Nuova ricostruzione uretrale nella resezione radicale laparoscopica robot-assistita
Confronto tra nuova ricostruzione e anastomosi nella resezione radicale laparoscopica assistita da robot: uno studio prospettico randomizzato controllato
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare nuove ricostruzioni e anastomosi nella resezione laparoscopica radicale assistita da robot. Comprenderà anche la possibilità di esplorare nuove ricostruzioni per risolvere completamente l'incontinenza urinaria postoperatoria dei pazienti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Esiste un miglioramento significativo nel controllo urinario nei pazienti con nuova ricostruzione rispetto ai pazienti con anastomosi? I ricercatori hanno confrontato la nuova ricostruzione con l'anastomosi nella resezione radicale laparoscopica assistita da robot per vedere se la nuova ricostruzione migliorava l'incontinenza urinaria dopo l'intervento.
I partecipanti:
Il gruppo di intervento ha adottato la nuova ricostruzione proposta dalla nostra équipe; L'anastomosi end-to-end è stata eseguita nel gruppo di non intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno dei tumori maligni più comuni in urologia e il suo tasso di incidenza è il secondo tra i tumori maligni maschili nel mondo. Negli ultimi anni, con lo sviluppo economico e sociale della Cina, il tasso di incidenza è aumentato di anno in anno, il che mette seriamente a rischio la resezione radicale dell'attuale piano di trattamento. Sebbene la chirurgia radicale possa prolungare il tempo di sopravvivenza dei pazienti, a causa della lesione chirurgica, l'incidenza dell'incontinenza urinaria e della funzione sessuale dopo l'intervento è elevata, il che influisce notevolmente sulla salute fisiologica, sulla salute mentale e sulla funzione sociale dei pazienti.
Per risolvere i problemi di cui sopra, il team del Professor Shi Benkang del Dipartimento di Urologia dell'Ospedale Qilu dell'Università di Shandong ha migliorato la ricostruzione esistente del tratto urinario dopo aver consultato un gran numero di letterature correlate e combinandola con le nuove scoperte del precedente lavoro anatomico del nostro team, che necessitava da eseguire con il sistema chirurgico Da Vinci Xi. Suturando continuamente la fascia sulla superficie del muscolo elevatore anale e della cresta mediana dorsale posteriore (MDR) e della fascia di Dirichlet del tessuto laterale, si è raggiunto lo scopo di proteggere il fascio tubiero sacculare apicale (NVB) e mantenere la stabilità della lunghezza della funzione di allungamento vascolare e nervoso nella MDR posteriore Abbiamo scoperto che l'incontinenza urinaria postoperatoria dei pazienti con la nuova tecnica di ricostruzione è ovviamente migliore di quella dell'anastomosi, che fornisce una nuova idea per migliorare l'incontinenza urinaria postoperatoria dei pazienti RARP.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shouzhen Chen, Dr.
- Numero di telefono: 18560089085
- Email: chensz@mail.sdu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 276600
- Reclutamento
- Qilu hospital
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Contatto:
- shouzhen chen
- Numero di telefono: 18560089085
- Email: 201900412102@mail.sdu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, confermata dalla patologia della puntura come cancro alla prostata
- Il tumore non presenta metastasi estese a distanza o ha raggiunto uno stato resecabile mediante chemioterapia neoadiuvante e terapia endocrina
- Disposto ad accettare la prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot
Criteri di esclusione:
- Le metastasi tumorali non possono ottenere un effetto curativo attraverso la chirurgia
- Concomitanza di gravi complicanze cardiovascolari e cerebrovascolari
- Unire gravi disturbi mentali e neurologici
- Scarsa funzionalità epatica e renale
- Rifiuto di accettare la prostatectomia radicale laparoscopica robot assistita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nuovo braccio per la ricostruzione uretrale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto una nuova tecnica di ricostruzione, in cui l'elevatore dell'ano e la cresta mediana dorsale (MDR) del muscolo striato laterale sono stati suturati alla fascia di Dirichlet per una sutura continua prima dell'anastomosi.
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Questo tipo di sutura di ricostruzione ha un'area più ampia, maggiore fermezza, migliore fissazione della posizione dell'estremità rotta e prolungamento della lunghezza funzionale.
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Comparatore attivo: Braccio tradizionale per anastomosi vescica-uretra
Anastomosi termino-terminale tra vescica e uretra
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Questo tipo di sutura di ricostruzione ha un'area più ampia, maggiore fermezza, migliore fissazione della posizione dell'estremità rotta e prolungamento della lunghezza funzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: alla prima estubazione del catetere, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'estubazione del catetere
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Recupero dell'incontinenza urinaria nel gruppo di intervento e nel gruppo di non intervento alla prima estubazione del catetere, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'estubazione del catetere
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alla prima estubazione del catetere, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'estubazione del catetere
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicazione
Lasso di tempo: alla prima estubazione del catetere, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'estubazione del catetere
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le complicanze includono infezioni, sanguinamento, ecc.
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alla prima estubazione del catetere, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'estubazione del catetere
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PSA
Lasso di tempo: alla prima estubazione del catetere, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'estubazione del catetere
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Antigene specifico della prostata
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alla prima estubazione del catetere, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'estubazione del catetere
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ricorrenza
Lasso di tempo: alla prima estubazione del catetere, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'estubazione del catetere
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Recidiva del tumore
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alla prima estubazione del catetere, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'estubazione del catetere
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shouzhen Chen, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
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- Rocco B, Gregori A, Stener S, Santoro L, Bozzola A, Galli S, Knez R, Scieri F, Scaburri A, Gaboardi F. Posterior reconstruction of the rhabdosphincter allows a rapid recovery of continence after transperitoneal videolaparoscopic radical prostatectomy. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):996-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.014. Epub 2006 Oct 23.
- Mungovan SF, Carlsson SV, Gass GC, Graham PL, Sandhu JS, Akin O, Scardino PT, Eastham JA, Patel MI. Preoperative exercise interventions to optimize continence outcomes following radical prostatectomy. Nat Rev Urol. 2021 May;18(5):259-281. doi: 10.1038/s41585-021-00445-5. Epub 2021 Apr 8.
- Moore K, Allen M, Voaklander DC. Pad tests and self-reports of continence in men awaiting radical prostatectomy: establishing baseline norms for males. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):623-6. doi: 10.1002/nau.20067.
- Qi W, Dou M, Xu L, Qu S, Zhu Y, Chen S, Shi B. Robot-assisted radical prostatectomy using a novel urethral reconstruction technique vs standard vesicourethral anastomosis. A retrospective cohort study. World J Urol. 2023 Jan;41(1):51-58. doi: 10.1007/s00345-022-04208-8. Epub 2022 Nov 24.
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Completamento primario
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