Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenoksikaamin tai meloksikaamin nivelensisäisen injektion vaikutus TMJ:n etulevyn siirtymiseen vähentymisen kanssa

sunnuntai 14. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ahmed Nagi Alghandour, Beni-Suef University

Vaikuttaako tenoksikaamin tai meloksikaamin nivelensisäinen injektio artrosenteesin jälkeen hoitotuloksiin temporomandibulaarisen nivelen etulevyn siirtymän vähenemisen myötä? (Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu)

Temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) nivellevy, joka sijaitsee alaleuan kuperan ja niveltuberkkelin kaltevuuden välissä, on ihmiskehon monimutkaisin nivelnivel. Vaikka magneettikuvauksen (MRI) määrittelemä tavallinen levykiven asento asettaa takalevyn nauhan kello 12:n asentoon alaleuan maksimikuperuuden yläpuolelle, tämä levyn asento on muuttunut yli 30 %:lla väestöstä ilman siihen liittyviä fyysisiä oireita. . Tämä tarkoittaa, että anatomisen levyn asennon korjaamisen sijaan levyn siirtymän hoito keskittyisi ensisijaisesti oireiden lievittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuoteen 1975 asti ainoat hoitovaihtoehdot (TMJ) sisäisten häiriöiden hoitoon olivat kirurgiset toimenpiteet, jotka sisälsivät joko nivellevyn uudelleen asennon tai sen poistamisen. Ohnishi kuvaili ensimmäisen kerran artroskopista huuhtelua tapana liuottaa kiinnikkeitä ja poistaa tulehdusvälittäjät, mikä vähensi kipua, lisäsi suun avautumista ja lisäsi harmoniaa alaleuan ja nivellevyn välillä, vaikka niiden natiivi anatominen suhde ei ollutkaan palautettu. Nitzan et ai. vuonna 1991 kuvattiin artrosenteesiä konservatiiviseksi menetelmäksi (TMJ) -huuhtelulle, joka hylkäsi artroskopisen sairastuvuuden ja kalliiden työkalujen tarpeen ja jonka ensisijaisena tavoitteena oli käyttää huuhteluliuoksen hydraulista painetta tulehdusvälittäjien huuhtomiseen ja nivellevyjen tarttumien vapauttamiseen.

Terapeuttisen aineen suora injektio nivelonteloon tunnetaan nivelensisäisenä injektiona. Millä yleensä pyritään lievittämään nivelkipua, tukahduttamaan tulehdusta ja parantamaan nivelten toimintaa.

Erilaisia ​​terapeuttisia aineita talletetaan nivelensisäisesti, mukaan lukien kortikosteroidit, hyaluronihappo, verihiutalerikas plasma ja fibriini, opioidit, kortikosteroidit, anksiolyytit, lihasrelaksantit, masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).

(NSAID:t) arakidonihapon syklo-oksigenaasin (COX) konversion suoraa estämistä prostaglandiineiksi on käytetty tulehduksellisten nivelsairauksien hoidossa.

Oksikaamista johdetut tenoksikaami ja meloksikaami ovat halpoja ja helposti saatavilla (NSAID:t); ruiskutetaan usein nivelensisäisesti polven artroskopian ja (TMJ) artrosenteesin jälkeen niiden jatkuvan lääkkeen annostelun ja pitkäkestoisen tulehdusvaikutuksen ansiosta.

Tenoksikaami on ei-selektiivinen (NSAID), joka estää sekä COX-1:tä että COX-2:ta. Toisaalta meloksikaami on selektiivinen COX-2:n estäjä.

Tutkimuksen tavoitteena on suunnitella satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ei-selektiivisen (NSAID) tenoksikaamin nivelensisäisen injektion vaikutusta selektiiviseen COX-2-estäjään meloksikaamiin nivelleikkauksen jälkeen nivelleikkauksen jälkeen (TMJ) välilevyn siirtymän kliinisten merkkien ja oireiden lievittämisessä. vähennyksen kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Banī Suwayf, Egypti
        • Beni-Suef University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat molempia sukupuolia, ikähaarukka 18-45 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on röntgenkuvaus yksi- tai molemminpuolisesta levyn siirtymisestä (TMJ), johon liittyy kivun kliinisten oireiden väheneminen, suun avautumisen rajoittuminen ja TMJ-napsahdus; Wilkes-luokitus tyyppi II.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliiniset tai radiografiset merkit levyn siirtymisestä ilman pienenemistä, nivelrikkoa tai nivelluun muutoksia.
  2. Aiempi (TMJ) leikkaus, artrosenteesi tai okklusaaliset lastat.
  3. Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa temporomandibulaarisen nivelen anatomiaan, mekaaniseen toimintaan tai ehdotetun hoidon lopputulokseen.
  4. Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita jollekin injektioliuoksen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Tutkimus edustaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan kolmen toistuvan Tenoksikaamin jälkeisen toistuvan sisäisen injektion lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia välittömästi, yhden kuukauden kuluttua ja kahden kuukauden kuluttua, kun kunkin injektion välillä on yhden kuukauden välein, kun kunkin injektion välillä, perustuslaillisten oireiden lievittämisessä TMJ: n etuosan levyn siirtymisessä pelkistykseen.
Lääke: nivelensisäinen injektio
kaikille potilaille tehdään rutiini (TMJ) artrosenteesi, jota seuraa tenoksikaami-injektio ylempään niveltilaan (Tx-ryhmässä) ja meloksikaami-injektio (Mx-ryhmässä).
Muut nimet:
  • artrosenteesi
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Tutkimus edustaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan kolmen toistuvan meloksikaamin jälkeisen toistuvan sisäisen injektion lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia välittömästi kuukauden kuluttua ja kahden kuukauden kuluttua, kun kunkin injektion välillä on yhden kuukauden välein, kun kunkin injektion välillä, perustuslaillisten oireiden lievittämisessä TMJ: n etuosan levyn siirtymiseen pelkistymisen kanssa.
Lääke: nivelensisäinen injektio
kaikille potilaille tehdään rutiini (TMJ) artrosenteesi, jota seuraa tenoksikaami-injektio ylempään niveltilaan (Tx-ryhmässä) ja meloksikaami-injektio (Mx-ryhmässä).
Muut nimet:
  • artrosenteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Napsautus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Napsautuksen puuttuminen tai läsnäolo
9 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Asteikko 1 - 10, mikä 10 on pahin kipu
9 kuukautta
Maksimaalinen aukko
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Lisääntynyt aukko
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beni-Suef University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 7. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia