Estudo de segurança e eficácia de NUV-1511 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Coortes de escalonamento de dose de fase 1, coortes de preenchimento de fase 1 e coortes específicas de tipo de tumor de fase 2: devem atender a um dos seguintes critérios:

• HER2- câncer de mama metastático:

  1. Câncer de mama metastático positivo para receptor hormonal refratário a hormônios com progressão durante ou após tratamento com inibidor de CDK4/6 mais pelo menos uma linha de quimioterapia sistêmica no cenário avançado
  2. Câncer de mama metastático triplo negativo com progressão após uma linha de quimioterapia sistêmica no cenário avançado.
• Pacientes com tumores sólidos avançados que progrediram durante ou após o tratamento com Enhertu e/ou Trodelvy por rótulo

• mCRPC: Adenocarcinoma da próstata metastático resistente à castração, confirmado histologicamente

  1. Pode ter recebido até 2 quimioterapias anteriores no cenário mCRPC
  2. É permitida terapia prévia com inibidor de PARP (poli-ADP ribose polimerase), PLUVICTO, Rádio-223 ou Provenge
• Câncer de pâncreas: PDAC (adenocarcinoma ductal pancreático) com progressão durante ou após tratamento com pelo menos uma linha de quimioterapia sistêmica em cenário avançado.
• PROC: câncer seroso de ovário, falópio ou peritoneal primário de alto grau, resistente à platina, confirmado histologicamente ou citologicamente;
• Coortes de escalonamento de dose de fase 1, coortes de preenchimento de fase 1 e coortes específicas de tipo de tumor de fase 2 (exceto mCRPC; ver critério de inclusão 2 acima): devem ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
• Coorte All Comers de Fase 2: Pacientes com tumores sólidos avançados que progrediram durante ou após o tratamento com terapias aprovadas ou para os quais não existe uma terapia padrão eficaz disponível.
• Medula óssea adequada e função orgânica.
• Fornecer consentimento informado, que inclui conformidade com requisitos e restrições especificados pelo protocolo

Critério de exclusão:

• Quimioterapia, terapia hormonal (com exceção de análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante em andamento em pacientes do sexo masculino e mulheres na pré-menopausa), radioterapia ou terapia biológica anticâncer dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Tratamento com um agente experimental para qualquer indicação dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo para agente não mielossupressor, ou dentro de 21 dias ou <5 meias-vidas antes da primeira dose do tratamento do estudo, o que for mais longo, para um agente mielossupressor
• Infecção contínua ou ativa que requer terapia sistêmica, ou uma infecção que requer hospitalização ou terapia intravenosa dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em repouso <50% obtida por ecocardiografia ou varredura de aquisição multigate (MUGA)
• História de doença cardíaca significativa, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca Classe II/III/IV da New York Heart Association, angina instável, arritmias cardíacas instáveis ​​(por exemplo, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular), síncope de etiologia cardiovascular ou parada cardíaca:
• Doença imunossupressora conhecida ou doença autoimune sistêmica ativa, como lúpus eritematoso sistêmico, vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV), infecções atualmente não controladas pela terapia atual específica para a doença. As seguintes exceções se aplicam:
• Procedimento cirúrgico de grande porte dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou uma necessidade prevista de cirurgia de grande porte durante o curso do estudo
• Outros tipos de câncer dentro de 2 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo com potencial de recorrência metastática ou local que poderia impactar negativamente a sobrevivência e/ou potencialmente confundir as avaliações da resposta do tumor. Pacientes com histórico de outros tipos de câncer nos últimos 2 anos devem ser discutidos com o Monitor Médico.
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando