Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus radiotaajuuden käytöstä kohtalaisen vaikean aknen hoitoon

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Pollogen

Fraktionaalisen radiotaajuuden kliininen arviointi kohtalaisen tai vaikean akne vulgariksen hoitoon

Murto-osaisen radiotaajuuden turvallisuuden ja tehon arviointi kohtalaisen tai vaikean akne vulgariksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventio-, monikeskus-, avoin (itsekontrolloitu) tutkimus, jossa arvioidaan murto-osaisen radiotaajuuden turvallisuutta ja tehoa keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoidossa. Tutkimuksessa arvioidaan enintään 30 mies- tai naispuolista osallistujaa, jotka pyytävät hoitoa keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen vähentämiseksi. Tutkimukseen sisältyy kolme fraktiivisen radiotaajuuden hoitoa. Hoidot satunnaistetaan antibiootti-/fraktio-radiotaajuushoidolla. Kohde toimii omana kontrollinaan, jossa kasvojen toista puolta (bukkaalialuetta) käsitellään, mutta toista ei ole ja toimii kontrollina.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grosse Pointe, Michigan, Yhdysvallat, 48230
        • Cosmedic Dermatology (CosmedicDerm)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-25-vuotias mies- tai naispuolinen osallistuja, jolla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea kasvojen akne vulgaris ja jotka hakevat hoitoa akneleesioihinsa.

    • Keskitasoinen määritellään osallistujaksi, jonka akneluokitusjärjestelmä (AGSS) on 4 ja jolla on 20–40 tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita) ja enintään 1 kyhmy. Vaikeaksi määritellään osallistuja, jonka AGSS on 5 ja jolla on yli 40 tulehdusleesiota, joissa ei ole enempää kuin 2 kyhmyä ja/tai tulehduksellinen pelotustyyppinen leesio.

  2. Osallistujalla on samanlainen sairausvaihe molemmilla puolilla kasvojaan ja vähintään 15 tulehduksellista akneleesiota (näppylöitä, märkärakkuloita tai kyhmyjä) jokaisella kasvojen bukkaalisella alueella.
  3. Osallistuja käyttää jo määrätyn tetrasykliiniluokan antibiootteja (eli doksisykliini-oraalista reittiä) keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoitoon tai hän aloittaa määrätyn tetrasykliiniluokan antibioottien käytön kohtalaisen tai vaikean akne vulgariksen hoitoon ja suostuu jatkamaan lääkitystä soveltuvan ajan tutkimustutkimuksen edellyttämällä tavalla.
  4. Osallistuja pidättäytyy paikallisesta aknelääkkeestä 1 kuukauden ajan ja suun kautta otettavasta aknelääkkeestä 6 kuukauden ajan (lukuun ottamatta tetrasykliiniantibioottiluokkaa) ennen tutkimushoitoa ja soveltuvan tutkimustutkimuksen edellyttämän ajan.
  5. Osallistuja ymmärsi ja antoi vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  6. Osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  7. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suostui käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan ja jolla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois kliinisestä tutkimuksesta:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai jolla on suuri todennäköisyys tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  2. Kaikenlainen syöpä tai dysplastinen nevi nykyinen tai historiallinen.
  3. Tällä hetkellä vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, kuten sydänsairauksia tai huonosti hallittuja hormonaalisia häiriöitä, kuten diabetes.
  4. Aiemmat koagulopatiat tai nykyinen antikoagulanttien käyttö (pois lukien päivittäinen aspiriini).
  5. Tunnettu immuunivastetta heikentävien sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikentyminen.
  6. Lämmön stimuloimat sairaudet, kuten toistuva herpes simplex hoitoalueella; voidaan ottaa mukaan vain profylaktisen ohjelman jälkeen.
  7. Aiempi epänormaali haavan paraneminen, joka johtaa hypertrofiseen tai keloidiseen arpeutumiseen
  8. Aiemmat energiapohjaiset aknehoidot 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa tai tutkijan harkinnan mukaan.
  9. Anamneesi kasvojen ihottumaa, kasvojen pintakäsittelyä tai syvää kemiallista kuorintaa 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa.
  10. Aiemmat kirurgiset toimenpiteet hoidettavalla alueella 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa tai ennen täydellistä paranemista.
  11. Aiemmat lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan talineritykseen, kuten isotretinoiinin (Accutane®) tai muiden systeemisten retinoidien käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa tai tutkijan harkinnan mukaan.
  12. Aiemmin systeeminen tai oraalinen antibioottien käyttö, paitsi tetrasykliiniantibioottiluokan lääkeaine, 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa.
  13. Anamneesissa intraleesionaaliset kortikosteroidi-injektiot, viilto ja drenaatio tai kirurginen leikkaus kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa.
  14. Minkä tahansa implantoitavan metallilaitteen läsnäolo hoitoalueella.
  15. Tahdistimen tai sisäisen defibrillaattorin tai minkä tahansa muun aktiivisen sähköisen implantin läsnäolo missä tahansa kehossa (esim. sisäkorvaistute).
  16. Mikä tahansa aktiivinen ihosairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
  17. Tatuoinnin tai pysyvän meikin läsnäolo määrätyllä hoitoalueella.
  18. Liian ruskettunut iho tai solariumin tai rusketusvoiteen käyttö määrätyllä hoitoalueella 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Yksikäsi
Avoin (itseohjattu) split-face -suunnittelututkimus. Kolmekymmentä osallistujaa käy läpi hoidot kasvojen toiselle puolelle (bukkaalialue). Hoidot satunnaistetaan antibiootti/FRF-yhdistelmähoidolla.
Laite: triLift/Legend Pro+ murto-RF-järjestelmä
TriLift/Legend Pro+ Fractional -tutkimuslaite on tarkoitettu akne vulgariksen hoitoon käytettäessä fraktiota RF-energiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi murto-RF:n tehokkuus kohtalaisen tai vaikean akne vulgariksen hoidossa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta viimeisen hoitokäynnin jälkeen.
Parannus akne vulgarisissa verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä Acne Grading Scoring System -järjestelmää (AGSS).
3 ja 6 kuukautta viimeisen hoitokäynnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aknen yleinen paraneminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja valinnainen 9 kuukautta viimeisen hoitokäynnin jälkeen.
Aknen paraneminen perustuu osallistujan aknen arvioon käyttämällä 1-7 Patient Global Impression of Change (PGIC) -asteikkoa. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
3, 6 ja valinnainen 9 kuukautta viimeisen hoitokäynnin jälkeen.
Subjektiivinen tyytyväisyys hoitotuloksiin
Aikaikkuna: 3, 6 ja valinnainen 9 kuukautta viimeisen hoitokäynnin jälkeen.
Subjektiivinen tyytyväisyys hoitotuloksiin arvioituna 0-4 osallistujatyytyväisyysasteikolla. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
3, 6 ja valinnainen 9 kuukautta viimeisen hoitokäynnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pollogen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Lumenis Be Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yuri Vinshtok, Pollogen Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIP-PLG_CLINICAL-22-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia