Un ensayo clínico para evaluar una comida rica en grasas y tabletas con cubierta entérica de omeprazol en ASBK021

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de 18 a 45 años (inclusive) en el momento del cribado;
2. Peso ≥ 50,0 kg (hombre) o ≥ 45,0 kg (mujer), con índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 28,0 (inclusive), IMC = peso (kg)/talla (m)2;
3. Resultados normales o anormales pero no clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico y otros exámenes relevantes según lo evaluado por el investigador en la selección;
4. Los sujetos masculinos o femeninos en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del producto en investigación (consulte la sección 5.4 para obtener más detalles), y los sujetos masculinos no deben donar esperma durante dicho período; Las mujeres no deben donar óvulos durante dicho período y no deben estar embarazadas ni en período de lactancia. El período de embarazo se define como el período desde la fecha de la concepción hasta la interrupción del embarazo y se determinará mediante una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio;
5. Estar dispuesto a participar en este estudio, comprender los procedimientos del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado antes de la selección; dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historial médico pasado o actual de afecciones crónicas o graves en los sistemas cardiovascular, respiratorio, sanguíneo, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino o nervioso;
2. Trastornos mentales conocidos o persistentes que pueden impedir que el sujeto participe en el estudio, según lo determine el investigador;
3. Antecedentes de cirugía gástrica o intestinal u otras operaciones (excepto apendicectomía) que afecten la absorción del fármaco;
4. Disfagia e incapacidad para tomar el producto en investigación por vía oral;
5. Intolerante a la punción venosa, dificultad para recolectar muestras de sangre y miedo a la enfermedad de las agujas y la sangre;
6. Alergia conocida a dos o más tipos de alimentos y medicamentos; o alérgico a ABSK021 o sus excipientes (lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, gelatina), alérgico al omeprazol; y propenso a reacciones alérgicas como sarpullido y urticaria;
7. Antecedentes de infección bacteriana, fúngica, parasitaria, viral (excluida nasofaringitis), micobacteriana e infección por COVID19 dentro de los 30 días anteriores a la evaluación; o hallazgo anormal en la radiografía de tórax, evaluado como clínicamente significativo (por el investigador);
8. Síntomas de fatiga y pirexia dentro de las 2 semanas previas a la evaluación;
9. Pruebas de laboratorio anormales: Alanina Aminotransferasa (ALT) o Aspartato Aminotransferasa (AST) > 1 × LSN; Creatinina > 1 × LSN; Bilirrubina total (TBIL) > 1,5 × LSN; Creatina quinasa (CK) > 1,5 × LSN; amilasa > 1 × LSN; Lactato Deshidrogenasa (LDH) > 1,5 × LSN; Potasio sérico <límite inferior normal (LIN); y hemoglobina <LIN;
10. Resultado positivo para cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en suero, antígeno e de la hepatitis B (HBeAg), anticuerpo e de la hepatitis B (HBeAb), anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), Anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y anticuerpo contra treponema pallidum;
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o con prueba de embarazo positiva;
12. Participó en cualquier estudio clínico de medicamentos como sujeto de estudio y recibió el medicamento del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
13. Participó previamente en cualquier otro estudio relacionado con ABSK021 y recibió ABSK021;
14. Se usaron inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 (incluido jugo de toronja, híbridos de toronja, punica granatum, carambola, citricos maxima y naranjas de Sevilla [incluidos sus jugos u otros productos procesados]; consulte el Apéndice 12.2 Medicamentos y productos contraindicados para uso concomitante con ABSK021 u omeprazol para obtener la lista detallada) dentro de los 14 días anteriores a la selección y en el momento de la selección;
15. Usó inhibidores o inductores potentes de CYP2C19 (incluidas fluoxetina, fluvoxamina, ticlopidina, rifampicina, etc.; consulte el Apéndice 12.2 Medicamentos y productos contraindicados para uso concomitante con ABSK021 u omeprazol para obtener una lista detallada) dentro de los 14 días anteriores a la selección y en la selección;
16. Tiene requisitos dietéticos especiales y no puede aceptar seguir una dieta unificada; requisitos dietéticos específicos: (i) los sujetos solo pueden comer los alimentos proporcionados por el sitio del estudio durante la hospitalización, (ii) los sujetos deben evitar el uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 durante el estudio, y (iii) los sujetos deben evitar el uso de otros inhibidores o inductores potentes de CYP2C19 durante el estudio (consulte el Apéndice 12.2 Medicamentos y productos contraindicados para uso concomitante con ABSK021 u omeprazol para obtener una lista detallada);
17. Consumo de más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol = aproximadamente 360 ​​ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas que contengan 40 % de alcohol o 150 ml de vino) dentro de los 3 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado, o una prueba positiva. resultado de la prueba de alcohol en el aliento el día anterior a la dosis (contenido de alcohol en el aliento > 0,0 mg/100 ml), o no poder abstenerse de consumir alcohol durante el estudio;
18. Consumo de más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado, o no poder abstenerse de productos de tabaco durante el estudio;
19. Positivo para la prueba de nicotina;
20. Consumo crónico previo de cantidad excesiva de té, café o bebidas con cafeína (la ingesta excesiva se define como la ingesta de más de 6 unidades de cafeína al día, 1 unidad de cafeína equivalente a 177 ml de café, 355 ml de té, 355 ml de cola , u 85 g de chocolate) o no poder abstenerse de bebidas con cafeína durante el estudio;
21. Antecedentes conocidos de abuso de drogas o resultados positivos en la prueba de detección de abuso de drogas (morfina, metanfetamina, ketamina, metilendioxianfetamina y ácido tetrahidrocannabinol);
22. Usado medicamentos de venta libre o recetados, incluidos medicamentos a base de hierbas, productos para la salud, vitaminas y suplementos dietéticos, dentro de los 14 días anteriores a la evaluación, o planea usar dichos medicamentos durante el estudio;
23. Donó o perdió > 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la evaluación; recibió transfusiones de sangre o usó productos sanguíneos dentro de los 2 meses anteriores a la evaluación;
24. Recibió la vacuna (incluida la vacuna COVID19) dentro de los 2 meses anteriores a la selección, o planea vacunarse durante el estudio;
25. Anomalías significativas en los signos vitales, que incluyen: temperatura del oído > 37,7 °C; frecuencia del pulso > 100 latidos/min o < 50 latidos/min; presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o < 90 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg o < 50 mmHg;
26. Prolongación del intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca, QTcF > 450 ms (> 470 ms para mujeres) (Nota: intervalo QTc corregido mediante la fórmula de Fridericia), o antecedentes familiares de síndrome de QT largo u otras anomalías del ECG clínicamente significativas en el cribado;
27. Planear donar esperma u óvulos dentro de los 6 meses posteriores a la administración del producto en investigación;
28. Sujetos que participan en el diseño o realización de este estudio y sus familiares inmediatos (p. ej., empleados de Abbisko Therapeutics Co., Ltd., empleados de CRO y empleados del sitio del estudio);
29. Sujetos que, en opinión del investigador, no sean aptos para la inscripción o no puedan completar el estudio por otros motivos.