 40 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen teclistamabi/talketamabiannoksen päivästä osallistujan kuolemaan.
|
Teclistamab/talquetamab ensimmäisen annoksen päivästä osallistujan kuolemaan (enintään 40 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival (PFS) RRMM-potilailla, jotka saivat teclistamabia/talketamabia kliinisten kokeiden ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen teclistamabi/talketamabi-annoksen päivämäärästä ensimmäiseen etenevän taudin todistuksen päivämäärään, jonka tutkija arvioi IMWG-vastekriteerien mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 40 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) RRMM-potilailla, jotka saivat teclistamabia/talketamabia kliinisten kokeiden ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
TTNT määritellään ajaksi ensimmäisen teclistamabi/talketamabi-annoksen päivästä seuraavan myeloomahoidon aloittamiseen.
|
Jopa 40 kuukautta
|
|
Kuvaa teclistamabin/talketamabin turvallisuuden hallintaa hoidettaessa osallistujia, joilla on RRMM kliinisten kokeiden ulkopuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon loppuun asti (jopa 40 kuukautta)
|
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS), sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) ja muut haittavaikutukset sekä haittatapahtumien ennaltaehkäisyyn ja hoitoon käytetyt lääkkeet, raportoidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon loppuun asti (jopa 40 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile teclistamabin/talketamabin käyttöä RRMM-potilaiden hoidossa kliinisten kokeiden ulkopuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon loppuun asti (jopa 40 kuukautta)
|
Hoitomallit, mukaan lukien terveydenhuollon asetukset ja hoitoaikataulut, raportoidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon loppuun asti (jopa 40 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Torstai 24. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- talquetamab
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64007957MMY4004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .