Jaksottainen suu-ruokatorven letku, joka syö dysfagiaan aivohalvauksesta selviytyneellä
Jaksottainen suu-ruokatorven letkuruokinta vs. nenä-mahaletkuruokinta dysfagiapotilailla aivohalvauksen jälkeen: tuleva monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lavie Ce
- Puhelinnumero: 15333828388
- Sähköposti: linchuangzhuce@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta;
- aivohalvauksen diagnostisten kriteerien täyttäminen;
- minkä tahansa asteinen dysfagia sisäänpääsyn yhteydessä;
- vakaat elintoiminnot, ilman vakavaa kognitiivista heikkenemistä tai sensorista afasiaa, jotka pystyvät toimimaan yhteistyössä arvioinnin kanssa.
- siirretty kolmen viikon kuluessa sairaalahoidosta neurologiselle osastolle.
Poissulkemiskriteerit:
- monimutkainen muiden neurologisten sairauksien kanssa;
- vaurioitunut limakalvo tai epätäydellinen rakenne nenänielassa;
- trakeostomia putki tukkeutunut;
- mahdotonta tukea parenteraalista ravitsemusta;
- kärsivät samanaikaisesti maksan, munuaisten vajaatoiminnasta, kasvaimista tai hematologisista sairauksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen suu-ruokatorven letkuruokinta + kokonaisvaltainen kuntoutushoito
Tutkimus kestää 15 päivää kullekin potilaalle.
Potilaille annettiin kattava kuntoutushoito.
Tarkkailuryhmä sai enteraalisen ravitsemuksen tuen jaksoittaisella suu-esophageal Tube Feeding -ruokimalla.
|
Tarkka toimenpide oli seuraava: vauva asetettiin puolimakaavaan tai istuvaan asentoon pää kiinteästi.
Ennen jokaista ruokintaa vauvan suun ja nenän eritteet oli poistettava.
Jaksottainen suu-ruokatorviputki voideltiin asianmukaisesti vedellä pääosassa.
Ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö piti putkesta ja työnsi sen hitaasti suun toiselta puolelta ruokatorven yläosaan.
Asennussyvyys riippui potilaan iästä ja pituudesta.
Jokaisen ruokinnan jälkeen putki poistettiin välittömästi ja potilasta pidettiin pystyssä vähintään 30 minuuttia palautusjäähdyttäen.
Molemmille ryhmille annettiin kattavaa kuntoutushoitoa.
Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmytlaessa, nielun seinämässä jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen motoristen toimintojen harjoittelu, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
|
|
Active Comparator: kattava kuntoutushoito + nenämahaletkusyöttö
Tutkimus kestää 15 päivää kullekin potilaalle.
Potilaille annettiin kattava kuntoutus.
Havaintoryhmälle tarjottiin enteraalista ravitsemusta tukea Nasogastrinen letkuruokinta.
|
Molemmille ryhmille annettiin kattavaa kuntoutushoitoa.
Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmytlaessa, nielun seinämässä jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen motoristen toimintojen harjoittelu, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
Nenämahaletkusyöttöä käytettiin ruokinnassa ravitsemuksellisen tuen tarjoamiseksi.
Jokaisen ruokinnan antoi sairaanhoitaja käyttäen lapsen äidin rintamaitoa letkun kautta.
Kunkin ruokinnan määrä vaihteli 20-100 ml:n välillä vauvan iästä riippuen, ruokinta annettiin 2-3 tunnin välein, noin 10 kertaa päivässä.
Kunkin ruokintatoimenpiteen kesto oli 10-20 minuuttia.
Päivittäinen kokonaissaanti vaihteli 200 - 1000 ml.
Jokaista putkea pidettiin sisällä 5 - 7 päivää.
Kun letku piti vaihtaa, se poistettiin päivän viimeisen ruokinnan jälkeen ja seuraavana aamuna toisen sieraimen kautta laitettiin uusi letku ravitsemustuen jatkamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Penetration-Aspiration Scalea käytettiin nielemishäiriön arvioimiseen Videofluoroscopic Swallowing Study -tutkimuksessa, jossa arvioitiin ensisijaisesti, missä määrin nestemäinen ruoka pääsi hengitysteihin ja aiheutti tunkeutumisen tai aspiraation nielemisprosessin aikana.
Pisteet vaihtelivat 1-8 pisteestä.
Kun taso nousi, myös dysfagian vakavuus lisääntyi.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila - kokonaisproteiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Merkittäviä indikaattoreita ovat kokonaisproteiini (TP, g/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjillä vauvoilla ja aamulla.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Ravitsemustila-albumiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Merkittäviä indikaattoreita ovat albumiini (ALB, g/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanotosta ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjävatsaisilla imeväisillä ja aamuisin.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Vauvojen painon mittauksen suoritti sama sairaanhoitaja asiaankuuluvien standardien mukaisesti.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Yalen nielun jäämien vakavuusasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Arviointiin valittiin Yalen nielun jäämien vakavuusasteikko, jonka tulos jaettiin 5 tasoon (1, ei jäämiä; 2, peitetty nielun limakalvo; 3, lievä jäännös, alle 50 %; 4, kohtalainen jäännös, yli 50 %, 5, vakava jäännös, vuoto kurkunpään eteisestä havaittu).Kun taso nousi, myös dysfagian vakavuus lisääntyi.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Potilaan terveyskysely-9
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Potilaiden masennusta arvioitiin potilaan terveyskyselyllä-9.
Pisteet vaihtelivat 0-27.
Kun pisteet nousivat, myös masennuksen vakavuus kasvoi.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Swallowing Quality of Life -kyselylomake
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Swallowing Quality of Life -kyselylomaketta käytettiin elämänlaadun arvioimiseen, joka koostuu 44 kohdasta ja jaettu 11 pääalueeseen, mukaan lukien: yleinen tyytyväisyys, ymmärrys, ruokavalio, nesteytys, viestintä, hengitysongelmat, leikkauksen jälkeinen toipuminen, sosiaaliset vaikutukset, mielenterveys , syljen hallinta ja ulkonäkö.
Suurin karkea pistemäärä oli 220 pistettä, joka muutettiin tutkimuksessamme vakioprosenttijärjestelmäksi.
Pisteiden noustessa elämänlaatu parani.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOE Dysphagia in Stroke
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .