Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidioli ja vanhemmat aikuiset kannabiksen käyttäjät (QUARTz)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder

Rocky Mountainin kannabiksen tutkimuskeskus - Kannabidioli ja vanhemmat aikuiset kannabiksen käyttäjät: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Kannabiksen käyttö yli 65-vuotiaiden aikuisten keskuudessa kymmenkertaistui vuosina 2014–2016, mutta sen haitallisten vaikutusten laajuudesta terveyteen ja käyttäytymiseen on hyvin vähän tietoa. Tämän projektin päätavoitteena on testata uutta haittojen vähentämisstrategiaa, jossa iäkkäät henkilöt, jotka haluavat käyttää kannabista kivun, ahdistuksen tai mielialaongelmien (masennus/ahdistus) hoitoon, määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta sairaudesta 8 viikon satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. kokeilu: hamppuperäinen CBD+THC, hamppuperäinen CBD-THC tai lumelääke. Tämä työ pystyy antamaan suoraan tietoa yksilöllisistä valinnoista, jotka koskevat kannabistuotteiden käyttöä iäkkäiden aikuisten keskuudessa, ja suoria poliittisia päätöksiä, jotka säätelevät kannabiksen formulaatioita laillisilla markkinoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

385

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää vähintään 60 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Sinun on täytynyt käyttää kannabisvalmistetta vähintään kerran ilman negatiivisia vaikutuksia
  • Ei ole täytynyt käyttää säännöllisesti mitään kannabistuotteita (<3x/kk) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Naispuolisten osallistujien tulee olla postmenopausaalisia
  • Maksan toimintakokeet (alaniinitransaminaasi (ALT) ja
  • Aspartaattitransaminaasien (AST)) tasot eivät saa ylittää 2x iän normaalin ylärajaa
  • Täytyy käyttää parhaillaan lääkkeitä kipuun, uneen ja/tai mielialaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Veren alkoholipitoisuus > 0 seulonnassa (suostumuslomakkeen allekirjoittaminen)
  • Ilmoita muiden huumeiden käytöstä (kokaiini, opiaatit, metamfetamiini) viimeisen 90 päivän aikana tai epäonnistuneesta virtsan seulonnasta jollekin näistä huumeista
  • Aiempi tai nykyinen diagnoosi tai psykoosin diagnoosi suvussa
  • Nykyinen epilepsialääkkeiden käyttö (esim. klobatsaami, natriumvalproaatti)
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla tiedetään olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia Epidiolexin kanssa (buprenorfiini, leflunomidi, levometadyyliasetaatti, lomitapidi, mipomerseeni, peksidartinibi, propoksifeeni, natriumoksibaatti ja/tai teriflunomidi).
  • Antipsykoottisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Tällä hetkellä kemoterapiassa (lääkkeiden yhteisvaikutusten estämiseksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo käsi; käytetään Ecofibre/Ananda Hempin valmistamia kapseleita
Kokeellinen: Täyden spektrin hampusta johdettu CBD (fsCBD)
8 viikon päivittäinen kannabiksen käyttö (200mg CBD/4mg THC)
Lääke: fsCBD Kannabidioli
Käytetään Ecofibre/Ananda Hemp -yhtiön valmistamia täyden spektrin hamppuperäisiä CBD-kapseleita (fsCBD; 200mg CBD/4mg THC).
Kokeellinen: Laajaspektri hampusta johdettu CBD (bsCBD)
8 viikon päivittäisen kannabiksen (200mg CBD) käyttö
Lääke: bsCBD Kannabidioli
Käytetään Ecofibre/Ananda Hemp -yhtiön valmistamia laajakirjoisia hamppuperäisiä CBD-kapseleita (bsCBD; 200mg CBD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unihäiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) unihäiriöt 4a. Pisteet erotetaan ensimmäisen kysymyksen (unen laatu) ja lopun 7 kysymyksen välillä. Ensimmäisen kysymyksen pisteet ovat 1–5, jolloin 1 on erittäin huono unen laatu ja 5 erittäin hyvä unen laatu. Loput 7 kysymystä pisteytetään yksilöllisesti asteikolla 1--5; Joillekin kysymyksille korkeammat pisteet merkitsevät vähemmän häiriötä ja toisille korkeampi pistemäärä lisää häiriötä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) uneen liittyvä heikentyminen 4a. Pisteet ovat 4–20, ja korkeammat pisteet viittaavat enemmän uneen liittyvään heikkenemiseen
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Masennus/Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Masennus-ahdistusstressiasteikko - 21 kohta (DASS-21). Pisteet ovat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa tunnetilaa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan toiminnallinen arviointi - kognitiivinen (FACT-Cog). Pisteet muunnetaan siten, että pisteet vaihtelevat välillä 0-132 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua/kognitiivisia toimintoja.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Subjektiivinen moottoritoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko. Osallistujat kysyivät luottamusta 16 päivittäisen tehtävän suorittamiseen menettämättä tasapainoa tai muuttumatta epävakaaksi. Vastaukset ovat asteikolla epäluottamuksesta täysin luottavaiseen, ja korkeammat kokonaispisteet tarkoittavat korkeampaa subjektiivista motorista toimintaa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Saldo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Dynaaminen heiluminen (tasapaino) mitataan tavallisen älypuhelimen sovelluksella, joka kiinnitetään osallistujan vyötärölle tarranauhalla.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Beckin ahdistuskartoitus. 21 kysymyksen kysely. Jokaiseen kysymykseen vastataan arvosta 0 (ei ollenkaan) 3:een (vakavasti), missä korkeammat pisteet viittaavat suurempaan ahdistuneisuuteen. Kokonaispisteet ovat välillä 0-63, missä kaikki yli 36 viittaavat mahdollisesti ahdistuneisuustasoon.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Beckin masennuskartoitus. 21 kysymyksen kysely. Jokaiseen kysymykseen vastataan arvosta 0 (ei ollenkaan) 3:een (vakavasti), missä korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan masennukseen. Kokonaispisteet ovat välillä 0-63, missä kaikki yli 40 viittaa mahdollisesti masennukseen.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Veren sytokiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Veren sytokiinitasot mitataan biologisista näytteistä. Sisältää sytokiinien tulehdusmarkkereita (IL6, TNF-α, IL-β ja CRP) veressä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Huumeiden vaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
Drug Effects Questionnaire (DEQ). Kuusi kysymystä huumeiden vaikutuksista ja mahdolliset vastaukset "ei ollenkaan", "jonkin verran" ja "erittäin", joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempia huumevaikutuksia.
4 viikkoa, 8 viikkoa
Estovalvonta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Flankerin eston valvonta- ja huomiotehtävä
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Kivun voimakkuus ja häiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake (BPI - SF). Mittaa kivun tasoa, kivun häiriöitä ja lääkkeiden helpotusta sekä sisältää kaavioita kivun merkitsemiseksi.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Kognitiivinen kyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Digitaalinen symbolikorvaustesti (DSST) arvioi globaaleja kognitiivisia kykyjä
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Kivun intensiteetti (7 päivää). Pisteet ovat välillä 1-5, 1 ei ole kipua ja 5 on erittäin vakava. Arvioitu 2 kohteen sekä nykyisen kivun perusteella.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos kuntoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC). 7 pisteen asteikko, joka arvioi subjektiivisia muutoksia osallistujan tilassa.
4 viikkoa, 8 viikkoa
Muisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Reyn auditiivinen verbaalinen oppimistesti arvioi sanallista muistia.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polypharmacy-kipulääkkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Kipulääkkeiden käyttö
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Polypharmacy-psykiatriset lääkkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Psykiatristen lääkkeiden käyttö
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Polypharmacy-unilääkkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Unilääkkeiden käyttö
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Voimaa ja kestävyyttä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Jalkojen voimaa ja kestävyyttä mitattuna 30 sekunnin tuolitelinetehtävällä. Osallistujia pyydetään nousemaan ylös tuolista niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnin ajan.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) mittaa unen laatua ja unen malleja. Globaalit pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Boulder

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-08-0138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa