DF (kauranlese) -interventio nivelreumapotilaiden tulehdukseen, suolistoflooraan, tautien toimintaan ja elämänlaatuun
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital
Ravintokuitujen (kauuralese) vaikutukset nivelreumapotilaiden tulehdukseen, suolistoflooraan, tautien aktiivisuuteen ja elämänlaatuun
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata nivelreumaa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Todentaa ravintokuitujen lisäyksen vaikutus tulehduksen vähentämiseen;
- Todentaa ravintokuitujen lisäyksen vaikutus sairauden aktiivisuuden ja elämänlaadun parantamiseen nivelreumapotilailla. Todentaa ravintokuitulisän vaikutus anti-inflammatoristen lyhytketjuisten rasvahappojen tuotannon säätelyyn nivelreumapotilaiden suolistossa niveltulehdus.
Koeryhmälle annettiin ravintokuitua 12 viikon ajan, ja kontrolliryhmää ruokittiin Välimeren ruokavaliolla. Ennen ja jälkeen interventiota otettiin 1 putki 3 ml verta ja 1 soijapavun kokoinen uloste ja tehtiin kyselylomake
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Reumaattinen niveltulehdus (RA) johtuu kroonisesta tulehduksesta ja nivelvauriosta, joka johtuu nivelten pro- ja anti-inflammatoristen välittäjien epätasapainosta.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että suolistobakteerit voivat fermentoida ravintokuitua (DF) tulehdusta ehkäiseväksi lyhytketjuiseksi rasvahapoksi, joka voi vähentää niveltulehdusta, lievittää oireita ja parantaa elämänlaatua.
Koehenkilöt olivat satunnaistettu kontrolloitu tutkimus täydentämään DF12W:tä yksilöllisesti, interventioryhmä täydentämään DF12W:tä ja kontrolliryhmä täydentämään DF12W:tä rutiiniruokavaliolla, sairauden aktiivisuuden erot (DAS28-pisteet), tulehdusmarkkerit (TNF-a, IL-6, Mir-146a, Treg, ESR, CRP jne.) ja elämänlaatua (SF-36) verrattiin kahden ryhmän välillä.
Suolistoflooran muutoksia tutkittiin hypoteesin vahvistamiseksi.
Tämä tutkimus loi hyvän tieteellisen perustan nivelreumapotilaiden ruokavaliosuosituksille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Jingjing Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan, hoitojakso ≥ 2 vuotta, eikä reumalääkkeissä ole tapahtunut muutoksia 8 viikon aikana ennen toimenpidettä;
- Ikä: 18-75 vuotta vanha;
- DAS28-ESR ≥ 2,6 pistettä, ja se on täysin hallinnassa ja hoidettu lääkkeillä seulontakäyntien aikana;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja pysty suorittamaan kokeilu protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mielisairaus, kognitiivinen vajaatoiminta, vakava sydämen, keuhkojen, aivojen vajaatoiminta, vakavia komplikaatioita, raskaus tai hengenvaarallisia sairauksia;
- Potilaat, joilla on vakava näkö- tai kuulovamma ja kyvyttömyys ymmärtää tutkimustietoa;
- Viimeisten 8 viikon aikana sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) hoidetuilla potilailla, joilla on ruoka-intoleranssi, allergiat ja haluttomuus kuluttaa interventioruokaa tutkimuksessa;
- Viimeisten 10 vuoden aikana on ollut kasvaimia ja syömishäiriöitä (kuten hermoahmattia, anoreksia, ahmiminen jne.);
- Osallistunut muihin interventiotutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
12 viikon Välimeren ruokavalio + ravintokuituinterventio
|
Ravintokuitu, joka tunnetaan nimellä "seitsemäs ravintoainetyyppi", viittaa hiilihydraattipolymeereihin, joilla on terveyshyötyjä ihmiskeholle ja jotka ovat peräisin pääasiassa kasvien soluseinistä, kuten jyvistä, hedelmistä ja vihanneksista. Välimeren keittiö on ruokavaliomalli.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
12 viikon Välimeren ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselylomakkeen arviointi, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveysarviointikysely, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kauraleseen vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytä seurantarekisteritaulukkoa kirjaamaan potilaita, joita seurattiin viikoittain sen suhteen, kuinka monta pakettia he söivät.
Yksi pakkaus päivässä, jopa 7 pakkausta viikossa, mitä suurempi määrä, sitä parempi vaatimustenmukaisuus
|
12 viikkoa
|
|
Tulehdusindikaattorit: TNF-α
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulehdustekijät havaittiin ELISA:lla, pg/ml.
|
12 viikkoa
|
|
Tulehdusindikaattorit: IL-6
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulehdustekijät havaittiin ELISA:lla, pg/ml.
|
12 viikkoa
|
|
Tulehdusindikaattorit: IL-10
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulehdustekijät havaittiin ELISA:lla, pg/ml.
|
12 viikkoa
|
|
Tulehdusindikaattorit: ESR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulehdustekijät havaittiin Weissin menetelmällä, In mm/h.
|
12 viikkoa
|
|
Tulehdusindikaattorit: CRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulehdustekijät havaittiin yksisuuntaisella immunodiffuusiomäärityksellä, mg/l
|
12 viikkoa
|
|
suolistofloora
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Metageneesiä käytetään suolistoflooran, InTags per Million, havaitsemiseen
|
12 viikkoa
|
|
Reumalääkkeiden säätäminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Lisäys ja vähennys pysyvät ennallaan. Inkrementaalinen tarkoittaa siirtymistä synteettisen reumalääkkeen käyttämättä jättämisestä synteettiseen reumalääkkeeseen tai alkuperäisen lääkkeen annoksen suurentamiseen tai lääkkeen tyypin lisäämiseen tai alkuperäisestä perinteisestä synteesistä sairauksia parantavista reumalääkkeistä, jotka on mukautettu sairauksia parantavien reumalääkkeiden biologiseen synteesiin.
Synteettisen reumalääkkeen annoksen pienentäminen määritellään synteettisen reumalääkkeen annoksen pienentämiseksi sen ottamisesta sen lopettamiseen tai alkuperäisen lääkkeen annoksen pienentämiseksi tai alkuperäisestä biologisesta lääkkeestä. -synteesi reumalääkkeiden kunnon parantamiseksi perinteiseen synteesiin mukautettuna reumalääkkeiden kunnon parantamiseksi
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jingjing Li, Master, ShenZhen People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
- Durholz K, Hofmann J, Iljazovic A, Hager J, Lucas S, Sarter K, Strowig T, Bang H, Rech J, Schett G, Zaiss MM. Dietary Short-Term Fiber Interventions in Arthritis Patients Increase Systemic SCFA Levels and Regulate Inflammation. Nutrients. 2020 Oct 20;12(10):3207. doi: 10.3390/nu12103207.
- Yoshida Y, Tanaka T. Interleukin 6 and rheumatoid arthritis. Biomed Res Int. 2014;2014:698313. doi: 10.1155/2014/698313. Epub 2014 Jan 12.
- Troeng T. [Medical decisions--theories for practical use?]. Lakartidningen. 1988 Sep 21;85(38):3081. No abstract available. Swedish.
- Pauley KM, Satoh M, Chan AL, Bubb MR, Reeves WH, Chan EK. Upregulated miR-146a expression in peripheral blood mononuclear cells from rheumatoid arthritis patients. Arthritis Res Ther. 2008;10(4):R101. doi: 10.1186/ar2493. Epub 2008 Aug 29.
- Bergot AS, Giri R, Thomas R. The microbiome and rheumatoid arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Dec;33(6):101497. doi: 10.1016/j.berh.2020.101497. Epub 2020 Mar 19.
- Horta-Baas G, Romero-Figueroa MDS, Montiel-Jarquin AJ, Pizano-Zarate ML, Garcia-Mena J, Ramirez-Duran N. Intestinal Dysbiosis and Rheumatoid Arthritis: A Link between Gut Microbiota and the Pathogenesis of Rheumatoid Arthritis. J Immunol Res. 2017;2017:4835189. doi: 10.1155/2017/4835189. Epub 2017 Aug 30.
- Liu X, Zou Q, Zeng B, Fang Y, Wei H. Analysis of fecal Lactobacillus community structure in patients with early rheumatoid arthritis. Curr Microbiol. 2013 Aug;67(2):170-6. doi: 10.1007/s00284-013-0338-1. Epub 2013 Mar 13.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Liu X, Zeng B, Zhang J, Li W, Mou F, Wang H, Zou Q, Zhong B, Wu L, Wei H, Fang Y. Role of the Gut Microbiome in Modulating Arthritis Progression in Mice. Sci Rep. 2016 Aug 2;6:30594. doi: 10.1038/srep30594.
- Skoldstam L, Hagfors L, Johansson G. An experimental study of a Mediterranean diet intervention for patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2003 Mar;62(3):208-14. doi: 10.1136/ard.62.3.208.
- Turesson Wadell A, Barebring L, Hulander E, Gjertsson I, Hagberg L, Lindqvist HM, Winkvist A. Effects on health-related quality of life in the randomized, controlled crossover trial ADIRA (Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis). PLoS One. 2021 Oct 14;16(10):e0258716. doi: 10.1371/journal.pone.0258716. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LiJingjing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki ipd:t kerätty, kaikki ipd:t julkaistujen tulosten takana
IPD-jaon aikakehys
- Lehden ilmestymisen jälkeen
- Aina
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tarvitaan tutkijoita
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina