NUV-1511:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nuvation Bio Inc.
Vaihe 1/2, ensimmäinen ihmisissä, NUV-1511:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
NUV-1511-01 on ensimmäinen ihmisille avoin, vaihe 1/2 NUV-1511:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Vaiheen 1 osa sisältää potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain, ja se on suunniteltu määrittämään NUV-1511-annosten turvallisuus ja siedettävyys.
Vaiheessa 2 NUV-1511:tä annetaan potilaiden tehon määrittämiseksi, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
466
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nuvation Bio
- Puhelinnumero: 332-208-6102
- Sähköposti: clinicaltrials@nuvationbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75038
- NEXT Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- START Mountain
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- NEXT Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 1 annoksen eskaloinnin kohortit, vaiheen 1 täyttökohortit ja vaiheen 2 kasvaintyyppikohtaiset kohortit: on täytettävä jokin seuraavista ehdoista:
HER2 - metastaattinen rintasyöpä:
- Hormoniresistentti hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä, joka etenee CDK4/6-estäjän ja vähintään yhden systeemisen kemoterapian hoidon aikana tai sen jälkeen edistyneessä tilassa
- Kolminkertaisesti negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, joka etenee yhden sarjan systeemisen kemoterapian jälkeen edistyneessä ympäristössä.
- Potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka etenivät Enhertu- ja/tai Trodelvy-hoidon aikana tai sen jälkeen
mCRPC: Histologisesti vahvistettu, etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhasen adenokarsinooma
- Saattanut olla saanut jopa 2 aikaisempaa kemoterapiaa mCRPC-ympäristössä
- Aiempi hoito PARP- (poly-ADP-riboosipolymeraasi) -estäjillä, PLUVICTOlla, Radium-223:lla tai Provengella on sallittu
- Haimasyöpä: PDAC (haiman duktaalinen adenokarsinooma), joka etenee hoidon aikana tai sen jälkeen, kun on suoritettu vähintään yksi systeeminen kemoterapia pitkälle edenneessä tilassa.
- PROC: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu platinaresistentti korkealaatuinen seroosinen munasarja-, munanjohde- tai primaarinen vatsakalvosyöpä;
- Vaiheen 1 annoksen eskaloinnin kohortit, vaiheen 1 täyttökohortit ja vaiheen 2 kasvaintyyppispesifiset kohortit (paitsi mCRPC; katso sisällyttämiskriteeri 2 yllä): niillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
- Vaihe 2 Kaikkien tulokkaiden kohortti: Potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet hyväksyttyjen hoitojen aikana tai sen jälkeen tai joille ei ole saatavilla tavanomaista tehokasta hoitoa.
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.
- Anna tietoinen suostumus, joka sisältää protokollassa määriteltyjen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia, hormonihoito (poikkeuksena meneillään olevat luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogit miespotilailla ja premenopausaalisilla naisilla), sädehoito tai biologinen syöpähoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hoito tutkimusaineella missä tahansa käyttöaiheessa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ei-myelosuppressiiviselle lääkkeelle tai 21 päivän tai alle 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, riippuen siitä kumpi on pidempi, myelosuppressiiviselle aineelle
- Meneillään tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Vasemman kammion levossa oleva ejektiofraktio (LVEF) < 50 %, saatu kaikukardiografialla tai moniportaisella keräysskannauksella (MUGA)
- Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, New York Heart Associationin luokan II/III/IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä), sydän- ja verisuonitautien pyörtyminen tai sydämenpysähdys:
- Tunnettu immunosuppressiivinen sairaus tai aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektiot, joita ei tällä hetkellä ole hallinnassa nykyisellä sairauskohtaisella hoidolla. Seuraavat poikkeukset ovat voimassa:
- Suuri kirurginen toimenpide 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai oletettu suuren leikkauksen tarve tutkimuksen aikana
- Muu syöpä 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, jolla on metastaattisen tai paikallisen uusiutumispotentiaali, joka voi vaikuttaa negatiivisesti eloonjäämiseen ja/tai mahdollisesti sekoittaa kasvaimen vastearvioita. Potilaista, joilla on ollut muita syöpiä viimeisen 2 vuoden aikana, tulee keskustella Medical Monitorin kanssa.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
5
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vaihe 1: Aikataulu A
Aikataulu A, jossa arvioidaan NUV-1511:n nousevia annostasoja
|
Uusi pieni molekyyli
|
|
Muut: Vaihe 1: Aikataulu B
Aikataulu B, jossa arvioidaan NUV-1511:n nousevia annostasoja
|
Uusi pieni molekyyli
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Kasvaintyyppi 1
Kasvaintyyppi valitaan vaiheen 1 jälkeen. Annoskaaviot A ja B arvioitava edelleen.
|
Uusi pieni molekyyli
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Kasvaintyyppi 2
Kasvaintyyppi valitaan vaiheen 1 jälkeen. Annostustaso ja aikataulu valitaan sen jälkeen, kun vaiheen 1 suositeltu annos (RP2D) on tunnistettu.
|
Uusi pieni molekyyli
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Kaikki osallistujat
Kaikki kasvaintyypit sallitaan protokollan mukaan.
Annostaso ja aikataulu valitaan sen jälkeen, kun suositeltu vaihe 2 annos (RP2D) on tunnistettu vaiheessa 1.
|
Uusi pieni molekyyli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Arvioi NUV-1511:n turvallisuus ja siedettävyys kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää annostelusta (DLT-arviointijakso)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuutta, hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) ja laboratorioarvojen poikkeavuuksia
|
Ensimmäiset 28 päivää annostelusta (DLT-arviointijakso)
|
|
Vaihe 1: Tunnista suositellut annostusohjelmat ja vastaavat vaiheen 2 annokset (RP2D)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää annostelusta (DLT-arviointijakso)
|
DLT-, TEAE- ja SAE-potilaiden määrä sekä laboratoriopoikkeavuuksia
|
Ensimmäiset 28 päivää annostelusta (DLT-arviointijakso)
|
|
Vaihe 2: Arvioi NUV-1511:n tehokkuus kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa ja valituissa kasvaintyypeissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden jakso sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Tehokkuusmittauksiin voivat kuulua kasvainarvioinnit, jotka on arvioitu TT-skannauksilla, PET/CT-kuvauksella, koko kehon luuskannauksella ja magneettikuvauksella
|
Ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden jakso sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vaihe 2: Vahvista optimaalinen NUV-1511-annostaso/aikataulu jatkokehitystä varten
Aikaikkuna: Säännölliset tehonarvioinnit ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Kokonaisvasteprosentti RECIST 1.1:tä kohti (yhdistetty vasteprosentti vain mCRPC-potilaille, jos heidät on ilmoittautunut vaiheeseen 2)
|
Säännölliset tehonarvioinnit ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Vaihe 2: Vahvista optimaaliset NUV-1511-kohdekasvaintyypit jatkokehitystä varten
Aikaikkuna: Säännölliset tehonarvioinnit ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Kokonaisvasteprosentti RECIST 1.1:tä kohti (yhdistetty vasteprosentti vain mCRPC-potilaille, jos heidät on ilmoittautunut vaiheeseen 2)
|
Säännölliset tehonarvioinnit ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Tutki NUV-1511:n alustavaa tehoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden jakso sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kokonaisvasteprosentti ja vastauksen kesto RECISTiä kohti 1.1.
Tehokkuusmittauksiin voivat kuulua kasvainarvioinnit, jotka on arvioitu TT-skannauksilla, PET/CT-kuvauksella, koko kehon luukuvauksella ja magneettikuvauksella.
|
Ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden jakso sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vaihe 1: Tutki NUV-1511:n alustavaa tehoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden jakso sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kokonaisvaste ja vasteen kesto yhdistettyä vasteprosenttia kohden (mCRPC).
Tehokkuusmittauksiin voivat kuulua kasvainarvioinnit, jotka on arvioitu TT-skannauksilla, PET/CT-kuvauksella, koko kehon luukuvauksella ja magneettikuvauksella.
|
Ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden jakso sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vaihe 1: Tutki NUV-1511:n alustavaa tehoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden jakso sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kokonaisvaste ja vasteen kesto vasteprosenttia kohden tietyissä sairausmarkkereissa.
Tehokkuusmittauksiin voivat kuulua kasvainarvioinnit, jotka on arvioitu TT-skannauksilla, PET/CT-kuvauksella, koko kehon luukuvauksella ja magneettikuvauksella.
|
Ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden jakso sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Kuvaile NUV-1511:n PK-profiilia
Aikaikkuna: Säännöllinen PK-näytteiden kerääminen ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
Parametreja ovat, mutta niihin rajoittumatta, suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Säännöllinen PK-näytteiden kerääminen ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
|
Kuvaile NUV-1511:n PK-profiilia
Aikaikkuna: Säännöllinen PK-näytteiden kerääminen ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
Parametreja ovat muun muassa plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Säännöllinen PK-näytteiden kerääminen ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
|
Vaihe 2: Arvioi edelleen NUV-1511:n turvallisuutta ja tehoa
Aikaikkuna: Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
TEAE:n ja SAE:n ilmaantuvuus
|
Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Vaihe 2: Arvioi edelleen NUV-1511:n turvallisuutta ja tehoa
Aikaikkuna: Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Laboratoriohäiriöt
|
Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Vaihe 2: Arvioi edelleen NUV-1511:n turvallisuutta ja tehoa
Aikaikkuna: Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Vastauksen kesto
|
Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Vaihe 2: Arvioi edelleen NUV-1511:n turvallisuutta ja tehoa
Aikaikkuna: Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Kliininen paras vaste
|
Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Vaihe 2: Arvioi edelleen NUV-1511:n turvallisuutta ja tehoa
Aikaikkuna: Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Vaihe 2: Arvioi edelleen NUV-1511:n turvallisuutta ja tehoa
Aikaikkuna: Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Kokonaisselviytyminen
|
Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Vaihe 2: Arvioi edelleen NUV-1511:n turvallisuutta ja tehoa
Aikaikkuna: Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
PK-altistus-vastemallinnus, joka sisältää plasmapitoisuuden mittaamisen suhteessa kokonaisvasteeseen
|
Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Vaihe 2: Arvioi edelleen NUV-1511:n turvallisuutta ja tehoa
Aikaikkuna: Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
PK-altistus-vastemallinnus, joka sisältää plasmapitoisuuden mittaamisen verrattuna etenemisvapaan eloonjäämiseen
|
Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Vaihe 2: Arvioi edelleen NUV-1511:n turvallisuutta ja tehoa
Aikaikkuna: Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
PK-altistus-vaste-mallinnus, joka sisältää plasmapitoisuuden mittaamisen verrattuna hoitoon liittyviin haittatapahtumiin ja vakaviin haittatapahtumiin.
|
Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Vaihe 2: Arvioi edelleen NUV-1511:n turvallisuutta ja tehoa
Aikaikkuna: Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Vasteprosentti sairauskohtaisissa markkereissa
|
Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Arvioi biomarkkereita, jotka mahdollisesti liittyvät NUV-1511:n kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen ctDNA- ja kasvainkudosanalyysin avulla
Aikaikkuna: Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Verinäyte kiertävän DNA:n tutkivaa analyysiä varten
|
Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Arvioi biomarkkereita, jotka mahdollisesti liittyvät NUV-1511:n kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen ctDNA- ja kasvainkudosanalyysin avulla
Aikaikkuna: Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Verinäyte geeniekspression (mukaan lukien hormonireseptorien ja effluksikuljettajien) tutkivaa analyysiä varten
|
Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Arvioi biomarkkerit, jotka mahdollisesti liittyvät NUV-1511:n kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Kasvainbiopsia kasvaimen genomin tutkivaa analyysiä varten
|
Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Arvioi biomarkkerit, jotka mahdollisesti liittyvät NUV-1511:n kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Kasvainbiopsia epigenomin tutkivaa analyysiä varten
|
Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Arvioi biomarkkerit, jotka mahdollisesti liittyvät NUV-1511:n kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Kasvainbiopsia geeniekspression tutkivaa analyysiä varten
|
Jatkuva turvallisuuden ja tehon seuranta rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, suostumuksen peruuttamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Tutustu farmakogeneettiseen profilointiin, joka voi mahdollisesti ennustaa NUV-1511:n kasvainten vastaista aktiivisuutta tai toksisuutta
Aikaikkuna: Veri- ja kasvainbiopsian otto ilmoittautumisen yhteydessä
|
Myrkyllisyyttä ennustavien geneettisten tekijöiden tunnistaminen
|
Veri- ja kasvainbiopsian otto ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Tutustu farmakogeneettiseen profilointiin, joka voi mahdollisesti ennustaa NUV-1511:n kasvainten vastaista aktiivisuutta tai toksisuutta
Aikaikkuna: Veri- ja kasvainbiopsian otto ilmoittautumisen yhteydessä
|
Sellaisten geneettisten tekijöiden tunnistaminen, jotka ennustavat kasvainten vastaista toimintaa
|
Veri- ja kasvainbiopsian otto ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Tutustu farmakogeneettiseen profilointiin, joka voi mahdollisesti ennustaa NUV-1511:n kasvainten vastaista aktiivisuutta tai toksisuutta
Aikaikkuna: Veri- ja kasvainbiopsian otto ilmoittautumisen yhteydessä
|
NUV-1511:n metaboliaa ennustavien geneettisten tekijöiden tunnistaminen
|
Veri- ja kasvainbiopsian otto ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Arvioi lääkealtistuksen ja vasteen suhdetta
Aikaikkuna: Säännöllinen PK-näytteiden kerääminen taudin etenemisen, suostumuksen peruuttamisen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisen kautta tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
PK-altistusvasteen mallinnus, joka sisältää PK-altistuksen ja tehokkuuden mittaamisen
|
Säännöllinen PK-näytteiden kerääminen taudin etenemisen, suostumuksen peruuttamisen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisen kautta tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Arvioi lääkealtistuksen ja vasteen suhdetta
Aikaikkuna: Säännöllinen PK-näytteiden kerääminen taudin etenemisen, suostumuksen peruuttamisen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisen kautta tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
PK-altistusvasteen mallinnus, joka sisältää PK-altistuksen ja turvallisuuden mittaamisen
|
Säännöllinen PK-näytteiden kerääminen taudin etenemisen, suostumuksen peruuttamisen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisen kautta tai enintään 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUV-1511-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .