CoMindin varhainen toteutettavuustutkimus (CoMind EFS)
Varhainen toteutettavuustutkimus mallin kehittämiseksi ei-invasiivisesti kallonsisäisen paineen (ICP) arvioimiseksi ja aivojen autoregulaation (CAR) uusien mittareiden kehittämiseksi käyttämällä CoMind One EFS -laitetta
The purpose of this research, which has been determined as non-significant risk by the central IRB overseeing the study, is to obtain information to help further develop a machine (a medical device) to measure the pressure around the brain from the outside (this pressure is called intracranial pressure or ICP). Monitoring and managing ICP is an important part of care for patients with conditions such as Traumatic Brain Injury (TBI). However, the current way of measuring ICP requires surgery to drill a hole into the skull, and therefore can introduce additional risks such as infections and pain.
Recent research has shown it may be possible to measure ICP without needing surgery. This technology is in development, but large amounts of data is required to build these new devices.
Through collecting a large database of information from patients who have both the routine surgical device and the research device applied to their head, the research team will work to develop and test an effective and potentially safer way of monitoring patient ICP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
A prospective, observational study, determined as non-significant risk by the Central IRB, to assess and improve performance of a non-invasive ICP estimation system. The development of non-invasive systems is intended to replace the need for invasive ICP monitors. Participants serve as their own controls with concurrent, synchronous measurements of ICP (measured invasively as per standard clinical practice), Arterial Blood Pressure (ABP- measured invasively as per standard clinical practice), and measurements of a novel non- invasive cerebral blood-flow index (CBFi) from the CoMind One EFS device. These signals will be recorded simultaneously. The ABP and CBFi will serve as inputs to a model which outputs a non-invasive estimate of ICP, and the invasive ICP signal will be used to supervise and evaluate the performance of the non-invasive ICP estimation model. A large volume of data shall be collected for the purposes of training and testing the non-invasive ICP model. The Sponsor will report limits of agreement (LOA) between data-driven estimates of ICP and the invasively measured signal. In addition, this study will compare metrics built on non-invasive estimation of ICP or CBFi that indicate the state of CAR, and the limits of Autoregulation.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Diedo
- Puhelinnumero: 305-290-1680
- Sähköposti: efs@comind.io
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Blake Butler
- Puhelinnumero: 305-290-1680
- Sähköposti: efs@comind.io
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Rekrytointi
- Banner University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Trial Coordinator
- Puhelinnumero: 224-300-9606
- Sähköposti: gchaconmora@arizona.edu
-
Päätutkija:
- Khalid Alsherbini, MD
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Trial Coordinator
- Puhelinnumero: 916-551-3234
- Sähköposti: savnguyen@ucdavis.edu
-
Päätutkija:
- Jeffrey Vitt, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- Valmis
- Christiana Care
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Medstar Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Trial Coordinator
- Puhelinnumero: 2028773519
- Sähköposti: mary.a.bellon@medstar.net
-
Päätutkija:
- Jason Chang, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Jackson Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Jonathan Jagid, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Trial Coordinator
- Puhelinnumero: 305-243-3056
- Sähköposti: LFisher@med.miami.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Trial Coordinator
- Puhelinnumero: 319-356-0575
- Sähköposti: daniel-waldschmidt@uiowa.edu
-
Päätutkija:
- Katherine Jensen, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- Valmis
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Trial Coordinator
- Puhelinnumero: 3142732240
- Sähköposti: bfiori@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Omokhaye Higo, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Valmis
- Albany Medical College
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Trial Coordinator
- Puhelinnumero: 631-444-2970
- Sähköposti: Darcy.Halper@stonybrookmedicine.edu
-
Päätutkija:
- Sofia Geralemou, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Rekrytointi
- WakeMed
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
- Puhelinnumero: 919-350-7026
- Sähköposti: jcassels@wakemed.org
-
Päätutkija:
- Travis Manasco
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
- Puhelinnumero: (614) 293-3559
- Sähköposti: Alberto.Uribe@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Andrew Springer, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Päätutkija:
- Ines Koerner, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Manager
- Puhelinnumero: 503-494-6233
- Sähköposti: fellersa@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Trial Coordinator
- Puhelinnumero: 267-254-4745
- Sähköposti: gabrielle.dupre@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Danielle Sandsmark, MD, PHD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Nurse Specialist
- Puhelinnumero: 615-875-1969
- Sähköposti: julia.l.mitchell@vumc.org
-
Päätutkija:
- Christopher Hughes, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Valmis
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- University of Washington, Harborview
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
- Puhelinnumero: 206-744-4634
- Sähköposti: ajames1@uw.edu
-
Päätutkija:
- Abhijit Lele, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Any participant (18 years or older) who is undergoing invasive ICP monitoring and continuous ABP monitoring as part of their normal medical treatment at selected clinical sites. The majority of such participants will have sustained a Traumatic Brain Injury (TBI), but some may have Intracerebral Haemorrhage (ICH), Encephalitis, various metabolic Encephalopathies (notably hepatic), Hydrocephalus (both communicating and non-communicating), or Stroke, although this is not an exhaustive list of participant conditions.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female sex at birth, and aged 18 years or older on the date of enrollment.
- Receiving continuous invasive ICP monitoring (Bolt or EVD) as part of standard care.
- Invasive ICP monitor catheter penetrating the parenchyma or ventricles.
- Receiving continuous invasive ABP monitoring as part of standard care.
Exclusion Criteria:
- Presence of any implant (cosmetic or otherwise) in the frontal bone in such proximity to the CoMind One EFS Sensor that they might physically touch.
- Open wounds on the forehead such that CoMind One EFS Sensor cannot be safely placed over an area of intact skin
- Presenting with radiographic evidence of a non-intact skull at the recording site on admission.
- If patient is enrolled in an intervention/study that may interfere with SoC ICP measurements or the CoMind One EFS device measurement then the patient is ineligible.
- Patients with decompressive craniectomy will be excluded unless a CoMind One EFS recording can be made from intact skull.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: CASE_ONLY
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Patients receiving invasive ICP and ABP monitoring as their standard of care
Patients who are receiving invasive Intracranial Pressure (ICP) monitoring and invasive Arterial Blood Pressure (ABP) monitoring as per standard practice will serve as their own controls. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testi estimointivirheiden eroista kahden ei-invasiivisen ICP-estimointimallin välillä: toinen on koulutettu ABP:llä ja CoMind One EFS CBFi:llä ja toinen vain ABP:llä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
|
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
|
|
|
Models trained using CoMind CBFi and ABP will be evaluated based on their limits of agreement (LOA) with invasive ICP.
Aikaikkuna: From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)
|
The threshold limit of agreement will be evaluated at three levels corresponding to a model with clinical utility that is optimal, high, or moderate clinical utility. These levels of clinical utility are defined as follows: ● Optimal clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-2 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-4 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● High clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-3 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-5 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● Moderate clinical utility: a model that achieves LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-4 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-6 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. |
From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoitus, että ei-invasiivinen ICP-estimointi CoMind One EFS -laitteella ei ole herkkä ihon sävyn eroille eri väestöryhmissä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
|
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
|
|
Ei-invasiivisen ICP-mallin esittely, joka voi luokitella siirtymän ICP:n "tilojen" välillä, eli siirtymiä alhaisen ICP:n (alle 20 mmHg) ja korkean ICP:n (yli 20 mmHg) välillä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
|
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
|
|
Ei-invasiivisen ICP-aaltomuodon ennustemallin demonstrointi ja sen tarkkuuden arviointi invasiivisesti mitatun ICP-aaltomuodon suhteen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
|
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
|
|
Ei-invasiivisen ICP-mallin esittely, joka voi ennustaa ICP:n trendejä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
|
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CAR-mittareiden vertailu, jotka on johdettu CoMind One EFS CBFi:stä, CoMind One EFS -laiteestimaateista ICP:stä ja ABP:stä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
|
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ramani Balu, MD, PhD, Inova Fairfax Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aivovammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivohalvaus
- Aivojen sairaudet
- Enkefaliitti
- Aivoverenvuoto
- Vesipää
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .