Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CoMindin varhainen toteutettavuustutkimus (CoMind EFS)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: CoMind Technologies Limited

Varhainen toteutettavuustutkimus mallin kehittämiseksi ei-invasiivisesti kallonsisäisen paineen (ICP) arvioimiseksi ja aivojen autoregulaation (CAR) uusien mittareiden kehittämiseksi käyttämällä CoMind One EFS -laitetta

Tämän tutkimuksen tarkoitus, jonka tutkimusta valvova keskus-IRB on määrittänyt merkityksettömäksi riskiksi, on saada tietoa, joka auttaa kehittämään edelleen konetta (lääketieteellistä laitetta), joka mittaa aivojen ympärillä olevaa painetta ulkopuolelta (tämä painetta kutsutaan kallonsisäiseksi paineeksi tai ICP:ksi). ICP:n seuranta ja hallinta on tärkeä osa hoitoa potilaille, joilla on esimerkiksi traumaattinen aivovaurio (TBI). Nykyinen ICP-mittaustapa vaatii kuitenkin leikkausta reiän poraamiseksi kalloon, ja siksi se voi aiheuttaa lisäriskejä, kuten infektioita ja kipua.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ICP voi olla mahdollista mitata ilman leikkausta. Tämä tekniikka on kehitteillä, mutta näiden uusien laitteiden rakentamiseen tarvitaan suuria tietomääriä.

Keräämällä suuren tietokannan potilailta, joilla on sekä rutiinikirurginen laite että tutkimuslaite päähänsä, tutkimusryhmä pyrkii kehittämään ja testaamaan tehokkaan ja mahdollisesti turvallisemman tavan seurata potilaan ICP:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jonka Central IRB on määrittänyt ei-merkittäväksi riskiksi, arvioimaan ja parantamaan ei-invasiivisen ICP-estimointijärjestelmän suorituskykyä. Ei-invasiivisten järjestelmien kehittämisen tarkoituksena on korvata invasiivisten ICP-monitorien tarve. Osallistujat toimivat omina kontrolleinaan samanaikaisilla, synkronisilla ICP-mittauksilla (mitataan invasiivisesti normaalin kliinisen käytännön mukaisesti), valtimoverenpaineen (ABP-mittaus invasiivisesti normaalin kliinisen käytännön mukaisesti) ja uuden ei-invasiivisen aivoverenkierron mittauksilla. indeksin (CBFi) CoMind One EFS -laitteesta. Nämä signaalit tallennetaan samanaikaisesti. ABP ja CBFi toimivat syötteinä mallille, joka tuottaa ei-invasiivisen ICP-estimaatin, ja invasiivista ICP-signaalia käytetään valvomaan ja arvioimaan ei-invasiivisen ICP-arviointimallin suorituskykyä. Ei-invasiivisen ICP-mallin koulutusta ja testausta varten on kerättävä suuri määrä tietoa. Sponsori raportoi ICP:n tietopohjaisten arvioiden ja invasiivisesti mitatun signaalin väliset sopimusrajat (LOA). Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan ICP:n tai CBFi:n non-invasiiviseen estimointiin perustuvia mittareita, jotka osoittavat CAR:n tilan ja automaattisen säätelyn rajoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

581

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: David Diedo
  • Puhelinnumero: 305-290-1680
  • Sähköposti: david@comind.io

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
        • Valmis
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Medstar Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Jackson Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Rekrytointi
        • WakeMed
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Päätutkija:
          • Ines Koerner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Manager
          • Puhelinnumero: 503-494-6233
          • Sähköposti: fellersa@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • University of Washington, Harborview
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 206-744-4634
          • Sähköposti: ajames1@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Abhijit Lele, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen osallistuja (18 vuotta tai vanhempi), jolle tehdään invasiivinen ICP-seuranta ja jatkuva ABP-seuranta osana normaalia lääketieteellistä hoitoaan valituissa kliinisissä paikoissa. Suurin osa tällaisista osallistujista on saanut traumaattisen aivovaurion (TBI), mutta joillakin voi olla aivoverenvuoto (ICH), enkefaliitti, erilaisia ​​metabolisia enkefalopatioita (erityisesti maksan), vesipää (sekä kommunikoivat että eivät kommunikoi) tai aivohalvaus. tämä ei ole tyhjentävä luettelo osallistujaehdoista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen sukupuoli syntyessään ja ilmoittautumispäivänä vähintään 18-vuotias.
  2. Jatkuva invasiivinen ICP-seuranta (pultti tai EVD) osana normaalia hoitoa.
  3. Invasiivinen ICP-monitorikatetri, joka tunkeutuu parenkyymiin tai kammioihin.
  4. Jatkuva invasiivinen ABP-seuranta osana normaalia hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa implantti (kosmeettinen tai muu) etuluussa CoMind One EFS -anturin läheisyydessä, että ne saattavat koskettaa fyysisesti.
  2. Avoimet haavat otsassa, joten CoMind One EFS -anturia ei voida turvallisesti sijoittaa ehjän ihoalueen päälle
  3. Röntgentutkimuksen esittäminen ehjästä kallosta tallennuksen yhteydessä.
  4. Jos potilas on mukana interventiossa/tutkimuksessa, joka saattaa häiritä SoC ICP -mittauksia tai CoMind One EFS -laitteen mittausta, potilas ei kelpaa.
  5. Potilaat, joilla on dekompressio-kraniektomia, suljetaan pois, ellei CoMind One EFS -tallennusta voida tehdä ehjästä kallosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, jotka saavat invasiivista ICP- ja ABP-seurantaa hoidon standardina
Potilaat, jotka saavat invasiivista kallonsisäisen paineen (ICP) seurantaa ja invasiivista valtimoverenpaineen (ABP) seurantaa normaalin käytännön mukaisesti, toimivat heidän omana kontrollinaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testi estimointivirheiden eroista kahden ei-invasiivisen ICP-estimointimallin välillä: toinen on koulutettu ABP:llä ja CoMind One EFS CBFi:llä ja toinen vain ABP:llä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
CoMind CBFi:llä ja ABP:llä koulutetut mallit arvioidaan niiden sopimusrajojen (LOA) perusteella invasiivisen ICP:n kanssa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
Sopimuksen kynnysraja arvioidaan kolmella tasolla, jotka vastaavat mallia, jonka kliininen käyttökelpoisuus on optimaalinen, korkea tai kohtalainen. Nämä kliinisen käyttökelpoisuuden tasot määritellään seuraavasti: ● Optimaalinen kliininen hyödyllisyys: malli, joka on koulutettu käyttämällä CoMind CBFi:tä ja ABP:tä, voi saavuttaa LOA:n invasiivisella ICP:llä, joka on alle tai yhtä suuri kuin +/-2 mmHg ICP-alueella 10-30 mmHg. ja alle tai yhtä suuri kuin +/-4 mmHg välillä 0-10 mmHg ja 30-50 mmHg. ● Korkea kliininen käyttökelpoisuus: CoMind CBFi:n ja ABP:n avulla koulutettu malli voi saavuttaa LOA:n invasiivisella ICP:llä, joka on alle tai yhtä suuri kuin +/-3 mmHg ICP-alueella 10–30 mmHg ja alle tai yhtä suuri kuin +/ -5 mmHg välillä 0-10 mmHg ja 30-50 mmHg. ● Kohtalainen kliininen käyttökelpoisuus: malli, joka saavuttaa LOA:n invasiivisella ICP:llä, joka on alle tai yhtä suuri kuin +/-4 mmHg ICP-alueella 10-30 mmHg ja enintään +/-6 mmHg. 0-10 mmHg ja 30-50 mmHg.
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoitus, että ei-invasiivinen ICP-estimointi CoMind One EFS -laitteella ei ole herkkä ihon sävyn eroille eri väestöryhmissä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
Ei-invasiivisen ICP-mallin esittely, joka voi luokitella siirtymän ICP:n "tilojen" välillä, eli siirtymiä alhaisen ICP:n (alle 20 mmHg) ja korkean ICP:n (yli 20 mmHg) välillä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
Ei-invasiivisen ICP-aaltomuodon ennustemallin demonstrointi ja sen tarkkuuden arviointi invasiivisesti mitatun ICP-aaltomuodon suhteen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
Ei-invasiivisen ICP-mallin esittely, joka voi ennustaa ICP:n trendejä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CAR-mittareiden vertailu, jotka on johdettu CoMind One EFS CBFi:stä, CoMind One EFS -laiteestimaateista ICP:stä ja ABP:stä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)
Ilmoittautumisesta havainnoinnin loppuun (joko 3 viikkoa CoMind-laitteen poistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamiseen, kumpi tapahtuma on aikaisemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CoMind Technologies Limited

Yhteistyökumppanit

Lindus Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramani Balu, MD, PhD, Inova Fairfax Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa