Alimentación intermitente por sonda oroesofágica sobre la disfagia en un superviviente de un accidente cerebrovascular
18 de marzo de 2024 actualizado por: Copka Sonpashan
Alimentación intermitente por sonda oroesofágica versus alimentación por sonda nasogástrica en pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular: un estudio multicéntrico prospectivo
Este fue un estudio multicéntrico prospectivo.
Los pacientes después de un accidente cerebrovascular se dividieron aleatoriamente en el grupo de observación y el grupo de control.
Todos los pacientes recibieron terapia de rehabilitación integral.
Durante el tratamiento, se proporcionó apoyo nutricional enteral a los dos grupos mediante alimentación por sonda oroesofágica intermitente y alimentación por sonda nasogástrica, respectivamente.
Se comparó el estado nutricional, la disfagia, la calidad de vida y la depresión antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfagia en pacientes después de un accidente cerebrovascular sigue siendo un desafío.
Para evitar la herida causada por la gastrostomía, la alimentación por sonda nasogástrica ha sido el pilar de la paliación, pero esta opción tiene posibles efectos secundarios.
La alimentación intermitente por sonda oroesofágica es una modalidad establecida que se puede utilizar con una terapia de rehabilitación integral.
Este estudio informa los resultados de la alimentación por sonda oroesofágica intermitente y la comparación con la alimentación por sonda nasogástrica, incluido el estado nutricional, la disfagia, la calidad de vida, la depresión y el seguimiento en pacientes que reciben terapia de rehabilitación integral. Este fue un estudio multicéntrico prospectivo.
Los pacientes después de un accidente cerebrovascular se dividieron aleatoriamente en el grupo de observación y el grupo de control.
Todos los pacientes recibieron terapia de rehabilitación integral.
Durante el tratamiento, se proporcionó apoyo nutricional enteral a los dos grupos mediante alimentación por sonda oroesofágica intermitente y alimentación por sonda nasogástrica, respectivamente.
Se comparó el estado nutricional, la disfagia, la calidad de vida y la depresión antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
80
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Lavie Ce
- Número de teléfono: 15333828388
- Correo electrónico: linchuangzhuce@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- cumplir con los criterios de diagnóstico de accidente cerebrovascular;
- cualquier grado de disfagia al ingreso;
- Signos vitales estables, sin deterioro cognitivo severo ni afasia sensorial, capaces de cooperar con la evaluación.
- transferido dentro de las tres semanas posteriores a la hospitalización en el departamento de neurología.
Criterio de exclusión:
- complicado con otras enfermedades neurológicas;
- mucosa dañada o estructura incompleta en nasofaringe;
- tubo de traqueostomía obstruido;
- inviable al apoyo de la nutrición parenteral;
- padecer simultáneamente insuficiencia hepática, renal, tumores o enfermedades hematológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación intermitente por sonda oroesofágica+terapia de rehabilitación integral
El estudio tiene una duración de 15 días para cada paciente.
Los pacientes recibieron una terapia de rehabilitación integral.
El grupo de observación recibió apoyo de nutrición enteral mediante alimentación por sonda oroesofágica intermitente.
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El procedimiento específico fue el siguiente: se colocó al bebé en posición semi-recostado o sentado con la cabeza fija.
Antes de cada alimentación, se debían eliminar las secreciones orales y nasales del bebé.
Se lubrificó adecuadamente con agua un tubo oroesofágico intermitente en la parte de la cabeza.
El personal médico profesional sostuvo el tubo y lo insertó lentamente por un lado de la boca hasta la parte superior del esófago.
La profundidad de inserción dependía de la edad y la altura del paciente.
Después de cada alimentación, se retiraba inmediatamente la sonda y se mantenía al paciente en posición vertical durante al menos 30 minutos en caso de reflujo.
Ambos grupos recibieron terapia de rehabilitación integral.
Las principales medidas de intervención incluyeron: 1) tratamiento con ventilador no invasivo, generalmente al menos una vez cada noche y normalmente sin exceder el uso diario continuo; 2) atención a las posiciones para alimentarse y dormir, recomendándose una posición para dormir en decúbito lateral y la cabecera de la cama elevada entre 20 y 30°; 3) entrenamiento de la función de deglución, como entrenamiento de estiramiento de los músculos de la lengua, entrenamiento de protrusión anterior asistida de la mandíbula, estimulación con hielo de limón en el paladar blando, pared faríngea, etc., generalmente 5 días a la semana, dos veces al día, de 5 a 20 minutos cada vez; 4) terapia pulmonar con ondas ultracortas, generalmente al menos 2-3 veces por semana y no más de una vez al día; 5) fisioterapia, como entrenamiento intensivo para las funciones motoras gruesas, incluido levantar la cabeza, girar, sentarse, gatear, pararse, etc., generalmente de 3 a 5 días por semana, 1 a 2 veces al día, de 5 a 20 minutos cada una. tiempo.
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Comparador activo: terapia de rehabilitación integral+Alimentación por sonda nasogástrica
El estudio tiene una duración de 15 días para cada paciente.
Los pacientes recibieron rehabilitación integral.
El grupo de observación recibió el apoyo de nutrición enteral mediante alimentación por sonda nasogástrica.
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Ambos grupos recibieron terapia de rehabilitación integral.
Las principales medidas de intervención incluyeron: 1) tratamiento con ventilador no invasivo, generalmente al menos una vez cada noche y normalmente sin exceder el uso diario continuo; 2) atención a las posiciones para alimentarse y dormir, recomendándose una posición para dormir en decúbito lateral y la cabecera de la cama elevada entre 20 y 30°; 3) entrenamiento de la función de deglución, como entrenamiento de estiramiento de los músculos de la lengua, entrenamiento de protrusión anterior asistida de la mandíbula, estimulación con hielo de limón en el paladar blando, pared faríngea, etc., generalmente 5 días a la semana, dos veces al día, de 5 a 20 minutos cada vez; 4) terapia pulmonar con ondas ultracortas, generalmente al menos 2-3 veces por semana y no más de una vez al día; 5) fisioterapia, como entrenamiento intensivo para las funciones motoras gruesas, incluido levantar la cabeza, girar, sentarse, gatear, pararse, etc., generalmente de 3 a 5 días por semana, 1 a 2 veces al día, de 5 a 20 minutos cada una. tiempo.
La alimentación por sonda nasogástrica se utilizó para la alimentación y brindar apoyo nutricional.
Cada alimentación fue administrada por una enfermera utilizando la leche materna del bebé a través del tubo.
La cantidad de cada toma varió de 20 a 100 ml dependiendo de la edad del bebé, administrándose las tomas cada 2 a 3 horas, aproximadamente 10 veces al día.
La duración de cada procedimiento de alimentación osciló entre 10 y 20 minutos.
La ingesta diaria total osciló entre 200 y 1000 ml.
Cada tubo se mantuvo permanente durante 5 a 7 días.
Cuando era necesario reemplazar la sonda, se retiraba después de la última alimentación del día y se insertaba una sonda nueva a través de la otra fosa nasal a la mañana siguiente para continuar con el soporte nutricional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La escala de penetración-aspiración se utilizó para evaluar la disfagia en el estudio de deglución videofluoroscópica, evaluando principalmente el grado en que los alimentos líquidos ingresaron a las vías respiratorias y causaron penetración o aspiración durante el proceso de deglución.
Las puntuaciones oscilaron entre 1 punto y 8 puntos.
A medida que aumentaba el nivel, también aumentaba la gravedad de la disfagia.
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día 1 y día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado nutricional-proteína total
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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Los indicadores relevantes incluyen la proteína total (TP, g/L) del análisis de sangre dentro de las 24 h posteriores al ingreso y el último día del tratamiento, generalmente, con el estómago vacío y por la mañana.
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día 1 y día 15
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Estado nutricional-albúmina
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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Los indicadores relevantes incluyen la albúmina (ALB, g/L) del análisis de sangre dentro de las 24 h posteriores al ingreso y el último día del tratamiento, generalmente, con el estómago vacío y por la mañana.
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día 1 y día 15
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Peso corporal
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La misma enfermera realizó la medición del peso corporal de los bebés de acuerdo con las normas pertinentes.
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día 1 y día 15
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Escala de calificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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Para la evaluación se utilizó la escala de clasificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale, cuyo resultado se dividiría en 5 niveles (1, sin residuos; 2, la mucosa faríngea cubierta; 3, residuo leve, menos del 50%; 4, residuo moderado, más del 50%; 5, se observaron residuos graves, derrame desde el vestíbulo laríngeo). A medida que aumentaba el nivel, también aumentaba la gravedad de la disfagia.
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día 1 y día 15
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Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La depresión de los pacientes se evaluó con el cuestionario de salud del paciente-9.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 27.
A medida que aumentaron las puntuaciones, también aumentó la gravedad de la depresión.
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día 1 y día 15
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Cuestionario de calidad de vida en la deglución.
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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Se utilizó el cuestionario Swallowing Quality of Life para evaluar la calidad de vida, que consta de 44 ítems y se divide en 11 dominios principales, que incluyen: satisfacción general, comprensión, dieta, hidratación, comunicación, problemas respiratorios, recuperación posoperatoria, impacto social, salud mental. , control de la saliva y apariencia.
La puntuación aproximada máxima fue de 220 puntos, que en nuestro estudio se convirtió en un sistema de porcentaje estándar.
A medida que aumentaron las puntuaciones, la calidad de vida fue mejor.
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día 1 y día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IOE Dysphagia in Stroke
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .