Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CoMindin varhainen toteutettavuustutkimus (CoMind EFS)

torstai 29. lokakuuta 2026 päivittänyt: CoMind Technologies Limited

Varhainen toteutettavuustutkimus mallin kehittämiseksi ei-invasiivisesti kallonsisäisen paineen (ICP) arvioimiseksi ja aivojen autoregulaation (CAR) uusien mittareiden kehittämiseksi käyttämällä CoMind One EFS -laitetta

The purpose of this research, which has been determined as non-significant risk by the central IRB overseeing the study, is to obtain information to help further develop a machine (a medical device) to measure the pressure around the brain from the outside (this pressure is called intracranial pressure or ICP). Monitoring and managing ICP is an important part of care for patients with conditions such as Traumatic Brain Injury (TBI). However, the current way of measuring ICP requires surgery to drill a hole into the skull, and therefore can introduce additional risks such as infections and pain.

Recent research has shown it may be possible to measure ICP without needing surgery. This technology is in development, but large amounts of data is required to build these new devices.

Through collecting a large database of information from patients who have both the routine surgical device and the research device applied to their head, the research team will work to develop and test an effective and potentially safer way of monitoring patient ICP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

A prospective, observational study, determined as non-significant risk by the Central IRB, to assess and improve performance of a non-invasive ICP estimation system. The development of non-invasive systems is intended to replace the need for invasive ICP monitors. Participants serve as their own controls with concurrent, synchronous measurements of ICP (measured invasively as per standard clinical practice), Arterial Blood Pressure (ABP- measured invasively as per standard clinical practice), and measurements of a novel non- invasive cerebral blood-flow index (CBFi) from the CoMind One EFS device. These signals will be recorded simultaneously. The ABP and CBFi will serve as inputs to a model which outputs a non-invasive estimate of ICP, and the invasive ICP signal will be used to supervise and evaluate the performance of the non-invasive ICP estimation model. A large volume of data shall be collected for the purposes of training and testing the non-invasive ICP model. The Sponsor will report limits of agreement (LOA) between data-driven estimates of ICP and the invasively measured signal. In addition, this study will compare metrics built on non-invasive estimation of ICP or CBFi that indicate the state of CAR, and the limits of Autoregulation.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

581

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: David Diedo
  • Puhelinnumero: 305-290-1680
  • Sähköposti: efs@comind.io

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Blake Butler
  • Puhelinnumero: 305-290-1680
  • Sähköposti: efs@comind.io

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Banner University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Khalid Alsherbini, MD
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
        • Valmis
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Medstar Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Jackson Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • Valmis
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Valmis
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Rekrytointi
        • WakeMed
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Päätutkija:
          • Ines Koerner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Manager
          • Puhelinnumero: 503-494-6233
          • Sähköposti: fellersa@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Valmis
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • University of Washington, Harborview
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 206-744-4634
          • Sähköposti: ajames1@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Abhijit Lele, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Any participant (18 years or older) who is undergoing invasive ICP monitoring and continuous ABP monitoring as part of their normal medical treatment at selected clinical sites. The majority of such participants will have sustained a Traumatic Brain Injury (TBI), but some may have Intracerebral Haemorrhage (ICH), Encephalitis, various metabolic Encephalopathies (notably hepatic), Hydrocephalus (both communicating and non-communicating), or Stroke, although this is not an exhaustive list of participant conditions.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male or female sex at birth, and aged 18 years or older on the date of enrollment.
  2. Receiving continuous invasive ICP monitoring (Bolt or EVD) as part of standard care.
  3. Invasive ICP monitor catheter penetrating the parenchyma or ventricles.
  4. Receiving continuous invasive ABP monitoring as part of standard care.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of any implant (cosmetic or otherwise) in the frontal bone in such proximity to the CoMind One EFS Sensor that they might physically touch.
  2. Open wounds on the forehead such that CoMind One EFS Sensor cannot be safely placed over an area of intact skin
  3. Presenting with radiographic evidence of a non-intact skull at the recording site on admission.
  4. If patient is enrolled in an intervention/study that may interfere with SoC ICP measurements or the CoMind One EFS device measurement then the patient is ineligible.
  5. Patients with decompressive craniectomy will be excluded unless a CoMind One EFS recording can be made from intact skull.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: CASE_ONLY
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Patients receiving invasive ICP and ABP monitoring as their standard of care

Patients who are receiving invasive Intracranial Pressure (ICP) monitoring and invasive Arterial Blood Pressure (ABP) monitoring as per standard practice will serve as their own controls.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testi estimointivirheiden eroista kahden ei-invasiivisen ICP-estimointimallin välillä: toinen on koulutettu ABP:llä ja CoMind One EFS CBFi:llä ja toinen vain ABP:llä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
Models trained using CoMind CBFi and ABP will be evaluated based on their limits of agreement (LOA) with invasive ICP.
Aikaikkuna: From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

The threshold limit of agreement will be evaluated at three levels corresponding to a model with clinical utility that is optimal, high, or moderate clinical utility. These levels of clinical utility are defined as follows: ● Optimal clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-2 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-4 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● High clinical utility: a model trained using CoMind CBFi and ABP can achieve LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-3 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-5 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg. ● Moderate clinical utility: a model that achieves LOA with invasive ICP less-than or equal to +/-4 mmHg in the range of ICP between 10-30 mmHg, and less-than or equal to +/-6 mmHg in the ranges of 0-10 mmHg, and 30-50 mmHg.
From enrollment to the end of observation (either 3 weeks after removal of the CoMind device or until ICU discharge, whichever event is sooner)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoitus, että ei-invasiivinen ICP-estimointi CoMind One EFS -laitteella ei ole herkkä ihon sävyn eroille eri väestöryhmissä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
Ei-invasiivisen ICP-mallin esittely, joka voi luokitella siirtymän ICP:n "tilojen" välillä, eli siirtymiä alhaisen ICP:n (alle 20 mmHg) ja korkean ICP:n (yli 20 mmHg) välillä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
Ei-invasiivisen ICP-aaltomuodon ennustemallin demonstrointi ja sen tarkkuuden arviointi invasiivisesti mitatun ICP-aaltomuodon suhteen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
Ei-invasiivisen ICP-mallin esittely, joka voi ennustaa ICP:n trendejä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CAR-mittareiden vertailu, jotka on johdettu CoMind One EFS CBFi:stä, CoMind One EFS -laiteestimaateista ICP:stä ja ABP:stä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CoMind Technologies Limited

Yhteistyökumppanit

Lindus Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramani Balu, MD, PhD, Inova Fairfax Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa