Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DF (kauranlese) -interventio nivelreumapotilaiden tulehdukseen, suolistoflooraan, tautien toimintaan ja elämänlaatuun

torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital

Ravintokuitujen (kauuralese) vaikutukset nivelreumapotilaiden tulehdukseen, suolistoflooraan, tautien aktiivisuuteen ja elämänlaatuun

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata nivelreumaa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Todentaa ravintokuitujen lisäyksen vaikutus tulehduksen vähentämiseen;
  • Todentaa ravintokuitujen lisäyksen vaikutus sairauden aktiivisuuden ja elämänlaadun parantamiseen nivelreumapotilailla. Todentaa ravintokuitulisän vaikutus anti-inflammatoristen lyhytketjuisten rasvahappojen tuotannon säätelyyn nivelreumapotilaiden suolistossa niveltulehdus.

Koeryhmälle annettiin ravintokuitua 12 viikon ajan, ja kontrolliryhmää ruokittiin Välimeren ruokavaliolla. Ennen ja jälkeen interventiota otettiin 1 putki 3 ml verta ja 1 soijapavun kokoinen uloste ja tehtiin kyselylomake

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Reumaattinen niveltulehdus (RA) johtuu kroonisesta tulehduksesta ja nivelvauriosta, joka johtuu nivelten pro- ja anti-inflammatoristen välittäjien epätasapainosta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suolistobakteerit voivat fermentoida ravintokuitua (DF) tulehdusta ehkäiseväksi lyhytketjuiseksi rasvahapoksi, joka voi vähentää niveltulehdusta, lievittää oireita ja parantaa elämänlaatua. Koehenkilöt olivat satunnaistettu kontrolloitu tutkimus täydentämään DF12W:tä yksilöllisesti, interventioryhmä täydentämään DF12W:tä ja kontrolliryhmä täydentämään DF12W:tä rutiiniruokavaliolla, sairauden aktiivisuuden erot (DAS28-pisteet), tulehdusmarkkerit (TNF-a, IL-6, Mir-146a, Treg, ESR, CRP jne.) ja elämänlaatua (SF-36) verrattiin kahden ryhmän välillä. Suolistoflooran muutoksia tutkittiin hypoteesin vahvistamiseksi. Tämä tutkimus loi hyvän tieteellisen perustan nivelreumapotilaiden ruokavaliosuosituksille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Jingjing Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan, hoitojakso ≥ 2 vuotta, eikä reumalääkkeissä ole tapahtunut muutoksia 8 viikon aikana ennen toimenpidettä;
  • Ikä: 18-75 vuotta vanha;
  • DAS28-ESR ≥ 2,6 pistettä, ja se on täysin hallinnassa ja hoidettu lääkkeillä seulontakäyntien aikana;
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja pysty suorittamaan kokeilu protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mielisairaus, kognitiivinen vajaatoiminta, vakava sydämen, keuhkojen, aivojen vajaatoiminta, vakavia komplikaatioita, raskaus tai hengenvaarallisia sairauksia;
  • Potilaat, joilla on vakava näkö- tai kuulovamma ja kyvyttömyys ymmärtää tutkimustietoa;
  • Viimeisten 8 viikon aikana sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) hoidetuilla potilailla, joilla on ruoka-intoleranssi, allergiat ja haluttomuus kuluttaa interventioruokaa tutkimuksessa;
  • Viimeisten 10 vuoden aikana on ollut kasvaimia ja syömishäiriöitä (kuten hermoahmattia, anoreksia, ahmiminen jne.);
  • Osallistunut muihin interventiotutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
12 viikon Välimeren ruokavalio + ravintokuituinterventio
Ravintolisä: Kauralese (ravintokuitu)
Ravintokuitu, joka tunnetaan nimellä "seitsemäs ravintoainetyyppi", viittaa hiilihydraattipolymeereihin, joilla on terveyshyötyjä ihmiskeholle ja jotka ovat peräisin pääasiassa kasvien soluseinistä, kuten jyvistä, hedelmistä ja vihanneksista. Välimeren keittiö on ruokavaliomalli.
Muut nimet:
  • Välimeren ruokavalio
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
12 viikon Välimeren ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kyselylomakkeen arviointi, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia
12 viikkoa
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Terveysarviointikysely, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kauraleseen vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käytä seurantarekisteritaulukkoa kirjaamaan potilaita, joita seurattiin viikoittain sen suhteen, kuinka monta pakettia he söivät. Yksi pakkaus päivässä, jopa 7 pakkausta viikossa, mitä suurempi määrä, sitä parempi vaatimustenmukaisuus
12 viikkoa
Tulehdusindikaattorit: TNF-α
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulehdustekijät havaittiin ELISA:lla, pg/ml.
12 viikkoa
Tulehdusindikaattorit: IL-6
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulehdustekijät havaittiin ELISA:lla, pg/ml.
12 viikkoa
Tulehdusindikaattorit: IL-10
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulehdustekijät havaittiin ELISA:lla, pg/ml.
12 viikkoa
Tulehdusindikaattorit: ESR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulehdustekijät havaittiin Weissin menetelmällä, In mm/h.
12 viikkoa
Tulehdusindikaattorit: CRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulehdustekijät havaittiin yksisuuntaisella immunodiffuusiomäärityksellä, mg/l
12 viikkoa
suolistofloora
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Metageneesiä käytetään suolistoflooran, InTags per Million, havaitsemiseen
12 viikkoa
Reumalääkkeiden säätäminen
Aikaikkuna: Viikko 12
Lisäys ja vähennys pysyvät ennallaan. Inkrementaalinen tarkoittaa siirtymistä synteettisen reumalääkkeen käyttämättä jättämisestä synteettiseen reumalääkkeeseen tai alkuperäisen lääkkeen annoksen suurentamiseen tai lääkkeen tyypin lisäämiseen tai alkuperäisestä perinteisestä synteesistä sairauksia parantavista reumalääkkeistä, jotka on mukautettu sairauksia parantavien reumalääkkeiden biologiseen synteesiin. Synteettisen reumalääkkeen annoksen pienentäminen määritellään synteettisen reumalääkkeen annoksen pienentämiseksi sen ottamisesta sen lopettamiseen tai alkuperäisen lääkkeen annoksen pienentämiseksi tai alkuperäisestä biologisesta lääkkeestä. -synteesi reumalääkkeiden kunnon parantamiseksi perinteiseen synteesiin mukautettuna reumalääkkeiden kunnon parantamiseksi
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shenzhen People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jingjing Li, Master, Shenzhen People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 10. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LiJingjing

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki ipd:t kerätty, kaikki ipd:t julkaistujen tulosten takana

IPD-jaon aikakehys

  • Lehden ilmestymisen jälkeen
  • Aina

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tarvitaan tutkijoita

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia