Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alatutkimus 01A: MK-5684-pohjaisten hoitoyhdistelmien turvallisuus ja tehokkuus tai MK-5684 yksinään potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) (MK-5684-01A)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

MK-5684-01A-alatutkimus: MK-5684-U01-pääprotokollan vaiheen 1/2 sateenvarjo-alatutkimus MK-5684-pohjaisten hoitoyhdistelmien tai yksinään MK-5684:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti prostaattinen syöpä (mCRPC)

Alatutkimus 01A on osa laajempaa tutkimusta, jossa testataan kokeellisia hoitoja metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon. Laajempi tutkimus on sateenvarjotutkimus (U01).

Alatutkimuksen 01A tavoitteena on arvioida MK-5684-pohjaisten hoitoyhdistelmien turvallisuutta ja tehoa yksinään mCRPC-potilailla.

Tässä osatutkimuksessa on kaksi vaihetta: turvallisuutta koskeva aloitusvaihe ja tehokkuusvaihe. Turvallisuuden aloitusvaihetta käytetään turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseen ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseen MK-5684-pohjaisille hoitoyhdistelmille. Tässä tutkimuksessa ei tehdä hypoteesitestausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0108)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +61402856430
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Rekrytointi
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0107)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +61 7 33947284
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0110)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +61385595000
  • Chile
    • Biobio
      • Temuco, Biobio, Chile, 4810218
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0302)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0304)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56947532700
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytointi
        • Bradfordhill ( Site 0300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 832000
        • Rekrytointi
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0303)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56934331806
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • FALP ( Site 0301)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1602)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34934894374
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1604)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34 91 330 35 46
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 1601)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34914269393
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 1603)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34932607744
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1600)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 34913368263
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1502)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82222288138
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1501)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82234101767
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center-Oncology ( Site 1500)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82230106095
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 DC4A
        • Rekrytointi
        • Cork University Hospital ( Site 0902)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +353 0214922687
      • Dublin, Irlanti, D24 NR0A
        • Rekrytointi
        • Tallaght University Hospital ( Site 0900)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +353014144209
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanti, D04 T6F4
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's University Hospital ( Site 0901)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +353012214000
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1002)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 047776234
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center ( Site 1001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +97239378110
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center ( Site 1000)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +972525505090
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedal-Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 1100)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390458126564
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Valmis
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1102)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1103)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390223904449
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1101)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390282244080
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Rekrytointi
        • Kyushu University Hospital ( Site 1204)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-92-641-1151
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
        • Rekrytointi
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 1201)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-43-462-8811
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Rekrytointi
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 1203)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-45-261-5656
    • Tokyo
      • Mitato, Tokyo, Japani, 105-8471
        • Valmis
        • The Jikei University Hospital ( Site 1202)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital ( Site 0206)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 514-340-8222
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0200)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 5148908000x27466
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrytointi
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0207)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 418-691- 5225
  • Kolumbia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110131
        • Rekrytointi
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0406)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +573147968518
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
        • Rekrytointi
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0402)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 573103469453
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Rekrytointi
        • Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 57 3128385292
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Rekrytointi
        • IMAT S.A.S ( Site 0404)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 605 3135342052
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Rekrytointi
        • Fundación Valle del Lili-Oncology CIC ( Site 0403)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +576023319090 - 4022
  • Puola
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
        • Rekrytointi
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1402)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +48523743525
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 48225463381
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1405)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 48585844466
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0702)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33 1 56 09 20 00
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0703)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33556333261
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67200
        • Rekrytointi
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0700)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33368766767
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy ( Site 0701)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33 1 42 11 42 11
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0800)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 0804)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4915222815585
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0805)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +496221565982
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Urologie ( Site 0801)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4970712987235
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 0802)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +498941402522
  • Suomi
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Suomi, 65130
        • Rekrytointi
        • Vaasan Keskussairaala ( Site 0603)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0035862136981
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0604)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0035894711
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00180
        • Rekrytointi
        • Docrates Syöpäsairaala ( Site 0602)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 00358505001869
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital ( Site 1703)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +886-975681629
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1701)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +886228757519
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Medical Oncology ( Site 1702)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +88633281200
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1704)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +886-77317123x3267
  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 38 68 94 38
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0503)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 97660000
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Rekrytointi
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1802)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 03223272727
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Rekrytointi
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1800)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +90312 305 43 30
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Rekrytointi
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1801)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0090312 552 60 00
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34668
        • Rekrytointi
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1804)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +902124143434
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Rekrytointi
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1803)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +90 216 606 52 00
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Auckland City Hospital ( Site 1333)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +6493074949
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1903)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 01213712000
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1902)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +441223216083
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Rekrytointi
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1904)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +441413017070
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Rekrytointi
        • Royal Preston Hospital-Lancashire Clinical Research Facility ( Site 1900)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 01772522031
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Rekrytointi
        • University College London Hospital ( Site 1905)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +442034472930
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 0039)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 858-822-6100
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0044)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 310-825-2631
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 0051)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 305-243-1543
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0049)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903-2681
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0033)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 216-844-3951
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0020)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 414-955-8296

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi ilman piensolujen histologiaa.
  • Eturauhassyövän eteneminen ja androgeenideprivaatiohoito (ADT) tai kahdenvälinen orkiektomia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Todisteet taudin etenemisestä joko > 4 viikkoa edellisestä flutamidihoidosta tai > 6 viikkoa viimeisestä bikalutamidi- tai nilutamidihoidosta, jos saat ensimmäisen sukupolven antiandrogeenihoitoa viimeisenä hoitona.
  • Nykyinen näyttö metastaattisesta taudista.
  • Aiempi hoito 1–2 uudella hormonaalisella aineella (NHA) ei-metastaattisen tai metastaattisen, hormoniherkän eturauhassyövän tai kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon ja sairauden eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Hoidon luuresorptiolla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bisfosfonaatti tai denosumabi) on täytynyt olla vakailla annoksilla > 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Osallistujien, jotka kokivat aiemmista syöpähoidoista johtuvia haittavaikutuksia (AE), on täytynyt toipua < Grade 1 -tasolle tai lähtötasolle.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneilla osallistujilla on oltava hyvin hallinnassa oleva HIV antiretroviraalisessa hoidossa.
  • Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivisia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja heillä ei ole havaittavissa olevaa HBV-viruskuormaa.
  • Osallistujat, joilla on ollut hepatiitti C -virusinfektio (HCV), ovat kelpoisia, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita.

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Aivolisäkkeen toimintahäiriön historia.
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus.
  • Aktiivinen tai epästabiili sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien tromboemboliset tapahtumat.
  • Pitkän korjatun QT-ajan (QTc) oireyhtymä historiassa tai suvussa.
  • Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myelooinen leukemia (AML) tai oireet, jotka viittaavat MDS:ään / AML:ään.
  • Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia tai nykyinen tila.
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaatii steroideja, tai nykyinen keuhkotulehdus.
  • HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus, mukaan lukien paikallinen eturauhasen interventio (lukuun ottamatta eturauhasen biopsiaa) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista, eikä se ole toipunut toksisuudesta ja/tai komplikaatioista.
  • Hän saa epävakaa annosta kilpirauhashormonihoitoa 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Sai kokoverensiirron viimeisen 120 päivän aikana ennen satunnaistamista (pakatut punasolujen ja verihiutaleiden siirrot ovat hyväksyttäviä, jos niitä ei ole annettu 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista).
  • Sai aiempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sai aiempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, jotka vaativat kortikosteroideja.
  • Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
  • Immuunipuutosdiagnoosi tai kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Samanaikaiset aktiiviset HBV- ja HCV-infektiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A1: Opevesostat
Osallistujat saavat 5 mg opevesostaattia kahdesti vuorokaudessa (BID) suun kautta otettavana tablettina plus deksametasonia 1,5 mg suun kautta otettavina tabletteina kerran vuorokaudessa (QD) ja 0,1 mg fludrokortisoniasetaattia oraalisena tablettina QD, kunnes hoito etenee tai lopetetaan.
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Opevesostat
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • MK-5684
Lääke: Fludrokortisoniasetaatti
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Varsi A2: Olaparib + Opevesostat
Osallistujat saavat 5 mg opevesostaattia kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavina tabletteina plus deksametasonia 1,5 mg suun kautta otettavina tabletteina ja 0,1 mg fludrokortisoniasetaattia suun kautta otettavina tabletteina QD, PLUS 300 mg olaparibia kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavana tablettina, kunnes sairaus etenee tai hoito lopetetaan.
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Olaparib
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • LYNPARZA®
Lääke: Opevesostat
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • MK-5684
Lääke: Fludrokortisoniasetaatti
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Käsivarsi A3: Docetaxel + Opevesostat
Osallistujat saavat 5 mg opevesostaattia kahdesti päivässä suun kautta otettavina tabletteina plus deksametasonia 1,5 mg suun kautta otettavina tabletteina QD ja 0,1 mg fludrokortisoniasetaattia suun kautta otettavina tabletteina QD, PLUS 75 mg/m^2 dosetakselia kerran 3 viikossa (Q3W) IV-infuusiona, plus prednisoni hyväksyttyä tuoteetikettiä kohti BID oraalisilla tableteilla taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen asti.
Lääke: Doketakseli
IV Infuusio
Muut nimet:
  • TAXOTERE®
Lääke: Prednisoni
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Opevesostat
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • MK-5684
Lääke: Fludrokortisoniasetaatti
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Käsivarsi A4: Kabatsitakseli + Opevesostaatti
Osallistujat saavat 5 mg opevesostaattia kahdesti päivässä suun kautta otettavina tabletteina plus deksametasonia 1,5 mg suun kautta otetuina tabletteina QD ja 0,1 mg fludrokortisoniasetaattia oraalisina tabletteina QD, PLUS 20 mg/m^2 kabatsitakselia Q3W suonensisäisenä infuusiona sekä prednisonia hyväksytyn tuoteetiketin BID kautta tabletteja, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
Lääke: Prednisoni
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Kabatsitakseli
IV Infuusio
Muut nimet:
  • JEVTANA®
Lääke: Opevesostat
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • MK-5684
Lääke: Fludrokortisoniasetaatti
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
Seuraavia tapahtumia, jos tutkija katsoo niiden liittyvän lääkkeeseen, pidetään DLT:nä: Asteen 4 ei-hematologinen toksisuus (ei laboratorioarvo); Asteen 4 hematologinen toksisuus, joka kestää yli 7 päivää, lukuun ottamatta trombosytopeniaa (kaiken pituinen asteen 4 trombosytopenia, asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa); Kaikki ei-hematologiset haittatapahtumat (AE) > vakavuusasteen 3 tulisi katsoa DLT:ksi (poikkeuksin); Mikä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologinen laboratorioarvo (jos tietyt kriteerit täyttyvät); Kuumeinen neutropenia, aste 3 tai 4; Pitkittynyt viive (> 2 viikkoa) hoidon aloittamisessa ensimmäisten 28 päivän jälkeen tutkimuksen interventioon liittyvän toksisuuden vuoksi; Puuttuu >25 % tutkimuksen interventioannoksista lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi ensimmäisten 28 päivän aikana; Asteen 5 toksisuus.
Jopa noin 28 päivää
Osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa noin 46 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa noin 46 kuukautta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PSA-vaste, joka määritellään PSA-tason laskuksi ≥ 50 %:lla. PSA-tason lasku vahvistetaan PSA-lisäarvioinnissa, joka suoritetaan ≥3 viikkoa alkuperäisestä vasteesta eturauhassyövän työryhmän (PCWG) kriteerien mukaisesti.
Jopa noin 46 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 46 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen vastekriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1); eikä näyttöä sairaudesta (NED) perusskannauksessa eturauhassyövän työryhmää kohti () PCWG) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa RECIST 1.1:tä kohti; ja ei-progressiivinen sairaus, ei arvioitava [NE] tai NED luuskannauksessa tai CR:ssä, jossa ei-progressiivinen sairaus tai NE-luun skannaus PCWG:tä kohti). ORR:n arvioi Blinded Independent Central Review (BICR).
Jopa noin 46 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
rPFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavien esiintymiseen: radiologinen kasvaimen eteneminen käyttäen RECIST 1.1:tä BICR:llä arvioituna; luuvaurioiden eteneminen PCWG-kriteereitä käyttäen; tai kuoleman jostain syystä. Edistyminen modifioidun RECIST 1.1:n mukaan on ≥20 % lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen. Luuvaurioiden eteneminen PCWG-kriteerien mukaan tarkoittaa ≥ 2 uuden luuvaurion ilmaantumista luukuvauksessa, joiden on varmistettu, etteivät ne edusta kasvaimen pahenemista ja jotka jatkuvat ≥6 viikkoa. rPFS:n arvioi BICR.
Jopa noin 46 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) PCWG- ja RECIST 1.1 -kriteerien mukaan progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. PD per RECIST 1.1 määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. PD per PCWG on > 2 uuden luuvaurion ilmaantuminen luuskannauksessa, joiden on varmistettu, että ne eivät edusta kasvaimen pahenemista ja jotka jatkuvat yli 6 viikkoa. BICR arvioi DOR:n.
Jopa noin 46 kuukautta
Aika ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
TFST määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 46 kuukautta
Aika kivun etenemiseen (TTPP)
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
TTPP määritellään ajaksi satunnaistamisesta kivun etenemiseen Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) -kohdan 3 "pahin kipu 24 tunnin aikana" ja opiaattien analgeettien käytön perusteella.
Jopa noin 46 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5684-01A
  • MK-5684-01A (Muu tunniste: MSD)
  • U1111-1292-6912 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • jRCT2031240224 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-506288-33-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa