Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av finansiell navigasjonsprogram for forbedring av finansiell toksisitet blant brystkreft i Kina

23. september 2024 oppdatert av: Xiaoyi Yuan, Fudan University

Målet med denne pilotstudien er å få tilgang til gjennomførbarheten og virkningen av et økonomisk navigasjonsprogram for å forbedre økonomisk toksisitet blant pasienter med brystkreft i Kina.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er intervensjonen gjennomførbar og akseptabel blant deltakerne?
  • Styrker intervensjonen deltakernes kostnadsrelaterte helsekunnskaper?
  • Reduserer intervensjonen deltakernes økonomiske toksisitet?

Forskere vil sammenligne det økonomiske navigasjonsprogrammet med vanlig onkologisk behandling for å foreløpig vurdere effektiviteten.

Deltakerne vil motta omfattende informasjonsstøtte, inkludert:

  • Strategier for diskusjon om pasient-legekostnader
  • Ferdigheter for å spørre og spore behandlingsrelaterte kostnader
  • Grunnleggende kunnskap om helseforsikring
  • Veiledning om tilgang til og søknad om økonomisk bistand
  • Forslag for å komme tilbake til normalt liv og arbeid
  • Strategier for å holde et økonomisk relatert familiemøte

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Nylig diagnostisert med brystkreft og gjennomgått kirurgi under denne innleggelsen;
  • (2) Kvinne, 18 år eller eldre;
  • (3) motta eller forventes å motta en eller flere av følgende terapier: kjemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi, målrettet terapi og immunterapi;
  • (4) Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0-2;
  • (5) Gitt informert samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Diagnostisert med ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • (2) Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske lidelser;
  • (3) Kognitive svekkelser;
  • (4) Vansker med å lese, skrive eller kommunisere på kinesisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Finansiell navigasjon

Deltakerne vil motta økonomisk navigasjonstjeneste. Under sykehusinnleggelsen vil deltakerne motta informasjonsstøtte ansikt til ansikt med materialhefter. Etter utskrivning vil ukentlig finansiell navigasjonsinformasjon bli sendt via WeChat i 1 måned.

Den økonomiske navigasjonen omfatter omfattende informasjonsstøtte:

  • Strategier for diskusjon om pasient-legekostnader
  • Ferdigheter for å spørre og spore behandlingsrelaterte kostnader
  • Grunnleggende kunnskap om helseforsikring
  • Veiledning om tilgang til og søknad om økonomisk bistand
  • Forslag for å komme tilbake til normalt liv og arbeid
  • Strategier for å holde et økonomisk relatert familiemøte
Atferdsmessig: Finansiell navigasjon

En-til-en informasjonsstøtte med materialhefter under innleggelse. Ukentlig finansiell navigasjonsinformasjon vil bli sendt via WeChat etter utskrivning i 1 måned.

Den økonomiske navigasjonen omfatter omfattende informasjonsstøtte:

  • Strategier for diskusjon om pasient-legekostnader
  • Ferdigheter for å spørre og spore behandlingsrelaterte kostnader
  • Grunnleggende kunnskap om helseforsikring
  • Veiledning om tilgang til og søknad om økonomisk bistand
  • Forslag for å komme tilbake til normalt liv og arbeid
  • Strategier for å holde et økonomisk relatert familiemøte
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få vanlig pleie under innleggelse og regelmessig oppfølging etter utskrivning. Deltakerne har friheten til å bruke eventuelle økonomiske ressurser, men finansielle navigatører tilbyr ikke omfattende informasjonsstøtte. Når deltakere aktivt spør om kreftbehandlingsrelaterte kostnader eller økonomiske planleggingsstrategier, vil finansielle navigatører svare på spørsmålene deres.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få vanlig onkologisk behandling under innleggelse og regelmessig oppfølging etter utskrivning. Deltakerne har friheten til å bruke eventuelle økonomiske ressurser, men finansielle navigatører tilbyr ikke omfattende informasjonsstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: Omtrent 1 måned
Kvalifikasjonsgraden vil bli beregnet som andelen deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene blant det totale antallet deltakere som vil bli vurdert for kvalifikasjon. Årsaker til deltakernes manglende valgbarhet vil bli registrert.
Omtrent 1 måned
Samtykkefrekvens
Tidsramme: Omtrent 1 måned
Samtykkeprosenten vil bli beregnet som andelen kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta blant de som vil bli kontaktet og kvalifisert for deltakelse. Årsakene til deltakernes avslag på deltakelse vil bli registrert.
Omtrent 1 måned
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 mnd
Tilslutningsprosenten vil bli beregnet som andelen deltakere som fullfører hele programmet. Årsaker til at deltakerne ikke følger intervensjonen vil bli registrert.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 mnd
Pasientrapportert tilfredshet
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning i Financial Navigation Arm
Deltakernes tilfredshet vil bli målt med hjemmelaget 5-elements spørreskjema, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
1 måned etter utskrivning i Financial Navigation Arm
Kvalitativ vurdering av intervensjonen
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning i Financial Navigation Arm
Deltakernes erfaringer vil fanges opp gjennom en-til-en, semistrukturerte kvalitative intervjuer.
1 måned etter utskrivning i Financial Navigation Arm
Utmattelsesrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 mnd
Avgangsprosenten vil bli beregnet som andelen deltakere som trekker seg fra eller dropper ut av studiet etter påmelding. Årsaker til deltakernes utmelding eller frafall vil bli registrert.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 mnd

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsrelatert helsekunnskap
Tidsramme: Baseline, 1. måned siden baseline
Den kostnadsrelaterte helsekunnskapen vil bli målt med hjemmelaget 10-elements spørreskjema, med høyere score som indikerer høyere kostnadsrelatert helsekunnskap.
Baseline, 1. måned siden baseline
Finansiell giftighet
Tidsramme: Baseline, 1. måned siden baseline
Finansiell toksisitet vil bli målt med Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy versjon 2 (COST-FACIT-V2); lavere skåre (område, 0-44) som indikerer større økonomisk toksisitet.
Baseline, 1. måned siden baseline
Materielt domene med økonomisk toksisitet
Tidsramme: 1. måned siden baseline
Materielt domene med økonomisk toksisitet vil bli målt med 2 elementer tilpasset fra Medical Expenditure Panel Survey (MEPS).
1. måned siden baseline
Adferdsdomene av økonomisk toksisitet
Tidsramme: 1. måned siden baseline
Atferdsdomenet for finansiell toksisitet vil bli målt ved sysselsettingsendringer og kostnadsrelatert manglende overholdelse med 6 elementer tilpasset fra MEPS og tidligere litteratur.
1. måned siden baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2312288-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata på grunn av personvernhensyn og konfidensialitetsavtaler med deltakere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger