Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi virtsaputken rekonstruktio robottiavusteisessa laparoskooppisessa radikaaliresektiossa

lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Uuden rekonstruktion ja anastomoosin vertailu robottiavusteisessa laparoskooppisessa radikaaliresektiossa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata uusia rekonstruktioita ja anastomoosia robottiavusteisessa radikaalissa laparoskooppisessa resektiossa. Se ymmärtää myös mahdollisuuden tutkia uutta rekonstruktiota potilaiden leikkauksen jälkeisen virtsankarkailun täydellisessä ratkaisemisessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan:

Onko virtsanhallinnassa merkittävä parannus potilailla, joilla on uusi rekonstruktio, verrattuna potilaisiin, joilla on anastomoosi? Tutkijat vertasivat uutta rekonstruktiota anastomoosiin robottiavusteisessa laparoskooppisessa radikaaliresektiossa nähdäkseen, paransiko uusi rekonstruktio virtsankarkailua leikkauksen jälkeen.

Osallistujat:

Interventioryhmä hyväksyi tiimimme ehdottaman uuden jälleenrakennuksen; Päästä päähän -anastomoosi suoritettiin ei-interventioryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on yksi yleisimmistä urologian pahanlaatuisista kasvaimista, ja sen ilmaantuvuus on miesten pahanlaatuisten kasvainten joukossa toiseksi suurin maailmassa. Viime vuosina Kiinan taloudellisen ja yhteiskunnallisen kehityksen myötä ilmaantuvuus on lisääntynyt vuosi vuodelta, mikä uhkaa vakavasti Radikaaliresektio on nykyinen hoitosuunnitelma. Vaikka radikaalikirurgia voi pidentää potilaiden eloonjäämisaikaa, leikkausvamman vuoksi virtsanpidätyskyvyttömyyden ja seksuaalisen toiminnan ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen on korkea, mikä vaikuttaa suuresti potilaiden fysiologiseen terveyteen, mielenterveyteen ja sosiaaliseen toimintaan.

Yllä olevien ongelmien ratkaisemiseksi professori Shi Benkangin tiimi Shandongin yliopiston Qilun sairaalan urologian osaston paransi olemassa olevaa virtsateiden rekonstruktiota kuultuaan lukuisia aiheeseen liittyviä kirjallisuuksia ja yhdistämällä tiimimme aiemman anatomisen työn uusiin löydöksiin, joita tarvitaan. suoritetaan Da Vinci Xi -kirurgisessa järjestelmässä. Ompelemalla jatkuvasti peräaukon nostolihaksen pinnalla olevaa fasciaa ja lateraalisen kudoksen takaosan keskiharjanteen (MDR) ja Dirichlet-faskiaa, se saavutti tavoitteen suojata apikaalipussiputkikimppua (NVB) ja ylläpitää pituuden vakautta. verisuonten ja hermojen pidentämistoiminnasta posteriorisessa MDR:ssä Havaitsimme, että uudella rekonstruktiotekniikalla potilaiden postoperatiivinen virtsanpidätyskyvyttömyys on selvästi parempi kuin anastomoosi, joka tarjoaa uuden idean RARP-potilaiden postoperatiivisen virtsanpidätyskyvyn parantamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
94

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 276600

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha, pistospatologia vahvistaa eturauhassyöväksi
  • Kasvaimella ei ole laajoja etäpesäkkeitä tai se on saavuttanut resekoitavissa olevan tilan neoadjuvanttikemoterapian ja endokriinisen hoidon avulla
  • Valmis ottamaan vastaan ​​robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvainmetastaasi ei voi saavuttaa parantavaa vaikutusta leikkauksella
  • Samanaikaiset vakavat kardiovaskulaariset ja aivoverenkiertohäiriöt
  • Yhdistä vakavat mielenterveyden ja neurologiset häiriöt
  • Huono maksan ja munuaisten toiminta
  • Kieltäytyminen hyväksymästä robottiavusteista laparoskooppista radikaalia prostatektomiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Uusi virtsaputken rekonstruktiokäsi
Koeryhmä sai uuden rekonstruktiotekniikan, jossa peräaukon peräaukko ja lateraalisen poikkijuovaisen lihaksen dorsaalinen keskiharja (MDR) ommeltiin Dirichlet-faskiaan jatkuvaa ompelua varten ennen anastomoosia.
Menettely: Uusi virtsaputken rekonstruktio
Tällaisella rekonstruktioompeleella on suurempi pinta-ala, suurempi kiinteys, parempi katkenneen pään asennon kiinnitys ja toiminnallisen pituuden pidentyminen.
Active Comparator: Perinteinen virtsarakon virtsaputken anastomoosikäsi
Virtsarakon ja virtsaputken anastomoosi päästä päähän
Menettely: Uusi virtsaputken rekonstruktio
Tällaisella rekonstruktioompeleella on suurempi pinta-ala, suurempi kiinteys, parempi katkenneen pään asennon kiinnitys ja toiminnallisen pituuden pidentyminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsankarkailusta toipuminen
Aikaikkuna: ensimmäisen katetrin ekstuboinnin yhteydessä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi katetrin ekstuboinnin jälkeen
Virtsankarkailusta toipuminen interventioryhmässä ja ei-interventioryhmässä ensimmäisen katetrin ekstuboinnin yhteydessä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi katetrin ekstuboinnin jälkeen
ensimmäisen katetrin ekstuboinnin yhteydessä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi katetrin ekstuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatio
Aikaikkuna: ensimmäisen katetrin ekstuboinnin yhteydessä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi katetrin ekstuboinnin jälkeen
komplikaatioita ovat infektio, verenvuoto jne.
ensimmäisen katetrin ekstuboinnin yhteydessä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi katetrin ekstuboinnin jälkeen
PSA
Aikaikkuna: ensimmäisen katetrin ekstuboinnin yhteydessä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi katetrin ekstuboinnin jälkeen
Eturauhasspesifinen antigeeni
ensimmäisen katetrin ekstuboinnin yhteydessä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi katetrin ekstuboinnin jälkeen
toistuminen
Aikaikkuna: ensimmäisen katetrin ekstuboinnin yhteydessä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi katetrin ekstuboinnin jälkeen
Kasvaimen uusiutuminen
ensimmäisen katetrin ekstuboinnin yhteydessä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi katetrin ekstuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Qilu Hospital of Shandong University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Shouzhen Chen, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSZ03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia