Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subonderzoek 01A: Veiligheid en werkzaamheid van op MK-5684 gebaseerde behandelingscombinaties of alleen op MK-5684 bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) (MK-5684-01A)

6 november 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

MK-5684-01A-substudie: een fase 1/2-paraplu-substudie van het MK-5684-U01-masterprotocol om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van op MK-5684 gebaseerde behandelingscombinaties of MK-5684 alleen bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)

Substudy 01A is part of a larger research study that is testing experimental treatments for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). The larger study is the umbrella study (U01).

The goal of substudy 01A is to evaluate the safety and efficacy of opevesostat-based treatment combinations, or as a single agent, in participants with mCRPC.

This substudy will have two phases: a safety lead-in phase and an efficacy phase. The safety lead-in phase will be used to evaluate the safety and tolerability, and to establish a recommended Phase 2 dose (RP2D) for the opevesostat-based treatment combinations. There will be no hypothesis testing in this study.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
220

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0108)
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0107)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0110)
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0200)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0206)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0207)
  • Chili
    • Biobio
      • Temuco, Biobio, Chili, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0302)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chili, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0304)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0301)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 832000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0303)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0300)
  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0406)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0402)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0400)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0404)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili-Oncology CIC ( Site 0403)
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0503)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0800)
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 0804)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0805)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Urologie ( Site 0801)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 0802)
  • Finland
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
        • Vaasan Keskussairaala ( Site 0603)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0604)
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
        • Docrates Syöpäsairaala ( Site 0602)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0702)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0703)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0700)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0701)
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 0902)
      • Dublin, Ierland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 0900)
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ierland, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital ( Site 0901)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1002)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1001)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1000)
  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedal-Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 1100)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1102)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1103)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1101)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1204)
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 1201)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 1203)
    • Tokyo
      • Mitato, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 1202)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1333)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1402)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1400)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1405)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1602)
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 1601)
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1604)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 1603)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1600)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1703)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1701)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Medical Oncology ( Site 1702)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1704)
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1802)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1800)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1801)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1804)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1803)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1903)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1902)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1904)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital-Lancashire Clinical Research Facility ( Site 1900)
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1905)
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 0039)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0044)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 0051)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0049)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0033)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0020)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1502)
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1501)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 1500)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate without small cell histology.
  • Prostate cancer progression and received androgen deprivation therapy (ADT) or post bilateral orchiectomy within 6 months before screening.
  • Evidence of disease progression from either, >4 weeks from last flutamide treatment, or >6 weeks from last bicalutamide or nilutamide treatment, if receiving first generation anti-androgen therapy as last treatment therapy.
  • Current evidence of metastatic disease.
  • Prior treatment with 1 to 2 novel hormonal agent(s) (NHA) for non-metastatic, or metastatic, hormone-sensitive prostate cancer or castration-resistant prostate cancer and have disease progression during or after treatment.
  • Treatment with bone resorptive therapy (including, but not limited to, bisphosphonate or denosumab) must have been on stable doses for >4 weeks before randomization.
  • Participants who experienced adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to <Grade 1 or baseline.
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy.
  • Participants who are Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B Virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load.
  • Participants with a history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable.

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • History of pituitary dysfunction.
  • Poorly controlled diabetes mellitus.
  • Active or unstable cardio/cerebro-vascular disease, including thromboembolic events and history of stroke or transient ischemic attack within 6 months before the first dose of study intervention, history of myocardial infarction within 6 months before the first dose of study intervention, New York Heart Association Class III or IV cardiac disease or congestive heart failure, coronary heart disease that is symptomatic, or unstable angina
  • History or family history of long corrected QT interval (QTc) syndrome.
  • Myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukemia (AML) or features suggestive of MDS/AML.
  • History or current condition of adrenal insufficiency.
  • History of (noninfectious) pneumonitis requiring steroids, or current pneumonitis.
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease.
  • Undergone major surgery, including local prostate intervention (except prostate biopsy) within 28 days before randomization, and has not recovered from the toxicities and/or complications.
  • Is on an unstable dose of thyroid hormone therapy within 6 months prior to first dose of study intervention.
  • Received a whole blood transfusion in the last 120 days before randomization (packed red blood cells and platelet transfusions are acceptable if not given within 28 days before randomization).
  • Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization.
  • Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention or radiation-related toxicities, requiring corticosteroids.
  • Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first does of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed.
  • Diagnosis of immunodeficiency, or is receiving chronic systemic steroid therapy, or any other form of immunosuppressive therapy, within 7 days prior to the first dose of study intervention.
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
  • Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
  • Active infection requiring systemic therapy.
  • Concurrent active HBV or HCV infections.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A1: Opevesostat

Participants receive 5 mg of opevesostat twice daily (BID) via oral tablet plus dexamethasone 1.5 mg by oral tablets once daily (QD) and 0.1 mg fludrocortisone acetate by oral tablet QD until progression or discontinuation.
Geneesmiddel: Opevesostat

Oral Tablet

Andere namen:
  • MK-5684
Geneesmiddel: Fludrocortisone acetate

Oral Tablet

Geneesmiddel: Dexamethasone

Oral Tablet
Experimenteel: Arm A2: Olaparib + Opevesostat

Participants receive 5 mg of opevesostat BID via oral tablet plus dexamethasone 1.5 mg by oral tablets QD and 0.1 mg fludrocortisone acetate by oral tablet QD, PLUS 300 mg of olaparib BID via oral tablet until progressive disease or discontinuation.
Geneesmiddel: Opevesostat

Oral Tablet

Andere namen:
  • MK-5684
Geneesmiddel: Fludrocortisone acetate

Oral Tablet

Geneesmiddel: Dexamethasone

Oral Tablet

Geneesmiddel: Olaparib

Oral Tablet

Andere namen:
  • LYNPARZA®
Experimenteel: Arm A3: Docetaxel + Opevesostat

Participants receive 5 mg of opevesostat BID via oral tablet plus dexamethasone 1.5 mg by oral tablets QD and 0.1 mg fludrocortisone acetate by oral tablet QD, PLUS 75 mg/m^2 of docetaxel once every 3 weeks (Q3W) via IV infusion, plus prednisone per approved product label BID by oral tablets until progressive disease or discontinuation.
Geneesmiddel: Docetaxel

IV Infusion

Andere namen:
  • TAXOTERE®
Geneesmiddel: Opevesostat

Oral Tablet

Andere namen:
  • MK-5684
Geneesmiddel: Fludrocortisone acetate

Oral Tablet

Geneesmiddel: Dexamethasone

Oral Tablet

Geneesmiddel: Prednisone

Oral Tablet
Experimenteel: Arm A4: Cabazitaxel + Opevesostat

Participants receive 5 mg of opevesostat BID via oral tablet plus dexamethasone 1.5 mg by oral tablets QD and 0.1 mg fludrocortisone acetate by oral tablet QD, PLUS 20 mg/m^2 of cabazitaxel Q3W via IV infusion, plus prednisone per approved product label BID by oral tablets until progressive disease or discontinuation.
Geneesmiddel: Opevesostat

Oral Tablet

Andere namen:
  • MK-5684
Geneesmiddel: Fludrocortisone acetate

Oral Tablet

Geneesmiddel: Dexamethasone

Oral Tablet

Geneesmiddel: Prednisone

Oral Tablet

Geneesmiddel: Cabazitaxel

IV Infusion

Andere namen:
  • JEVTANA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants who experience one or more dose-limiting toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: Up to approximately 28 days

The following events, if considered drug related by the investigator, will be considered a DLT: Grade 4 nonhematologic toxicity (not laboratory value); Grade 4 hematologic toxicity lasting >7 days, except thrombocytopenia (Grade 4 thrombocytopenia of any duration, Grade 3 thrombocytopenia associated with clinically significant bleeding); Any nonhematologic adverse event (AE) >Grade 3 in severity should be considered a DLT (with exceptions); Any Grade 3 or Grade 4 nonhematologic laboratory value (if certain criteria are met); Febrile neutropenia Grade 3 or Grade 4; Prolonged delay (>2 weeks) in initiating treatment after the first 28 days due to study intervention-related toxicity; Missing >25% of study intervention doses as a result of drug-related AE(s) during the first 28 days; Grade 5 toxicity.
Up to approximately 28 days
Number of participants who experience one or more adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 46 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to approximately 46 months
Number of participants who discontinue study intervention due to an AE
Tijdsspanne: Up to approximately 46 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to approximately 46 months
Prostate-specific antigen (PSA) response rate
Tijdsspanne: Up to approximately 46 months

The Prostate-specific Antigen (PSA) response rate is the percentage of participants who had PSA response defined as a reduction in the PSA level from baseline by ≥50%. The reduction in PSA level will be confirmed by an additional PSA evaluation performed ≥3 weeks from the original response per Prostate Cancer Working Group (PCWG) criteria.
Up to approximately 46 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective response rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to approximately 46 months

The ORR is defined as the percentage of participants with complete response (CR: disappearance of all target lesions per Response Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1); and no evidence of disease (NED) on base scan per Prostate Cancer Working Group (PCWG) or partial response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions per RECIST 1.1; and non-progressive disease, non-evaluable [NE], or NED on bone scan or CR with non-progressive disease or NE bone scan per PCWG). ORR will be assessed by Blinded Independent Central Review (BICR).
Up to approximately 46 months
Radiographic progression-free survival (rPFS)
Tijdsspanne: Up to approximately 46 months

rPFS is defined as the time from randomization to occurrence of: radiological tumor progression using RECIST 1.1 as assessed by BICR; progression of bone lesions using PCWG criteria; or death due to any cause. Progression as per modified RECIST 1.1 is ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions and progression of existing non-target lesions. Progression of bone lesions by PCWG criteria is the appearance of ≥2 new bone lesions on bone scan, that have been confirmed to not represent tumor flare, and are persistent for ≥6 weeks. rPFS will be assessed by BICR.
Up to approximately 46 months
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 46 months

OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 46 months
Duration of response (DOR)
Tijdsspanne: Up to approximately 46 months

DOR is defined as the time from first documented evidence of complete response (CR) or partial response (PR) per PCWG and RECIST 1.1 criteria until progressive disease (PD) or death. PD per RECIST 1.1 is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of a least 5 mm. PD per PCWG is the appearance of >2 new bone lesions on bone scan, that have been confirmed to not represent tumor flare, and are persistent for >6 weeks. DOR will be assessed by BICR.
Up to approximately 46 months
Time to first subsequent anticancer therapy (TFST)
Tijdsspanne: Up to approximately 46 months

TFST is defined as the time from randomization to initiation of the first subsequent anticancer therapy or death, whichever occurs first.
Up to approximately 46 months
Time to pain progression (TTPP)
Tijdsspanne: Up to approximately 46 months

TTPP is defined as the time from randomization to pain progression based on the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 "worst pain in 24 hours" and by opiate analgesic use.
Up to approximately 46 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 5684-01A
  • MK-5684-01A (Andere identificatie: MSD)
  • U1111-1292-6912 (Register-ID: UTN)
  • jRCT2031240224 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-506288-33-00 (Register-ID: EU CT)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen