Estudo sobre o uso de radiofrequência para tratar acne moderada a grave

Critério de inclusão:

1. Participante do sexo masculino ou feminino de 18 a 25 anos de idade, com diagnóstico de acne vulgar facial moderada a grave e que busca tratamento para suas lesões de acne.

   • Moderado é definido como um participante com um Sistema de Classificação de Acne (AGSS) de 4 com 20 a 40 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) e não mais que 1 nódulo. Grave é definido como um participante com AGSS de 5 com mais de 40 lesões inflamatórias com presença de não mais que 2 nódulos e/ou lesão inflamatória do tipo cicatriz.

2. O participante tem um estágio de doença semelhante em ambos os lados do rosto, com pelo menos 15 lesões inflamatórias de acne (pápulas, pústulas ou nódulos) em cada área bucal da face.
3. O participante já está tomando a classe de antibióticos de tetraciclina prescrita (ou seja, Doxiciclina por via oral) para o tratamento da acne vulgar moderada a grave ou começará a tomar a classe de antibióticos da tetraciclina prescrita para o tratamento da acne vulgar moderada a grave e concordará em continuar a medicação pela duração aplicável, conforme exigido pelo estudo investigacional.
4. O participante se abstém de medicamentos antiacne tópicos por 1 mês e medicamentos antiacne orais por 6 meses (exceto para a classe de antibióticos de tetraciclina) antes do tratamento de investigação e pela duração aplicável, conforme exigido pelo estudo investigacional.
5. O participante compreendeu e forneceu voluntariamente o consentimento informado por escrito.
6. O participante é capaz e deseja cumprir o cronograma de tratamento/acompanhamento e os requisitos do protocolo de investigação.
7. Mulher em idade fértil que concordou em usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição na investigação e durante toda a duração da investigação e teve um teste de urina para gravidez negativo na consulta de triagem.

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação na investigação clínica:

1. Mulher grávida ou lactante, ou com alta probabilidade de engravidar durante o período de investigação.
2. Atual ou história de qualquer tipo de câncer ou nevos displásicos.
3. História atual de condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos ou distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes.
4. História de coagulopatias ou uso atual de anticoagulantes (excluindo aspirina diária).
5. Sistema imunológico prejudicado conhecido devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores.
6. História de doenças estimuladas pelo calor, como herpes simples recorrente na área de tratamento; podem ser inscritos apenas seguindo um regime profilático.
7. História de cicatrização anormal de feridas levando a cicatrizes hipertróficas ou quelóides
8. História de tratamento de acne baseado em energia nos 6 meses anteriores ao tratamento de investigação ou conforme critério do investigador.
9. História de dermoabrasão facial, resurfacing facial ou peeling químico profundo nos 3 meses anteriores ao tratamento de investigação.
10. História de qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos 6 meses anteriores ao tratamento de investigação ou antes da cura completa.
11. História de uso de qualquer medicamento conhecido por afetar a secreção de sebo, como isotretinoína (Accutane®) ou outros retinóides sistêmicos, nos 6 meses anteriores ao tratamento de investigação ou conforme critério do investigador.
12. História de consumo de antibióticos sistêmicos ou orais, exceto para a classe de antibióticos tetraciclina, nos 3 meses anteriores ao tratamento de investigação.
13. História de injeções intralesionais de corticosteroides, incisão e drenagem ou excisão cirúrgica dentro de 1 mês antes do tratamento de investigação.
14. Presença de qualquer dispositivo metálico implantável na área de tratamento.
15. Presença de marca-passo ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo (por exemplo, implante coclear).
16. Presença de qualquer condição ativa da pele na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
17. Presença de tatuagem ou maquiagem definitiva na área designada para tratamento.
18. Presença de pele excessivamente bronzeada ou uso de camas de bronzeamento ou cremes bronzeadores na área de tratamento designada nas 2 semanas anteriores ao tratamento de investigação.