Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywane karmienie przez rurkę ustno-przełykową w przypadku dysfagii u osób po udarze mózgu

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Copka Sonpashan

Przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy a żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u pacjentów z dysfagią po udarze: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Było to prospektywne, wieloośrodkowe badanie. pacjentów po udarze mózgu podzielono losowo na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci zostali objęci kompleksową terapią rehabilitacyjną. Podczas leczenia obu grupom zapewniono żywienie dojelitowe odpowiednio poprzez przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy i żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Porównano stan odżywienia, dysfagię, jakość życia i depresję przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dysfagia u pacjentów po udarze mózgu nadal stanowi wyzwanie. Aby uniknąć ran spowodowanych gastrostomią, podstawową metodą leczenia paliacyjnego jest karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, ale wybór ten wiąże się z potencjalnymi skutkami ubocznymi. Przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy jest uznaną metodą, którą można stosować w ramach kompleksowej terapii rehabilitacyjnej. W tym badaniu przedstawiono wyniki przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy i porównanie z żywieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, w tym stan odżywienia, dysfagię, jakość życia, depresję i okres obserwacji u pacjentów otrzymujących kompleksową terapię rehabilitacyjną. Było to prospektywne badanie wieloośrodkowe. pacjentów po udarze mózgu podzielono losowo na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci zostali objęci kompleksową terapią rehabilitacyjną. Podczas leczenia obu grupom zapewniono żywienie dojelitowe odpowiednio poprzez przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy i żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Porównano stan odżywienia, dysfagię, jakość życia i depresję przed i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat;
  • spełnienie kryteriów diagnostycznych udaru mózgu;
  • jakikolwiek stopień dysfagii przy przyjęciu;
  • stabilne parametry życiowe, bez poważnych zaburzeń poznawczych lub afazji sensorycznej, zdolny do współpracy w ocenie.
  • przeniesiony w ciągu trzech tygodni od hospitalizacji na oddziale neurologii.

Kryteria wyłączenia:

  • powikłane innymi chorobami neurologicznymi;
  • uszkodzona błona śluzowa lub niekompletna struktura nosogardzieli;
  • zatkana rurka tracheostomijna;
  • niemożliwe do wspomagania żywienia pozajelitowego;
  • jednocześnie cierpiących na wątrobę, niewydolność nerek, nowotwory czy choroby hematologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przerywane karmienie przez sondę ustno-przełykową + kompleksowa terapia rehabilitacyjna
Badanie trwa 15 dni dla każdego pacjenta. Pacjentom zapewniono kompleksową terapię rehabilitacyjną. Grupie obserwacyjnej zapewniono wsparcie żywienia dojelitowego poprzez przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy.
Urządzenie: Przerywane karmienie przez rurkę ustno-przełykową
Konkretna procedura była następująca: niemowlę ułożono w pozycji półleżącej lub siedzącej z unieruchomioną głową. Przed każdym karmieniem należy oczyścić wydzielinę z jamy ustnej i nosa dziecka. Okresowo rurkę ustno-przełykową na części głowy odpowiednio nasmarowano wodą. Profesjonalny personel medyczny trzymał rurkę i powoli wprowadzał ją jedną stroną jamy ustnej do górnej części przełyku. Głębokość wprowadzenia zależała od wieku i wzrostu pacjenta. Po każdym karmieniu rurkę natychmiast usuwano, a w przypadku refluksu pacjentkę utrzymywano w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut.
Behawioralne: kompleksową terapię rehabilitacyjną
Obie grupy objęte zostały kompleksową terapią rehabilitacyjną. Główne środki interwencyjne obejmowały: 1) nieinwazyjne leczenie respiratorem, na ogół co najmniej raz na noc i zazwyczaj nie przekraczające ciągłego, dziennego użycia respiratora; 2) dbałość o pozycję do karmienia i spania, z zalecaną pozycją do spania na boku i wezgłowiem łóżka podniesionym o 20-30°; 3) trening funkcji połykania, taki jak trening rozciągania mięśni języka, trening wspomaganego przedniego wysuwania szczęki, stymulacja lodem cytrynowym podniebienia miękkiego, ściany gardła itp., zazwyczaj 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie po 5-20 minut za każdym razem; 4) płucna terapia ultrakrótkimi falami, na ogół co najmniej 2-3 razy w tygodniu i nie częściej niż raz dziennie; 5) fizykoterapia, np. intensywny trening funkcji motorycznych obejmujący podnoszenie głowy, przewracanie się, siedzenie, raczkowanie, stanie, itp., zazwyczaj 3-5 dni w tygodniu, 1-2 razy dziennie po 5-20 min czas.
Aktywny komparator: kompleksowa terapia rehabilitacyjna + karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy
Badanie trwa 15 dni dla każdego pacjenta. Pacjentom zapewniono kompleksową rehabilitację. Grupie obserwacyjnej zapewniono wsparcie żywienia dojelitowego poprzez karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Behawioralne: kompleksową terapię rehabilitacyjną
Obie grupy objęte zostały kompleksową terapią rehabilitacyjną. Główne środki interwencyjne obejmowały: 1) nieinwazyjne leczenie respiratorem, na ogół co najmniej raz na noc i zazwyczaj nie przekraczające ciągłego, dziennego użycia respiratora; 2) dbałość o pozycję do karmienia i spania, z zalecaną pozycją do spania na boku i wezgłowiem łóżka podniesionym o 20-30°; 3) trening funkcji połykania, taki jak trening rozciągania mięśni języka, trening wspomaganego przedniego wysuwania szczęki, stymulacja lodem cytrynowym podniebienia miękkiego, ściany gardła itp., zazwyczaj 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie po 5-20 minut za każdym razem; 4) płucna terapia ultrakrótkimi falami, na ogół co najmniej 2-3 razy w tygodniu i nie częściej niż raz dziennie; 5) fizykoterapia, np. intensywny trening funkcji motorycznych obejmujący podnoszenie głowy, przewracanie się, siedzenie, raczkowanie, stanie, itp., zazwyczaj 3-5 dni w tygodniu, 1-2 razy dziennie po 5-20 min czas.
Urządzenie: Karmienie przez sondę nosowo-żołądkową
Do karmienia stosowano zgłębnik nosowo-żołądkowy w celu zapewnienia wsparcia żywieniowego. Każde karmienie było podawane przez pielęgniarkę, wykorzystującą przez rurkę mleko matki niemowlęcia. Ilość każdego karmienia wahała się od 20 do 100 ml w zależności od wieku niemowlęcia, przy karmieniu co 2 do 3 godzin, około 10 razy dziennie. Czas trwania każdej procedury karmienia wahał się od 10 do 20 minut. Całkowite dzienne spożycie wahało się od 200 do 1000 ml. Każdą probówkę trzymano na stałe przez 5 do 7 dni. Gdy konieczna była wymiana rurki, usuwano ją po ostatnim karmieniu w danym dniu, a następnego ranka przez drugie nozdrze wkładano nową rurkę, aby kontynuować wspomaganie żywieniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Do oceny dysfagii w ramach wideofluoroskopowego badania połykania wykorzystano skalę penetracji i aspiracji, oceniając przede wszystkim stopień, w jakim płynny pokarm przedostał się do dróg oddechowych i spowodował penetrację lub aspirację podczas procesu połykania. Oceny mieściły się w przedziale od 1 do 8 punktów. Wraz ze wzrostem poziomu wzrastało również nasilenie dysfagii.
dzień 1 i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia – białko całkowite
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Do odpowiednich wskaźników zalicza się białko całkowite (TP, g/l) z badania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia i ostatniego dnia leczenia, zazwyczaj u niemowląt na czczo i rano.
dzień 1 i dzień 15
Stan odżywienia – albumina
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Do odpowiednich wskaźników zalicza się albuminę (ALB, g/l) z badania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia i ostatniego dnia leczenia, zazwyczaj u niemowląt na czczo i rano.
dzień 1 i dzień 15
Masy ciała
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Pomiaru masy ciała noworodków dokonywała ta sama pielęgniarka, zgodnie z obowiązującymi normami.
dzień 1 i dzień 15
Skala oceny nasilenia pozostałości gardłowych Yale
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Do oceny wykorzystano skalę oceny nasilenia pozostałości w gardle Yale, której wynik podzielono na 5 poziomów (1, brak pozostałości; 2, pokryta błona śluzowa gardła; 3, łagodne pozostałości, mniej niż 50%; 4, umiarkowane pozostałości, ponad 50%; 5, ciężka pozostałość, zaobserwowano wyciek z przedsionka krtani).Wraz ze wzrostem poziomu wzrastało również nasilenie dysfagii.
dzień 1 i dzień 15
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-9
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Depresję pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9. Wyniki wahały się od 0 do 27. Wraz ze wzrostem wyników wzrastało również nasilenie depresji.
dzień 1 i dzień 15
Kwestionariusz jakości życia połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Do oceny jakości życia wykorzystano kwestionariusz Jakości Życia Połykania, który składa się z 44 pozycji i jest podzielony na 11 głównych domen, w tym: ogólna satysfakcja, zrozumienie, dieta, nawodnienie, komunikacja, problemy z oddychaniem, rekonwalescencja pooperacyjna, wpływ społeczny, zdrowie psychiczne , kontrola śliny i wygląd. Maksymalny przybliżony wynik wyniósł 220 punktów, który w naszym badaniu został przeliczony na standardowy system procentowy. Wraz ze wzrostem wyników jakość życia była lepsza.
dzień 1 i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Copka Sonpashan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IOE Dysphagia in Stroke

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami