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Estudo de Viabilidade Inicial CoMind (CoMind EFS)

29 de outubro de 2026 atualizado por: CoMind Technologies Limited

Um estudo inicial de viabilidade para o desenvolvimento de um modelo para estimar de forma não invasiva a pressão intracraniana (PIC) e novas métricas de autorregulação cerebral (CAR) usando o dispositivo CoMind One EFS

The purpose of this research, which has been determined as non-significant risk by the central IRB overseeing the study, is to obtain information to help further develop a machine (a medical device) to measure the pressure around the brain from the outside (this pressure is called intracranial pressure or ICP). Monitoring and managing ICP is an important part of care for patients with conditions such as Traumatic Brain Injury (TBI). However, the current way of measuring ICP requires surgery to drill a hole into the skull, and therefore can introduce additional risks such as infections and pain.

Recent research has shown it may be possible to measure ICP without needing surgery. This technology is in development, but large amounts of data is required to build these new devices.

Through collecting a large database of information from patients who have both the routine surgical device and the research device applied to their head, the research team will work to develop and test an effective and potentially safer way of monitoring patient ICP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A prospective, observational study, determined as non-significant risk by the Central IRB, to assess and improve performance of a non-invasive ICP estimation system. The development of non-invasive systems is intended to replace the need for invasive ICP monitors. Participants serve as their own controls with concurrent, synchronous measurements of ICP (measured invasively as per standard clinical practice), Arterial Blood Pressure (ABP- measured invasively as per standard clinical practice), and measurements of a novel non- invasive cerebral blood-flow index (CBFi) from the CoMind One EFS device. These signals will be recorded simultaneously. The ABP and CBFi will serve as inputs to a model which outputs a non-invasive estimate of ICP, and the invasive ICP signal will be used to supervise and evaluate the performance of the non-invasive ICP estimation model. A large volume of data shall be collected for the purposes of training and testing the non-invasive ICP model. The Sponsor will report limits of agreement (LOA) between data-driven estimates of ICP and the invasively measured signal. In addition, this study will compare metrics built on non-invasive estimation of ICP or CBFi that indicate the state of CAR, and the limits of Autoregulation.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
581

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: David Diedo
  • Número de telefone: 305-290-1680
  • E-mail: efs@comind.io

Estude backup de contato

  • Nome: Blake Butler
  • Número de telefone: 305-290-1680
  • E-mail: efs@comind.io

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Khalid Alsherbini, MD
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Concluído
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Medstar Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Concluído
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Concluído
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Recrutamento
        • WakeMed
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Ines Koerner, MD
        • Contato:
          • Clinical Research Manager
          • Número de telefone: 503-494-6233
          • E-mail: fellersa@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Concluído
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • University of Washington, Harborview
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 206-744-4634
          • E-mail: ajames1@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Abhijit Lele, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Any participant (18 years or older) who is undergoing invasive ICP monitoring and continuous ABP monitoring as part of their normal medical treatment at selected clinical sites. The majority of such participants will have sustained a Traumatic Brain Injury (TBI), but some may have Intracerebral Haemorrhage (ICH), Encephalitis, various metabolic Encephalopathies (notably hepatic), Hydrocephalus (both communicating and non-communicating), or Stroke, although this is not an exhaustive list of participant conditions.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female sex at birth, and aged 18 years or older on the date of enrollment.
  2. Receiving continuous invasive ICP monitoring (Bolt or EVD) as part of standard care.
  3. Invasive ICP monitor catheter penetrating the parenchyma or ventricles.
  4. Receiving continuous invasive ABP monitoring as part of standard care.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of any implant (cosmetic or otherwise) in the frontal bone in such proximity to the CoMind One EFS Sensor that they might physically touch.
  2. Open wounds on the forehead such that CoMind One EFS Sensor cannot be safely placed over an area of intact skin
  3. Presenting with radiographic evidence of a non-intact skull at the recording site on admission.
  4. If patient is enrolled in an intervention/study that may interfere with SoC ICP measurements or the CoMind One EFS device measurement then the patient is ineligible.
  5. Patients with decompressive craniectomy will be excluded unless a CoMind One EFS recording can be made from intact skull.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: CASE_ONLY
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Patients receiving invasive ICP and ABP monitoring as their standard of care

Patients who are receiving invasive Intracranial Pressure (ICP) monitoring and invasive Arterial Blood Pressure (ABP) monitoring as per standard practice will serve as their own controls.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um teste da diferença nos erros de estimativa entre dois modelos de estimativa de PIC não invasivos: um treinado com ABP e CoMind One EFS CBFi, e um treinado apenas usando ABP
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
Models trained using CoMind CBFi and ABP will be evaluated based on their limits of agreement (LOA) with invasive ICP.
Prazo: From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

The threshold limit of agreement will be evaluated at three levels corresponding to a model with clinical utility that is optimal, high, or moderate clinical utility. These levels of clinical utility are defined as follows: ● Optimal clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-2 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-4 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● High clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-3 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-5 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● Moderate clinical utility: a model that achieves LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-4 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-6 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg.
From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Demonstração de que a estimativa não invasiva da PIC usando o dispositivo CoMind One EFS é insensível às diferenças no tom da pele na população.
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
Demonstração de um modelo de PIC não invasivo que pode classificar a transição entre 'estados' de PIC, ou seja, transições entre PIC baixa (menos de 20 mmHg) e PIC alta (maior que 20 mmHg).
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
Demonstração de um modelo de previsão de forma de onda de PIC não invasivo e avaliação de sua precisão em relação à forma de onda de PIC medida de forma invasiva.
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
Demonstração de um modelo de PIC não invasivo que pode prever tendências na PIC
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Uma comparação de métricas de CAR derivadas de CoMind One EFS CBFi, estimativas de dispositivo CoMind One EFS de ICP e ABP.
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CoMind Technologies Limited

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lindus Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ramani Balu, MD, PhD, Inova Fairfax Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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