Studie om bruk av radiofrekvens for å behandle moderat til alvorlig akne

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 - 25 år, som er diagnostisert med moderat til alvorlig ansikts acne vulgaris og som søker behandling for sine akne lesjoner.

   • Moderat er definert som en deltaker med et Acne Grading Scoring System (AGSS) på 4 med 20 til 40 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) og ikke mer enn 1 nodule. Alvorlig er definert som en deltaker med en AGSS på 5 med flere enn 40 inflammatoriske lesjoner med tilstedeværelse av ikke mer enn 2 knuter og/eller inflammatorisk skremmende lesjon.

2. Deltakeren har et lignende sykdomsstadium på begge sider av ansiktet med minst 15 inflammatoriske aknelesjoner (papuller, pustler eller knuter) på hvert bukkalområde i ansiktet.
3. Deltakeren tar allerede foreskrevet tetracyklinklasse med antibiotika (dvs. Doxycycline-oral vei) for behandling av moderat til alvorlig acne vulgaris eller vil begynne å ta foreskrevet tetracyklinklasse med antibiotika for behandling av moderat til alvorlig acne vulgaris og samtykker i å fortsette medisinen for gjeldende varighet som kreves av undersøkelsesstudien.
4. Deltakeren avstår fra lokal medisin mot akne i 1 måned og oral medisin mot akne i 6 måneder (bortsett fra tetracyklinantibiotikaklassen) før undersøkelsesbehandlingen og i gjeldende varighet som kreves av undersøkelsesstudien.
5. Deltakeren forsto og ga frivillig skriftlig informert samtykke.
6. Deltakeren er i stand til og villig til å overholde behandlings-/oppfølgingsplanen og kravene i utredningsprotokollen.
7. Kvinne i fertil alder som gikk med på å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før undersøkelsesregistrering og under hele undersøkelsens varighet og har en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i den kliniske undersøkelsen:

1. Gravid eller ammende kvinne, eller med stor sannsynlighet for å bli gravid i undersøkelsesperioden.
2. Nåværende eller historie med noen form for kreft, eller dysplastisk nevi.
3. Aktuell historie med alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer eller dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes.
4. Anamnese med koagulopatier eller nåværende bruk av antikoagulantia (unntatt daglig aspirin).
5. Kjent nedsatt immunforsvar på grunn av immunsuppressive sykdommer, som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.
6. Anamnese med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex i behandlingsområdet; kan kun registreres etter et profylaktisk regime.
7. Anamnese med unormal sårheling som fører til hypertrofisk eller keloid arrdannelse
8. Historie med energibasert aknebehandling innen 6 måneder før undersøkelsesbehandlingen eller etter etterforskernes skjønn.
9. Anamnese med ansiktsdermabrasjon, ansiktsresurfacing eller dyp kjemisk peeling innen 3 måneder før undersøkelsesbehandlingen.
10. Anamnese med kirurgisk inngrep i behandlingsområdet innen 6 måneder før undersøkelsesbehandlingen eller før fullstendig helbredelse.
11. Anamnese med bruk av medisiner som er kjent for å påvirke talgsekresjonen, slik som isotretinoin (Accutane®) eller andre systemiske retinoider innen 6 måneder før undersøkelsesbehandlingen eller i henhold til etterforskernes skjønn.
12. Anamnese med systemisk eller oral antibiotikaforbruk, bortsett fra tetracyklinantibiotikaklassen, innen 3 måneder før undersøkelsesbehandlingen.
13. Anamnese med intralesjonelle kortikosteroidinjeksjoner, snitt og drenering, eller kirurgisk eksisjon innen 1 måned før undersøkelsesbehandlingen.
14. Tilstedeværelse av implanterbar metallenhet i behandlingsområdet.
15. Tilstedeværelse av pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen (f.eks. cochleaimplantat).
16. Tilstedeværelse av aktiv hudtilstand i behandlingsområdet, slik som sår, psoriasis, eksem og utslett.
17. Tilstedeværelse av tatovering eller permanent sminke i anvist behandlingsområde.
18. Tilstedeværelse av overdreven solbrun hud eller bruk av solarier eller solkremer i det angitte behandlingsområdet innen 2 uker før undersøkelsesbehandlingen.