B6:n ja metoklopramidin yhdistelmän teho verrattuna muihin antiemeetteihin
Antiemeettisen tehon parantaminen: satunnaistettu koe B6-vitamiinin ja metoklopramidin yhdistelmähoidosta verrattuna perinteisiin hoito-ohjelmiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: B6:n ja metoklopramidin yhdistelmän tehokkuuden tutkiminen verrattuna vaihtoehtoisiin antiemeetteihin: kliininen tutkimusehdotus
Esittely:
Pahoinvointi ja oksentelu ovat yleisiä oireita erilaisissa sairauksissa ja voivat merkittävästi vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun ja hoitotuloksiin. Vaikka useita antiemeettisiä lääkkeitä on olemassa, tehokkaimman hoito-ohjelman löytäminen on edelleen kliininen haaste. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia B6-vitamiinia (pyridoksiinia) ja metoklopramidia sisältävän yhdistelmähoidon tehokkuutta muihin antiemeetteihin verrattuna pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnassa.
Perustelut:
Sekä B6-vitamiinilla että metoklopramidilla on havaittu antiemeettisiä ominaisuuksia eri vaikutusmekanismien kautta. Tämän yhdistelmähoidon vertailevaa tehoa muita tavanomaisia antiemeettejä vastaan on kuitenkin suurelta osin tutkimatta. Tämän yhdistelmän suhteellisen tehokkuuden ymmärtäminen voi tarjota arvokkaita näkemyksiä antiemeettisten strategioiden optimoinnista, erityisesti potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV), leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ja muita vastaavia tiloja.
Tavoitteet:
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida B6:n ja metoklopramidin yhdistelmähoidon tehokkuutta vaihtoehtoisiin antiemeettisiin hoito-ohjelmiin verrattuna pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheyden ja vakavuuden vähentämisessä aikuispotilailla. Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan yhdistelmähoidon turvallisuusprofiilia ja siedettävyyttä.
Johtopäätös:
Selvittämällä B6:n ja metoklopramidin yhdistelmähoidon vertailevaa tehoa tämä tutkimus pyrkii edistämään näyttöön perustuvaa päätöksentekoa pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa. Löydökset voivat mahdollisesti ohjata kliinikkoja valitsemaan sopivimman antiemeettisen hoito-ohjelman, joka on räätälöity potilaan yksilöllisiin tarpeisiin, mikä parantaa lopulta potilaiden tuloksia ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thi Qar
-
Nasiriyah, Thi Qar, Irak, 64001
- Al-Nassiryah Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on oksentelua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat erittäin epävakaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metoklopramidiryhmä
Tälle 50 oksentaneen potilaan ryhmälle annettiin metoklopramidia vain oksentamiseen.
|
Annoimme vain Metoclopramidea pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Zofran Group
Tälle 50 oksentaneen potilaan ryhmälle annettiin Zofrania vain oksentamisen vuoksi.
|
Annoimme vain Zofrania pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B6 ja metoklopramidiryhmä
Tälle 50 oksentaneen potilaan ryhmälle annettiin oksentelua varten B6- ja metoklopramidiyhdistelmää.
|
Annoimme B6-vitamiinin (pyridoksiini) ja metoklopramidin yhdistelmän pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tälle 50 oksentaneen potilaan ryhmälle ei annettu mitään oksentelua varten.
|
|
|
Active Comparator: B6-vitamiiniryhmä
Tämä 50 oksentaneen potilaan ryhmä sai B6-vitamiinia vain oksentamiseen.
|
Annoimme vain B6-vitamiinia (pyridoksiinia) pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pahoinvoinnin neljä ominaisuutta mitattiin tyypillisesti, mukaan lukien kesto, esiintymistiheys, vakavuus ja siihen liittyvä ahdistus.
Kesto mitattiin kysymällä potilaalta, oliko hän kokenut pahoinvointia ja/tai kuinka monta tuntia pahoinvointia oli kokenut käsitellyn ajanjakson aikana.
|
1 päivä
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tyypillisesti mitattiin neljä oksentelun ominaisuutta, mukaan lukien kesto, esiintymistiheys, vakavuus ja siihen liittyvä ahdistus.
Kesto mitattiin kysymällä potilaalta, oliko hän kokenut oksentelua ja/tai kuinka monta tuntia oksentelua on koettu tarkasteltavana olevan ajanjakson aikana.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hashim Talib T Hashim, MBChB, University of Warith Al-Anbiyaa, College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Ondansetroni
- B6-vitamiini
- Pyridoksaali
- Pyridoksiini
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .