Kliininen tutkimus korkearasvaisen aterian ja enteropäällysteisten omepratsolitablettien arvioimiseksi ASBK021:llä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa;
2. Paino ≥ 50,0 kg (mies) tai ≥ 45,0 kg (nainen), painoindeksi (BMI) välillä 19,0 - 28,0 (mukaan lukien), BMI = paino (kg)/pituus (m)2;
3. Normaalit tai epänormaalit, mutta ei kliinisesti merkittävät tulokset sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ja muissa asiaankuuluvissa tutkimuksissa, jotka tutkija arvioi seulonnassa;
4. Hedelmällisessä iässä olevien mies- tai naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta (katso lisätietoja kohdasta 5.4), eivätkä miespuoliset koehenkilöt saa luovuttaa siittiöitä tänä aikana. Naispuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa munasolua tällaisena aikana, eivätkä ne saa olla raskaana tai imettävillä. Raskausaika määritellään ajanjaksoksi hedelmöityspäivästä raskauden keskeytykseen, ja se määritetään ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
5. halukas osallistumaan tähän tutkimukseen, ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaa; halukkaita noudattamaan opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi tai nykyinen sairaushistoria kroonisista tai vakavista sydän- ja verisuoni-, hengitys-, veren-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisen tai hermoston sairauksista;
2. Tunnetut tai jatkuvat mielenterveyden häiriöt, jotka voivat estää tutkijaa osallistumasta tutkimukseen, kuten tutkija on määrittänyt;
3. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai muut leikkaukset (paitsi umpilisäkkeen poisto), jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen;
4. Dysfagia ja kyvyttömyys ottaa tutkimusvalmistetta suun kautta;
5. Ei siedä suonenpistoa, vaikea ottaa verinäytteitä ja pelkää neulasairautta ja verta;
6. Tunnettu allergia kahdelle tai useammalle elintarvikkeelle ja lääkkeelle; tai allerginen ABSK021:lle tai sen apuaineille (laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, gelatiini), allerginen omepratsolille; ja alttiita allergisille reaktioille, kuten ihottuma ja urtikaria;
7. Bakteeri-, sieni-, lois-, virus- (paitsi nenänielutulehdus), mykobakteeri-infektio ja COVID19-infektio 30 päivän aikana ennen seulontaa; tai poikkeava rintakehän röntgenlöydös, joka on arvioitu kliinisesti merkitseväksi (tutkijan toimesta);
8. Väsymyksen ja kuumeen oireet 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
9. Epänormaalit laboratoriokokeet: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1 × ULN; kreatiniini > 1 × ULN; Kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 × ULN; kreatiinikinaasi (CK) > 1,5 × ULN; amylaasi > 1 x ULN; laktaattidehydrogenaasi (LDH) > 1,5 × ULN; Seerumin kalium < normaalin alaraja (LLN); ja hemoglobiini < LLN;
10. Positiivinen tulos jommallakummalla seuraavista testeistä: seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg), hepatiitti B e -vasta-aine (HBeAb), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, Human Immunodeficiency Virus (HIV) -vasta-aine ja treponema pallidum -vasta-aine;
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, joiden raskaustesti on positiivinen;
12. Osallistunut kaikkiin kliinisiin lääketutkimuksiin tutkimuskohteena ja saanut tutkimuslääkkeen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. Osallistunut aiemmin kaikkiin muihin ABSK021:een liittyviin tutkimuksiin ja saanut ABSK021:n;
14. Käytetyt voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat (mukaan lukien greippimehu, greippihybridit, punica granatum, karambola, citrus maxima ja Sevillan appelsiinit [mukaan lukien sen mehut tai muut jalostetut tuotteet]; katso liite 12.2 Vasta-aiheiset lääkkeet ja tuotteet samanaikaiseen käyttöön ABSK0pratsolin kanssa21 yksityiskohtainen luettelo) 14 päivän sisällä ennen seulontaa ja seulonnassa;
15. Käytetty vahvoja CYP2C19:n estäjiä tai indusoijia (mukaan lukien fluoksetiini, fluvoksamiini, tiklopidiini, rifampiini jne., katso liite 12.2 Vasta-aiheiset lääkkeet ja tuotteet samanaikaiseen käyttöön ABSK021:n tai omepratsolin kanssa) 14 päivän aikana ennen seulontaa;
16. sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, etkä voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota; erityiset ruokavaliovaatimukset: (i) koehenkilöt voivat syödä vain tutkimuspaikan tarjoamaa ruokaa sairaalahoidon aikana, (ii) koehenkilöiden tulee välttää voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusoijien käyttöä tutkimuksen aikana, ja (iii) koehenkilöiden tulee välttää muiden voimakkaat CYP2C19:n estäjät tai indusoijat tutkimuksen aikana (katso liite 12.2 Vasta-aiheiset lääkkeet ja tuotteet samanaikaiseen käyttöön ABSK021:n tai omepratsolin kanssa).
17. Yli 14 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (1 alkoholiyksikkö = noin 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia sisältäviä väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai positiivinen alkoholihengitystestin tulos annostusta edeltävänä päivänä (hengityksen alkoholipitoisuus > 0,0 mg/100 ml) tai kyvyttömyys välttää alkoholia tutkimuksen aikana;
18. Yli 5 savukkeen päivittäinen nauttiminen 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai ei pysty pidättymään tupakkatuotteista tutkimuksen aikana;
19. Positiivinen nikotiinitestissä;
20. Aiempi krooninen liiallisen teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen (liiallisella nauttimisella tarkoitetaan yli 6 yksikköä kofeiinia päivässä, 1 yksikkö kofeiinia vastaa 177 ml kahvia, 355 ml teetä, 355 ml colaa tai 85 g suklaata) tai ei pysty pidättymään kofeiinipitoisista juomista tutkimuksen aikana;
21. Tunnettu huumeiden väärinkäyttöhistoria tai positiivinen huumeiden väärinkäytön seulontatesti (morfiini, metamfetamiini, ketamiini, metyleenidioksamfetamiini ja tetrahydrokannabinolihappo);
22. käytetty reseptivapaasti tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, terveystuotteet, vitamiinit ja ravintolisät, 14 päivän sisällä ennen seulontaa, tai aiot käyttää tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana;
23. Luovutettu tai menetetty > 400 ml verta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; saanut verensiirtoja tai käyttänyt verituotteita 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
24. saanut rokotteen (mukaan lukien COVID19-rokote) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot saada rokotuksen tutkimuksen aikana;
25. Merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia, mukaan lukien: korvan lämpötila > 37,7 °C; pulssi > 100 lyöntiä/min tai < 50 lyöntiä/min; systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tai < 50 mmHg;
26. Sykekorjattu QT-ajan pidentyminen, QTcF > 450 ms (> 470 ms naisilla) (Huomautus: QTc-aika on korjattu Friderician kaavalla) tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai muita kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia seulonnassa;
27. Suunnittele siittiöiden tai munasolujen luovuttaminen 6 kuukauden kuluessa tutkimustuotteen antamisesta;
28. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tämän tutkimuksen suunnitteluun tai suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä (esim. Abbisko Therapeutics Co., Ltd.:n työntekijät, CRO:n työntekijät ja tutkimuspaikan työntekijät);
29. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu ilmoittautumiseen tai eivät voi muista syistä saada tutkimusta loppuun.