BM201 yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (BM201-1001)
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.
Tutkimus BM201-injektion turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä sädehoitoon potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka epäonnistuivat normaalihoidossa
Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, kontrolloitu monikeskusvaiheinen tutkimus, jossa arvioidaan BM201-injektion siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. tavallinen hoito epäonnistui tai he eivät voi saada tavallista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I avoin kliininen tutkimus, joka on ensisijaisesti suunniteltu arvioimaan BM201-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuntao G PM
- Puhelinnumero: 86+0512 6938 6599
- Sähköposti: ctgong@innobm.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Towel Hospital /The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan L GCP Director
- Puhelinnumero: 800-555-5555
- Sähköposti: njglyygcp@163.com
-
Päätutkija:
- Baorui L Chief Physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelvottomat pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka joko eivät kestä tavanomaista hoitoa tai eivät sovellu normaaliin hoitoon.
- ECOG-suorituskyvyn pisteet 0-2 pistettä;
- Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio irRECIST-kriteerien mukaan ja kelvollinen intratumoraaliseen injektioon.
- Aiemmat kasvainten vastaiset hoidot tulee keskeyttää vähintään 4 viikoksi ennen tutkimuksen aloittamista, kun syöpähoitoon liittyvä toksisuus on toipunut ≤ asteeseen 1.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen aivometastaasi ja/tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi, vapautettu oireettomista aivometastaaseista tai stabiileista metastaattisista leesioista vähintään 4 viikon ajan.
- Allerginen: Aiempi yliherkkyys vaikuttaville aineosille tai muille tutkimuslääkkeen aineosille; kumulatiivinen kaksi tai useampi allergia varjoaineille, muille lääkkeille tai ruoalle.
- Aktiivinen hepatiitti B tai positiiviset vasta-aineet hepatiitti C:lle, ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai kuppalle.
- Vaikeat sydän- tai aivoverenkiertohäiriöt, hallitsematon diabetes, lääketieteellisesti huonosti hoidettu verenpaine (systolinen > 140 mmHg ja/tai diastolinen > 90 mmHg), vakavat infektiot (aktiiviset 14 päivää ennen ensimmäistä lääkkeen antoa/sädehoitoa), aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat, ja immuunijärjestelmän toimintahäiriö.
- Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen tai anamneesi, paitsi aiemmin hoidetut ei-invasiiviset ihon tyvi- tai levyepiteelikarsinoomat, joiden uusiutumisvapaa aikaväli on 5 vuotta, kohdunkaulan karsinooma in situ ja rintasyöpä in situ.
- Hallitsemattomat kolmannen tilan effuusiot, kuten sydänpussissa, vatsassa tai keuhkopussin alueella, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
- Kortikosteroidien antaminen edeltävien 2 viikon aikana ennen aloitushoitoa.
- Rokotuksen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Osallistuminen lääkkeitä tai biologisia aineita koskevaan kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
- Suuri leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai suunniteltu suuri leikkaus kliinisen kokeen aikana.
- Aikaisempi verenluovutus tai suuri verenvuoto (>450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista tai aikomus luovuttaa verta/verikomponentteja tutkimuksen aikana tai kolmen kuukauden sisällä sen jälkeen.
- Potilaat, joilla on vaikea pääsy laskimoon tai jotka eivät siedä laskimonsisäistä injektiota.
- Raskaana olevat (positiivinen raskaustesti) ja imettävät naiset.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tai sukusolujen luovutusta 3 kuukauden kuluessa suostumuksensa jälkeen ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä.
- Potilaat, joita tutkija ei katsonut kelpaamattomiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito
Sädehoito: hypofraktioitu sädehoito
|
Sädehoito: hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BM201-injektio yhdistettynä sädehoitoon
BM201-injektio: intratumoraalinen injektio säteily: hypofraktioitu sädehoito
|
Sädehoito: hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
BM201-injektio: Annoksen nostaminen: 24 mg:sta 240 mg:aan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT ja MTD
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos
|
Jopa 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) annon jälkeen
|
Ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 42 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
|
Ensimmäisestä hoidosta 42 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
Jopa 42 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Perifeerisen veren sytokiinien profilointi tutkimuksen osallistujilla.
Aikaikkuna: Ennen annosta/säteilytystä 4 tuntiin annoksen/säteilytyksen jälkeen.
|
Tutkia perifeerisen veren sytokiinitason muutosta koehenkilöillä hoidon jälkeen.
|
Ennen annosta/säteilytystä 4 tuntiin annoksen/säteilytyksen jälkeen.
|
|
Perifeerisen veren kasvaimen biomarkkeripitoisuuksien vaihtelu.
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
AFP:n, NSE:n, CEA:n pitoisuuksien vaihtelu ；
|
Jopa 42 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Muita tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Kasvainkudoksen biomarkkerin ilmentymistasojen vaihtelu
|
Jopa 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Baorui L Chief Physician, PH.D, Nanjing Drum Towel Hospital /The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM201-1001
- CTR20223162 (Rekisterin tunniste: National Medical Products Administration)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .