Um ensaio clínico para avaliar uma refeição rica em gordura e comprimidos com revestimento entérico de omeprazol em ASBK021

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na Triagem;
2. Peso ≥ 50,0 kg (masculino) ou ≥ 45,0 kg (feminino), com índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 28,0 (inclusive), IMC = peso (kg)/altura (m)2;
3. Resultados normais ou anormais, mas não clinicamente significativos, no histórico médico, exame físico, testes laboratoriais clínicos e outros exames relevantes, conforme avaliado pelo investigador na triagem;
4. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e dentro de 6 meses após a última dose do produto experimental (ver seção 5.4 para detalhes), e os indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma durante esse período; mulheres não devem doar óvulos durante esse período e não devem estar grávidas ou amamentando. O período de gravidez é definido como o período desde a data da concepção até o término da gravidez, e será determinado por teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) nos 7 dias anteriores ao início do estudo;
5. Desejando participar deste estudo, compreender os procedimentos do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido antes da triagem; disposto a cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. História médica passada ou atual de condições crônicas ou graves nos sistemas cardiovascular, respiratório, sanguíneo, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino ou nervoso;
2. Transtornos mentais conhecidos ou persistentes que possam impedir o sujeito de participar do estudo, conforme determinado pelo investigador;
3. História pregressa de cirurgia gástrica ou intestinal, ou outras operações (exceto apendicectomia) que afetem a absorção do medicamento;
4. Disfagia e incapacidade de tomar o produto sob investigação por via oral;
5. Intolerante à punção venosa, dificuldade na coleta de amostras de sangue e medo de enjôo e sangue;
6. Alergia conhecida a dois ou mais tipos de alimentos e medicamentos; ou alérgico a ABSK021 ou seus excipientes (lactose monohidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, gelatina), alérgico a omeprazol; e propenso a reações alérgicas, como erupção cutânea e urticária;
7. História de infecção bacteriana, fúngica, parasitária, viral (excluindo nasofaringite), infecção micobacteriana e infecção por COVID19 nos 30 dias anteriores à triagem; ou achado anormal na radiografia de tórax, avaliado como clinicamente significativo (pelo investigador);
8. Sintomas de fadiga e pirexia nas 2 semanas anteriores à triagem;
9. Exames laboratoriais anormais: Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 1 × LSN; Creatinina > 1 × LSN; Bilirrubina total (TBIL) > 1,5 × LSN; Creatina Quinase (CK) > 1,5 × LSN; amilase > 1 × LSN; Lactato Desidrogenase (LDH) > 1,5 × LSN; Potássio Sérico < Limite Inferior do Normal (LLN); e hemoglobina < LIN;
10. Resultado positivo para qualquer um dos seguintes testes: Antígeno de superfície da hepatite B sérico (HBsAg), Antígeno e da hepatite B (HBeAg), Anticorpo e da hepatite B (HBeAb), Anticorpo central da hepatite B (HBcAb), Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), Anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e anticorpo contra treponema pallidum;
11. Mulheres grávidas ou lactantes, ou com teste de gravidez positivo;
12. Participou de quaisquer estudos clínicos de medicamentos como sujeito do estudo e recebeu o medicamento do estudo nos 3 meses anteriores à triagem;
13. Participou anteriormente de qualquer outro estudo relacionado ao ABSK021 e recebeu o ABSK021;
14. Usou fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 (incluindo suco de toranja, híbridos de toranja, punica granatum, carambola, citrinos maxima e laranjas de Sevilha [incluindo seus sucos ou outros produtos processados]; consulte o Apêndice 12.2 Medicamentos e produtos contra-indicados para uso concomitante com ABSK021 ou Omeprazol para a lista detalhada) dentro de 14 dias antes da triagem e na triagem;
15. Usou inibidores ou indutores fortes de CYP2C19 (incluindo fluoxetina, fluvoxamina, ticlopidina, rifampicina, etc., consulte o Apêndice 12.2 Medicamentos e produtos contraindicados para uso concomitante com ABSK021 ou Omeprazol para obter a lista detalhada) dentro de 14 dias antes da triagem e na triagem;
16. Têm necessidades dietéticas especiais e não podem aceitar uma dieta unificada; necessidades dietéticas específicas: (i) os participantes só podem comer os alimentos fornecidos pelo local do estudo durante a hospitalização, (ii) os participantes devem evitar o uso de inibidores ou indutores fortes do CYP3A4 durante o estudo, e (iii) os participantes devem evitar o uso de outros inibidores ou indutores fortes do CYP2C19 durante o estudo (ver Apêndice 12.2 Medicamentos e produtos contraindicados para uso concomitante com ABSK021 ou Omeprazol para obter a lista detalhada);
17. Consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool = cerca de 360 ​​mL de cerveja ou 45 mL de destilados contendo 40% de álcool ou 150 mL de vinho) nos 3 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, ou um resultado positivo resultado do teste de alcoolemia no dia pré-dose (teor de álcool no ar expirado > 0,0 mg/100 mL), ou incapacidade de se abster de álcool durante o estudo;
18. Consumo de mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, ou impossibilidade de se abster de produtos de tabaco durante o estudo;
19. Positivo para teste de nicotina;
20. Consumo crônico anterior de quantidade excessiva de chá, café ou bebidas com cafeína (ingestão excessiva é definida como ingestão de mais de 6 unidades de cafeína por dia, 1 unidade de cafeína equivalente a 177 mL de café, 355 mL de chá, 355 mL de cola , ou 85 g de chocolate) ou incapaz de se abster de bebidas com cafeína durante o estudo;
21. História conhecida de abuso de drogas ou teste de triagem de abuso de drogas positivo (morfina, metanfetamina, cetamina, metileno dioxianfetamina e ácido tetrahidrocanabinol);
22. Usado medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo fitoterápicos, produtos de saúde, vitaminas e suplementos dietéticos, nos 14 dias anteriores à triagem, ou planeja usar tais medicamentos durante o estudo;
23. Doou ou perdeu > 400 mL de sangue nos 3 meses anteriores à triagem; recebeu transfusões de sangue ou usou hemoderivados nos 2 meses anteriores à triagem;
24. Recebeu a vacina (incluindo a vacina COVID19) 2 meses antes da triagem ou planeja ser vacinado durante o estudo;
25. Anormalidades significativas nos sinais vitais, incluindo: temperatura do ouvido > 37,7 °C; frequência de pulso > 100 batimentos/min ou < 50 batimentos/min; pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg ou < 50 mmHg;
26. Prolongamento do intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca, QTcF > 450 ms (> 470 ms para mulheres) (Nota: intervalo QTc corrigido usando a fórmula de Fridericia), ou história familiar de síndrome do QT longo, ou outras anormalidades de ECG clinicamente significativas na triagem;
27. Planejar doar esperma ou óvulo dentro de 6 meses após a administração do produto sob investigação;
28. Sujeitos envolvidos na concepção ou condução deste estudo e seus familiares imediatos (por exemplo, funcionários da Abbisko Therapeutics Co., Ltd., funcionários do CRO e funcionários do centro de estudo);
29. Sujeitos que, na opinião do investigador, não são adequados para inscrição ou podem não conseguir concluir o estudo por outros motivos.