Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DF(havrekli) intervensjon på betennelse, tarmflora, sykdomsaktivitet og livskvalitet hos pasienter med RA

29. august 2024 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital

Effekter av kostfiber (havrekli) intervensjon på betennelse, tarmflora, sykdomsaktivitet og livskvalitet hos pasienter med revmatoid artritt

Målet med denne kliniske studien er å teste i revmatoid artritt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  • For å verifisere effekten av kostfibertilskudd på å redusere nivået av betennelse;
  • For å verifisere effekten av kostfibertilskudd på forbedring av sykdomsaktivitet og livskvalitet hos pasienter med revmatoid artritt. For å verifisere effekten av kostfibertilskudd på å regulere produksjonen av anti-inflammatorisk kortkjedet fettsyre i tarmen til pasienter med revmatoid artritt. leddgikt.

Forsøksgruppen ble supplert med kostfiber i 12 uker, og kontrollgruppen ble fôret med middelhavsdietten. Før og etter intervensjonen ble det tatt 1 rør med 3 ml blod og 1 avføring på størrelse med soyabønne og laget et spørreskjema

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Revmatisk artritt (RA) er forårsaket av kronisk betennelse og leddskade forårsaket av ubalanse mellom pro- og antiinflammatoriske mediatorer i leddene. Studier har vist at kostfiber (DF) kan fermenteres av tarmbakterier til anti-inflammatorisk kortkjedet fettsyre som kan redusere leddbetennelse, lindre symptomer og forbedre livskvaliteten. Forsøkspersonene ble randomisert kontrollert studie for å supplere DF12W individuelt, intervensjonsgruppen for å supplere DF12W, og kontrollgruppen for å supplere DF12W med rutine diett, forskjellene i sykdomsaktivitet (DAS28-score), inflammatoriske markører (TNF-a, IL-6, Mir-146a, Treg, ESR, CRP, etc.) og livskvalitet (SF-36) mellom de to gruppene ble sammenlignet. Endringene i tarmfloraen ble undersøkt for å bekrefte hypotesen. Denne studien la et godt vitenskapelig grunnlag for kostholdsanbefaling til RA-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Jingjing Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt i henhold til 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene, med et forløp på ≥ 2 år, og ingen endringer i antirevmatiske legemidler innen 8 uker før intervensjon;
  • Alder: 18-75 år;
  • DAS28-ESR ≥ 2,6 poeng, og fullt kontrollert og behandlet med medisiner under screeningbesøk;
  • Signer et informert samtykkeskjema og kunne fullføre eksperimentet i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med psykiske lidelser, kognitiv svikt, alvorlig hjerte-, lunge-, hjernesvikt, alvorlige komplikasjoner, graviditet eller livstruende sykdommer;
  • Pasienter med alvorlig syns- eller hørselshemming og manglende evne til å forstå forskningsinformasjon;
  • I løpet av de siste 8 ukene med behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), pasienter med matintoleranse, allergier og manglende vilje til å innta intervensjonsmaten i studien;
  • I de siste 10 årene har det vært en historie med svulster og spiseforstyrrelser (som nevrogluttoni, anoreksi, overspising, etc.);
  • Deltatt i andre intervensjonsstudier de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
12 ukers middelhavskost + kostfiberintervensjon
Kosttilskudd: Havrekli (kostfiber)
Kostfiber, kjent som "den syvende typen næringsstoffer," refererer til karbohydratpolymerer som har helsemessige fordeler for menneskekroppen, hovedsakelig avledet fra plantecellevegger som korn, frukt og grønnsaker. Middelhavsmat er et kostholdsmønster
Andre navn:
  • Middelhavsdietten
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
12 ukers middelhavskosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjemaevaluering, Høyere score betyr dårligere resultater
12 uker
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 uker
Helsevurderingsspørreskjema, Høyere score betyr dårligere resultater
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av havrekli
Tidsramme: 12 uker
Bruk oppfølgingstabellen til å registrere pasientene som ble fulgt opp ukentlig på hvor mange pakker de spiste. En pakke om dagen, opptil 7 pakker i uken, jo større antall, jo bedre samsvar
12 uker
Inflammatoriske indikatorer:TNF- α
Tidsramme: 12 uker
Inflammatoriske faktorer ble påvist ved ELISA, i pg/ml.
12 uker
Inflammatoriske indikatorer: IL-6
Tidsramme: 12 uker
Inflammatoriske faktorer ble påvist ved ELISA, i pg/ml.
12 uker
Inflammatoriske indikatorer: IL-10
Tidsramme: 12 uker
Inflammatoriske faktorer ble påvist ved ELISA, i pg/ml.
12 uker
Inflammatoriske indikatorer: ESR
Tidsramme: 12 uker
Inflammatoriske faktorer ble påvist ved Weiss-metoden, i mm/t.
12 uker
Inflammatoriske indikatorer: CRP
Tidsramme: 12 uker
Inflammatoriske faktorer ble påvist ved enveis immundiffusjonsanalyse, i mg/l
12 uker
tarmflora
Tidsramme: 12 uker
Metagenese brukes til å oppdage tarmflora, InTags Per Million
12 uker
Justering av revmatiske legemidler
Tidsramme: Uke 12
Økningen og reduksjonen er uendret. Inkrementell betyr å gå fra å ikke ta et syntetisk antirevmatisk legemiddel til å ta et syntetisk antireumatisk legemiddel, eller øke dosen av det originale legemidlet, eller øke typen medikament, eller fra den opprinnelige tradisjonelle syntesen av sykdomsforbedrende antireumatiske legemidler justert for biologisk syntese av sykdomsforbedrende antireumatiske legemidler. En reduksjon i dosen av et syntetisk antirevmatisk legemiddel er definert som en reduksjon i dosen av et syntetisk antireumatisk legemiddel fra å ta det til å seponere det, eller en reduksjon i dosen av det originale legemidlet, eller fra den opprinnelige bio -syntese for å forbedre tilstanden til antirevmatiske legemidler justert til tradisjonell syntese for å forbedre tilstanden til antireumatiske legemidler
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shenzhen People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jingjing Li, Master, Shenzhen People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LiJingjing

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle ipd-er samlet inn, alle ipd-er bak publiserte resultater

IPD-delingstidsramme

  • Etter at avisen ble publisert
  • Alltid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Trenger forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger