Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus taloudellisesta navigointiohjelmasta rintasyövän taloudellisen toksisuuden parantamiseksi Kiinassa

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Xiaoyi Yuan, Fudan University

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää taloudellisen navigointiohjelman toteutettavuus ja vaikutus rintasyöpäpotilaiden taloudellisen myrkyllisyyden parantamiseen Kiinassa.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko interventio toteutettavissa ja hyväksyttävä osallistujien keskuudessa?
  • Lisääkö interventio osallistujien kustannuksiin liittyvää terveyslukutaitoa?
  • Vähentääkö interventio osallistujien taloudellista myrkyllisyyttä?

Tutkijat vertaavat taloudellista navigointiohjelmaa tavanomaiseen syöpähoitoon arvioidakseen alustavasti sen tehokkuutta.

Osallistujat saavat kattavaa tietotukea, mukaan lukien:

  • Strategiat potilaan ja lääkärin kustannuksista keskustelu
  • Taidot tiedustella ja seurata hoitokuluja
  • Perustiedot sairausvakuutuksesta
  • Ohjeita taloudellisen tuen saamiseen ja hakemiseen
  • Ehdotuksia normaaliin elämään ja työhön paluuta varten
  • Taloudelliseen perhekokoukseen liittyvät strategiat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja jolle on tehty leikkaus tämän vastaanoton aikana;
  • (2) Nainen, vähintään 18-vuotias;
  • (3) Saat tai joiden odotetaan saavan yhtä tai useampaa seuraavista hoidoista: kemoterapia, sädehoito, endokriininen hoito, kohdennettu hoito ja immunoterapia;
  • (4) East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​0-2;
  • (5) Edellyttää tietoista suostumusta osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Diagnoosoitu ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • (2) vakavien psykiatristen häiriöiden esiintyminen;
  • (3) kognitiiviset häiriöt;
  • (4) Vaikeus lukea, kirjoittaa tai kommunikoida kiinaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Taloudellinen navigointi

Osallistujat saavat taloudellisen navigointipalvelun. Sairaalahoidon aikana osallistujat saavat kasvokkain informaatiotukea materiaalivihkoineen. Vastuuvapauden jälkeen viikoittaisia ​​taloudellisia navigointitietoja lähetetään WeChatin kautta 1 kuukauden ajan.

Talousnavigointi sisältää kattavan tietotuen:

  • Strategiat potilaan ja lääkärin kustannuksista keskustelu
  • Taidot tiedustella ja seurata hoitokuluja
  • Perustiedot sairausvakuutuksesta
  • Ohjeita taloudellisen tuen saamiseen ja hakemiseen
  • Ehdotuksia normaaliin elämään ja työhön paluuta varten
  • Taloudelliseen perhekokoukseen liittyvät strategiat
Käyttäytyminen: Taloudellinen navigointi

Henkilökohtainen tietotuki materiaalivihkoilla sairaalahoidon aikana. Viikoittaiset taloudelliset navigointitiedot lähetetään WeChatin kautta 1 kuukauden vastuuvapauden jälkeen.

Talousnavigointi sisältää kattavan tietotuen:

  • Strategiat potilaan ja lääkärin kustannuksista keskustelu
  • Taidot tiedustella ja seurata hoitokuluja
  • Perustiedot sairausvakuutuksesta
  • Ohjeita taloudellisen tuen saamiseen ja hakemiseen
  • Ehdotuksia normaaliin elämään ja työhön paluuta varten
  • Taloudelliseen perhekokoukseen liittyvät strategiat
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavallista hoitoa sairaalahoidon aikana ja säännöllistä seurantaa kotiutuksen jälkeen. Osallistujilla on vapaus käyttää taloudellisia resursseja, mutta talousnavigaattorit eivät tarjoa kattavaa tietotukea. Kun osallistujat tiedustelevat aktiivisesti syövän hoitoon liittyvistä kustannuksista tai taloussuunnittelustrategioista, taloussuunnittelijat vastaavat heidän kysymyksiinsä.
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavallista onkologista hoitoa sairaalahoidon aikana ja säännöllistä seurantaa kotiutuksen jälkeen. Osallistujilla on vapaus käyttää taloudellisia resursseja, mutta talousnavigaattorit eivät tarjoa kattavaa tietotukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
Kelpoisuusaste lasketaan kelpoisuuskriteerit täyttävien osallistujien osuudena kelpoisuutta arvioitavien osallistujien kokonaismäärästä. Osallistujien kelpoisuuden syyt kirjataan.
Noin 1 kuukausi
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
Suostumusprosentti lasketaan osallistumiskelpoisten osallistujien osuudena niistä, joita lähestytään ja jotka ovat oikeutettuja osallistumaan. Osallistujien osallistumisen kieltäytymisen syyt kirjataan.
Noin 1 kuukausi
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Osallistumisprosentti lasketaan koko ohjelman suorittaneiden osallistujien osuudena. Syyt siihen, miksi osallistujat eivät suostuneet interventioon, kirjataan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi Financial Navigation Arm -osaston purkamisen jälkeen
Osallistujien tyytyväisyyttä mitataan kotitekoisella 5 kohdan kyselylomakkeella, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
1 kuukausi Financial Navigation Arm -osaston purkamisen jälkeen
Intervention laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi Financial Navigation Arm -osaston purkamisen jälkeen
Osallistujien kokemuksia vangitaan henkilökohtaisilla, puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla.
1 kuukausi Financial Navigation Arm -osaston purkamisen jälkeen
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Poistoprosentti lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka vetäytyvät tutkimuksesta tai keskeyttävät sen ilmoittautumisen jälkeen. Osallistujien vetäytymisen tai keskeyttämisen syyt kirjataan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannuksiin liittyvä terveyslukutaito
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. kuukausi lähtötilanteesta
Kustannuksiin liittyvää terveyslukutaitoa mitataan kotitekoisella 10-kohdan kyselylomakkeella, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kustannuksiin liittyvää terveyslukutaitoa.
Lähtötilanne, 1. kuukausi lähtötilanteesta
Taloudellinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. kuukausi lähtötilanteesta
Taloudellinen myrkyllisyys mitataan kattavalla pistemäärällä taloudellisen myrkyllisyyden ja kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin versiolla 2 (COST-FACIT-V2); pienemmät pisteet (alue, 0-44), mikä osoittaa suurempaa taloudellista myrkyllisyyttä.
Lähtötilanne, 1. kuukausi lähtötilanteesta
Taloudellisen myrkyllisyyden materiaalialue
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi lähtötilanteesta
Taloudellisen myrkyllisyyden materiaalialue mitataan kahdella erällä, jotka on mukautettu Medical Expenditure Panel Surveysta (MEPS).
Ensimmäinen kuukausi lähtötilanteesta
Taloudellisen myrkyllisyyden käyttäytymisalue
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi lähtötilanteesta
Taloudellisen myrkyllisyyden käyttäytymisaluetta mitataan työllisyyden muutoksilla ja kustannuksiin liittyvällä noudattamatta jättämisellä kuudella MEPS:stä ja aikaisemmasta kirjallisuudesta mukautetun kohteen avulla.
Ensimmäinen kuukausi lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2312288-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja osallistujien kanssa tehtyjen yksityisyyssuoja- ja luottamuksellisuussopimusten vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia