Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alatutkimus 01A: MK-5684-pohjaisten hoitoyhdistelmien turvallisuus ja tehokkuus tai MK-5684 yksinään potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) (MK-5684-01A)

perjantai 6. marraskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

MK-5684-01A-alatutkimus: MK-5684-U01-pääprotokollan vaiheen 1/2 sateenvarjo-alatutkimus MK-5684-pohjaisten hoitoyhdistelmien tai yksinään MK-5684:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti prostaattinen syöpä (mCRPC)

Substudy 01A is part of a larger research study that is testing experimental treatments for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). The larger study is the umbrella study (U01).

The goal of substudy 01A is to evaluate the safety and efficacy of opevesostat-based treatment combinations, or as a single agent, in participants with mCRPC.

This substudy will have two phases: a safety lead-in phase and an efficacy phase. The safety lead-in phase will be used to evaluate the safety and tolerability, and to establish a recommended Phase 2 dose (RP2D) for the opevesostat-based treatment combinations. There will be no hypothesis testing in this study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0108)
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0107)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0110)
  • Chile
    • Biobio
      • Temuco, Biobio, Chile, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0302)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0304)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0301)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 832000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0303)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0300)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1602)
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 1601)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1604)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 1603)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1600)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1502)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1501)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 1500)
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 0902)
      • Dublin, Irlanti, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 0900)
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanti, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital ( Site 0901)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1002)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1001)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1000)
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedal-Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 1100)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1102)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1103)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1101)
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1204)
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 1201)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 1203)
    • Tokyo
      • Mitato, Tokyo, Japani, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 1202)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0200)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0206)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0207)
  • Kolumbia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110131
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0406)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0402)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0400)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0404)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili-Oncology CIC ( Site 0403)
  • Puola
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1402)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1400)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1405)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0702)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0703)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0700)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0701)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0800)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 0804)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0805)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Urologie ( Site 0801)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 0802)
  • Suomi
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Suomi, 65130
        • Vaasan Keskussairaala ( Site 0603)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0604)
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00180
        • Docrates Syöpäsairaala ( Site 0602)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1703)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1701)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Medical Oncology ( Site 1702)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1704)
  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0503)
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1802)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1800)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1801)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1804)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1803)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1333)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1903)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1902)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1904)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital-Lancashire Clinical Research Facility ( Site 1900)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1905)
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 0039)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0044)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 0051)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0049)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0033)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0020)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate without small cell histology.
  • Prostate cancer progression and received androgen deprivation therapy (ADT) or post bilateral orchiectomy within 6 months before screening.
  • Evidence of disease progression from either, >4 weeks from last flutamide treatment, or >6 weeks from last bicalutamide or nilutamide treatment, if receiving first generation anti-androgen therapy as last treatment therapy.
  • Current evidence of metastatic disease.
  • Prior treatment with 1 to 2 novel hormonal agent(s) (NHA) for non-metastatic, or metastatic, hormone-sensitive prostate cancer or castration-resistant prostate cancer and have disease progression during or after treatment.
  • Treatment with bone resorptive therapy (including, but not limited to, bisphosphonate or denosumab) must have been on stable doses for >4 weeks before randomization.
  • Participants who experienced adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to <Grade 1 or baseline.
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy.
  • Participants who are Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B Virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load.
  • Participants with a history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable.

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • History of pituitary dysfunction.
  • Poorly controlled diabetes mellitus.
  • Active or unstable cardio/cerebro-vascular disease, including thromboembolic events and history of stroke or transient ischemic attack within 6 months before the first dose of study intervention, history of myocardial infarction within 6 months before the first dose of study intervention, New York Heart Association Class III or IV cardiac disease or congestive heart failure, coronary heart disease that is symptomatic, or unstable angina
  • History or family history of long corrected QT interval (QTc) syndrome.
  • Myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukemia (AML) or features suggestive of MDS/AML.
  • History or current condition of adrenal insufficiency.
  • History of (noninfectious) pneumonitis requiring steroids, or current pneumonitis.
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease.
  • Undergone major surgery, including local prostate intervention (except prostate biopsy) within 28 days before randomization, and has not recovered from the toxicities and/or complications.
  • Is on an unstable dose of thyroid hormone therapy within 6 months prior to first dose of study intervention.
  • Received a whole blood transfusion in the last 120 days before randomization (packed red blood cells and platelet transfusions are acceptable if not given within 28 days before randomization).
  • Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization.
  • Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention or radiation-related toxicities, requiring corticosteroids.
  • Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first does of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed.
  • Diagnosis of immunodeficiency, or is receiving chronic systemic steroid therapy, or any other form of immunosuppressive therapy, within 7 days prior to the first dose of study intervention.
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
  • Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
  • Active infection requiring systemic therapy.
  • Concurrent active HBV or HCV infections.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Arm A1: Opevesostat

Participants receive 5 mg of opevesostat twice daily (BID) via oral tablet plus dexamethasone 1.5 mg by oral tablets once daily (QD) and 0.1 mg fludrocortisone acetate by oral tablet QD until progression or discontinuation.
Lääke: Opevesostat

Oral Tablet

Muut nimet:
  • MK-5684
Lääke: Fludrocortisone acetate

Oral Tablet

Lääke: Dexamethasone

Oral Tablet
Kokeellinen: Arm A2: Olaparib + Opevesostat

Participants receive 5 mg of opevesostat BID via oral tablet plus dexamethasone 1.5 mg by oral tablets QD and 0.1 mg fludrocortisone acetate by oral tablet QD, PLUS 300 mg of olaparib BID via oral tablet until progressive disease or discontinuation.
Lääke: Opevesostat

Oral Tablet

Muut nimet:
  • MK-5684
Lääke: Fludrocortisone acetate

Oral Tablet

Lääke: Dexamethasone

Oral Tablet

Lääke: Olaparib

Oral Tablet

Muut nimet:
  • LYNPARZA®
Kokeellinen: Arm A3: Docetaxel + Opevesostat

Participants receive 5 mg of opevesostat BID via oral tablet plus dexamethasone 1.5 mg by oral tablets QD and 0.1 mg fludrocortisone acetate by oral tablet QD, PLUS 75 mg/m^2 of docetaxel once every 3 weeks (Q3W) via IV infusion, plus prednisone per approved product label BID by oral tablets until progressive disease or discontinuation.
Lääke: Docetaxel

IV Infusion

Muut nimet:
  • TAXOTERE®
Lääke: Opevesostat

Oral Tablet

Muut nimet:
  • MK-5684
Lääke: Fludrocortisone acetate

Oral Tablet

Lääke: Dexamethasone

Oral Tablet

Lääke: Prednisone

Oral Tablet
Kokeellinen: Arm A4: Cabazitaxel + Opevesostat

Participants receive 5 mg of opevesostat BID via oral tablet plus dexamethasone 1.5 mg by oral tablets QD and 0.1 mg fludrocortisone acetate by oral tablet QD, PLUS 20 mg/m^2 of cabazitaxel Q3W via IV infusion, plus prednisone per approved product label BID by oral tablets until progressive disease or discontinuation.
Lääke: Opevesostat

Oral Tablet

Muut nimet:
  • MK-5684
Lääke: Fludrocortisone acetate

Oral Tablet

Lääke: Dexamethasone

Oral Tablet

Lääke: Prednisone

Oral Tablet

Lääke: Cabazitaxel

IV Infusion

Muut nimet:
  • JEVTANA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants who experience one or more dose-limiting toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: Up to approximately 28 days

The following events, if considered drug related by the investigator, will be considered a DLT: Grade 4 nonhematologic toxicity (not laboratory value); Grade 4 hematologic toxicity lasting >7 days, except thrombocytopenia (Grade 4 thrombocytopenia of any duration, Grade 3 thrombocytopenia associated with clinically significant bleeding); Any nonhematologic adverse event (AE) >Grade 3 in severity should be considered a DLT (with exceptions); Any Grade 3 or Grade 4 nonhematologic laboratory value (if certain criteria are met); Febrile neutropenia Grade 3 or Grade 4; Prolonged delay (>2 weeks) in initiating treatment after the first 28 days due to study intervention-related toxicity; Missing >25% of study intervention doses as a result of drug-related AE(s) during the first 28 days; Grade 5 toxicity.
Up to approximately 28 days
Number of participants who experience one or more adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 46 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to approximately 46 months
Number of participants who discontinue study intervention due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 46 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to approximately 46 months
Prostate-specific antigen (PSA) response rate
Aikaikkuna: Up to approximately 46 months

The Prostate-specific Antigen (PSA) response rate is the percentage of participants who had PSA response defined as a reduction in the PSA level from baseline by ≥50%. The reduction in PSA level will be confirmed by an additional PSA evaluation performed ≥3 weeks from the original response per Prostate Cancer Working Group (PCWG) criteria.
Up to approximately 46 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to approximately 46 months

The ORR is defined as the percentage of participants with complete response (CR: disappearance of all target lesions per Response Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1); and no evidence of disease (NED) on base scan per Prostate Cancer Working Group (PCWG) or partial response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions per RECIST 1.1; and non-progressive disease, non-evaluable [NE], or NED on bone scan or CR with non-progressive disease or NE bone scan per PCWG). ORR will be assessed by Blinded Independent Central Review (BICR).
Up to approximately 46 months
Radiographic progression-free survival (rPFS)
Aikaikkuna: Up to approximately 46 months

rPFS is defined as the time from randomization to occurrence of: radiological tumor progression using RECIST 1.1 as assessed by BICR; progression of bone lesions using PCWG criteria; or death due to any cause. Progression as per modified RECIST 1.1 is ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions and progression of existing non-target lesions. Progression of bone lesions by PCWG criteria is the appearance of ≥2 new bone lesions on bone scan, that have been confirmed to not represent tumor flare, and are persistent for ≥6 weeks. rPFS will be assessed by BICR.
Up to approximately 46 months
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 46 months

OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 46 months
Duration of response (DOR)
Aikaikkuna: Up to approximately 46 months

DOR is defined as the time from first documented evidence of complete response (CR) or partial response (PR) per PCWG and RECIST 1.1 criteria until progressive disease (PD) or death. PD per RECIST 1.1 is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of a least 5 mm. PD per PCWG is the appearance of >2 new bone lesions on bone scan, that have been confirmed to not represent tumor flare, and are persistent for >6 weeks. DOR will be assessed by BICR.
Up to approximately 46 months
Time to first subsequent anticancer therapy (TFST)
Aikaikkuna: Up to approximately 46 months

TFST is defined as the time from randomization to initiation of the first subsequent anticancer therapy or death, whichever occurs first.
Up to approximately 46 months
Time to pain progression (TTPP)
Aikaikkuna: Up to approximately 46 months

TTPP is defined as the time from randomization to pain progression based on the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 "worst pain in 24 hours" and by opiate analgesic use.
Up to approximately 46 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5684-01A
  • MK-5684-01A (Muu tunniste: MSD)
  • U1111-1292-6912 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • jRCT2031240224 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-506288-33-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia