- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06403046
Tenoksikaamin tai meloksikaamin nivelensisäisen injektion vaikutus TMJ:n etulevyn siirtymiseen vähentymisen kanssa
Vaikuttaako tenoksikaamin tai meloksikaamin nivelensisäinen injektio artrosenteesin jälkeen hoitotuloksiin temporomandibulaarisen nivelen etulevyn siirtymän vähenemisen myötä? (Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoteen 1975 asti ainoat hoitovaihtoehdot (TMJ) sisäisten häiriöiden hoitoon olivat kirurgiset toimenpiteet, jotka sisälsivät joko nivellevyn uudelleen asennon tai sen poistamisen. Ohnishi kuvaili ensimmäisen kerran artroskopista huuhtelua tapana liuottaa kiinnikkeitä ja poistaa tulehdusvälittäjät, mikä vähensi kipua, lisäsi suun avautumista ja lisäsi harmoniaa alaleuan ja nivellevyn välillä, vaikka niiden natiivi anatominen suhde ei ollutkaan palautettu. Nitzan et ai. vuonna 1991 kuvattiin artrosenteesiä konservatiiviseksi menetelmäksi (TMJ) -huuhtelulle, joka hylkäsi artroskopisen sairastuvuuden ja kalliiden työkalujen tarpeen ja jonka ensisijaisena tavoitteena oli käyttää huuhteluliuoksen hydraulista painetta tulehdusvälittäjien huuhtomiseen ja nivellevyjen tarttumien vapauttamiseen.
Terapeuttisen aineen suora injektio nivelonteloon tunnetaan nivelensisäisenä injektiona. Millä yleensä pyritään lievittämään nivelkipua, tukahduttamaan tulehdusta ja parantamaan nivelten toimintaa.
Erilaisia terapeuttisia aineita talletetaan nivelensisäisesti, mukaan lukien kortikosteroidit, hyaluronihappo, verihiutalerikas plasma ja fibriini, opioidit, kortikosteroidit, anksiolyytit, lihasrelaksantit, masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).
(NSAID:t) arakidonihapon syklo-oksigenaasin (COX) konversion suoraa estämistä prostaglandiineiksi on käytetty tulehduksellisten nivelsairauksien hoidossa.
Oksikaamista johdetut tenoksikaami ja meloksikaami ovat halpoja ja helposti saatavilla (NSAID:t); ruiskutetaan usein nivelensisäisesti polven artroskopian ja (TMJ) artrosenteesin jälkeen niiden jatkuvan lääkkeen annostelun ja pitkäkestoisen tulehdusvaikutuksen ansiosta.
Tenoksikaami on ei-selektiivinen (NSAID), joka estää sekä COX-1:tä että COX-2:ta. Toisaalta meloksikaami on selektiivinen COX-2:n estäjä.
Tutkimuksen tavoitteena on suunnitella satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ei-selektiivisen (NSAID) tenoksikaamin nivelensisäisen injektion vaikutusta selektiiviseen COX-2-estäjään meloksikaamiin nivelleikkauksen jälkeen nivelleikkauksen jälkeen (TMJ) välilevyn siirtymän kliinisten merkkien ja oireiden lievittämisessä. vähennyksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banī Suwayf, Egypti
- Beni-Suef University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molempia sukupuolia, ikähaarukka 18-45 vuotta.
- Potilaat, joilla on röntgenkuvaus yksi- tai molemminpuolisesta levyn siirtymisestä (TMJ), johon liittyy kivun kliinisten oireiden väheneminen, suun avautumisen rajoittuminen ja TMJ-napsahdus; Wilkes-luokitus tyyppi II.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset tai radiografiset merkit levyn siirtymisestä ilman pienenemistä, nivelrikkoa tai nivelluun muutoksia.
- Aiempi (TMJ) leikkaus, artrosenteesi tai okklusaaliset lastat.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa temporomandibulaarisen nivelen anatomiaan, mekaaniseen toimintaan tai ehdotetun hoidon lopputulokseen.
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita jollekin injektioliuoksen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Tutkimus edustaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan kolmen toistuvan Tenoksikaamin jälkeisen toistuvan sisäisen injektion lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia välittömästi, yhden kuukauden kuluttua ja kahden kuukauden kuluttua, kun kunkin injektion välillä on yhden kuukauden välein, kun kunkin injektion välillä, perustuslaillisten oireiden lievittämisessä TMJ: n etuosan levyn siirtymisessä pelkistykseen.
|
kaikille potilaille tehdään rutiini (TMJ) artrosenteesi, jota seuraa tenoksikaami-injektio ylempään niveltilaan (Tx-ryhmässä) ja meloksikaami-injektio (Mx-ryhmässä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Tutkimus edustaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan kolmen toistuvan meloksikaamin jälkeisen toistuvan sisäisen injektion lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia välittömästi kuukauden kuluttua ja kahden kuukauden kuluttua, kun kunkin injektion välillä on yhden kuukauden välein, kun kunkin injektion välillä, perustuslaillisten oireiden lievittämisessä TMJ: n etuosan levyn siirtymiseen pelkistymisen kanssa.
|
kaikille potilaille tehdään rutiini (TMJ) artrosenteesi, jota seuraa tenoksikaami-injektio ylempään niveltilaan (Tx-ryhmässä) ja meloksikaami-injektio (Mx-ryhmässä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napsautus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Napsautuksen puuttuminen tai läsnäolo
|
9 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Asteikko 1 - 10, mikä 10 on pahin kipu
|
9 kuukautta
|
|
Maksimaalinen aukko
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Lisääntynyt aukko
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .