Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VISIO: Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpänäyte ja kliinisten tietojen hankintatutkimus

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Concr

VISIO: Kemoterapian ja immunoterapian vasteen biomarkkerien määrittäminen ja rintasyövän terapeuttisen vasteen ennustavan algoritmin validointi varhaisille kolminkertaisille negatiivisille rintasyöville

Taustaa: Huolimatta parannuksista kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) hoidossa, syöpä palaa puolella naisista ja järkyttävän 40 % on kuollut viiden vuoden kuluessa alkuperäisestä syöpädiagnoosistaan. Kemoterapian ja immunoterapian vasteen luotettavat biomarkkerit on löydettävä kiireesti.

Tutkimuksen tavoitteet: Päivittää Concrin olemassa olevat ennustavat algoritmit erityisesti käytettäväksi naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu TNBC.

Suunnitelmana on kehittää teknologiaa, joka ennustaa, mihin lääkkeeseen syöpä reagoi parhaiten, hoidon A vs. hoitoon B JA kuinka yksilön ennuste voisi muuttua, jos hoito A valitaan ylihoito B.

Tutkimuksen suunnittelu: VISION-tutkimus on kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan ajassa taaksepäin (retrospektiivinen tutkimus), joka keskittyy erityisesti naisiin, joilla oli aiemmin diagnosoitu varhainen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja jotka saivat kemoterapiaa ja sen jälkeen parantavaa rintaleikkausta. Suunnitelmana on kerätä historiallisia kliinisiä tietoja ja aiemmin kerättyjä syöpäbiopsianäytteitä jopa 200 naiselta Concrin olemassa olevien hoidon ennustusalgoritmien päivittämiseksi. Tästä syystä tutkimukseen osallistumiseen ei tarvita ylimääräisiä tutkimusbiopsioita.

Opintopaikat: Iso-Britannia ja Australia

Tutkimuksen rahoitus: Tätä tutkimusta rahoittaa Techbio-yritys nimeltä Concr Innovate UK:n tuella (Ison-Britannian hallituksen rahoitus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VISION on kaupallisesti sponsoroitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu retrospektiiviseksi, havainnollistavaksi ei-CTIMP-tutkimukseksi, joka kerää arkistoituja kasvainnäytteitä osallistujilta, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla +/- immunoterapialla varhaisen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) vuoksi.

Nykyinen tutkimussuunnitelma:

VISIONilla on tällä hetkellä 2 retrospektiivistä potilasryhmää:

  1. Käsivarsi A: Neoadjuvanttikemoterapiaa saaneet potilaat, joilla oli täydellinen patologinen vaste (n = 100),
  2. Käsivarsi B: Potilaat, joita hoidettiin neoadjuvantilla kemoterapialla ja joilla oli jäljellä oleva syöpätaakka (n = 100).

Suunniteltu tutkimuksen suunnittelu: Sisällytä mahdollinen käsi, käsivarsi C testataksesi mahdollisuutta luoda hoitoennusteita reaaliajassa.

Tutkimuspaikat: Iso-Britannia ja Australia

Opintojen aikataulut: 2 vuotta Isossa-Britanniassa alkamispäivä: 26. huhtikuuta 2024

Kerättäväksi suunnitellut tietojoukot ovat:

  1. Kliiniset tiedot yksilöstä, syövän vaiheesta diagnoosin yhteydessä, syövän hoidosta, hoitovasteesta ja kliinisistä tuloksista,
  2. Genomitiedot diagnostisista rintasyöpänäytteistä +/- kirurgisista näytteistä,
  3. Koko dian kuvantamistiedot kasvainleikkeistä.

Suunniteltu seuraavan sukupolven kasvainten sekvensointi:

  1. RNA-sekvensointi
  2. DNA-sekvensointi
  3. Muut NGS-lähestymistavat tai -OMICS (kudosten saatavuudesta riippuen)

Suunniteltu kudoskeräys:

Kudostyyppi: Arkistoidut FFPE-näytteet Diagnostiset näytteet (ennen kemoterapiaa) +/- kirurgiset näytteet (kemoterapian jälkeen)

Suunniteltu teknologiakehitys:

Olemassa oleva Concr-tekniikka, joka ennustaa syöpävasteen, tällä hetkellä yleissyöpää, varhaisessa kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyöpäpopulaatiossa Keskeinen tavoite on osoittaa, että kemoterapian, erityisesti antrasykliinien, taksaanien, platinoiden ja antimetaboliittien terapeuttisen vasteen tarkka ennuste immunoterapian kanssa tai ilman sitä .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen 2 tai 3 kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä patologisen arvioinnin perusteella ja joita hoidettiin neoadjuvanttikemoterapialla ja sen jälkeen parantavalla rintaleikkauksella.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä: ≥ 18 vuotta
  • Henkinen kapasiteetti: Yksilön pitäisi pystyä antamaan tietoinen suostumus, jos hän on elossa

  • Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)

    • Estrogeenireseptori (ER) negatiivinen, Allred-pistemäärä ≤ 2 tai vastaava patologian pisteytysjärjestelmä, esim. ≤10 % (0 - 10 %) tuumorivärjäytyminen
    • HER2-negatiivinen: 1+ immunohistokemialla tai 2+ immunohistokemialla ja FISH/D-Dish negatiivinen
    • Progesteronireseptorin (PgR) negatiivinen = PgR-pistemäärä ≤2 tai vastaava patologian pisteytysjärjestelmä, esim. ≤10 % (0 - 10 %) tuumorivärjäytyminen
    • Androgeenireseptorin (AR) tila (jos tiedossa): negatiivinen tai positiivinen
  • TNBC-fenotyyppi: HER2-negatiiviset kasvaimet, joilla on raja-arvoinen ER- tai PgR-pisteytys immunohistokemian perusteella, esim. ER 3/8- ja PgR 0/3-negatiiviset, jotka hoidettiin TNBC:n varhaisessa vaiheessa, voidaan sisällyttää mukaan, mutta niistä tulisi keskustella tapauskohtaisesti ennen tutkimusta rekisteröinti päätutkijan luo.
  • Imusolmukkeiden osallistuminen: Imusolmuke negatiivinen tai positiivinen; mikä tahansa luku, mukaan lukien kliininen/patologinen N3-osuus (TNM-vaihe ≥ V.8.0)
  • Syöpävaihe: Vaiheen 2 tai vaiheen 3 rintasyöpä
  • Hoidossa harkittu hoidon standardi neoadjuvanttikemoterapia: antrasykliini, taksaani, alkyloiva aine, +/- platina, +/- immunoterapia
  • Käytettävissä olevat arkistoidut kudosnäytteet

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Stage IV de novo metastaattinen rintasyöpä eivät ole tukikelpoisia
  • Vaiheen I rintasyövät eivät ole tukikelpoisia
  • Naiset, joilla on diagnosoitu useampi kuin yksi syöpätyyppi 3 vuoden sisällä TNBC:n rintasyöpädiagnoosista, eivät ole tukikelpoisia
  • Sai neoadjuvanttisädehoitoa
  • Sai neoadjuvantti endokriinisen hoidon
  • Naiset raskaana TNBC-diagnoosin aikana
  • Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka olisivat voineet vaikuttaa osallistujan ennusteeseen, suljetaan pois. Esimerkkejä ovat sydämen vajaatoiminta, kohtalainen - vaikea munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen hepatiitti, HIV, aktiivinen tuberkuloosi, iskeeminen sydänsairaus jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsivarsi A
Retrospektiivisen käsivarren rekrytointiin osallistujat (n = 100), joilla on ollut täydellinen patologinen vaste kemoterapiaan (neoadjuvantti) ennen parantavaa rintaleikkausta.
Muut: Ei-interventiotutkimus, vain havainnointi
Vain havainnointitutkimus, suunniteltuja interventioita ei ole.
Käsivarsi B
Retrospektiivisen haaran rekrytoinnin osallistujat (n = 100), joilla oli jäljellä oleva syöpätaakka (ei-patologinen täydellinen vaste) vasteena kemoterapialle (neoadjuvantti), jota seurasi parantava rintaleikkaus.
Muut: Ei-interventiotutkimus, vain havainnointi
Vain havainnointitutkimus, suunniteltuja interventioita ei ole.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vahvista rintasyövän terapeuttisen vasteen ennustusalgoritmin tarkkuus patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustamiseksi varhaisessa TNBC-populaatiossa, jota hoidettiin neoadjuvanttikemoterapialla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Tunnista naiset, joilla on kemoterapialle herkkä ja kemoterapialle vastustuskykyinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennusta kokonaiseloonjääminen naisille, joilla on diagnosoitu varhainen TNBC neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vahvista algoritmi kasvaimen koon muutosten ennustamiseksi vasteena neoadjuvanttihoidolle.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kehitä uusiutumisriskipisteet, jotta voit ennustaa kaukaisten etäpesäkkeiden kehittymisen todennäköisyyttä varhaisessa kolminkertaisessa negatiivisessa populaatiossa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kemoterapiaresistentin kasvainkudoksen tutkivat biomarkkerianalyysit neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Concr

Yhteistyökumppanit

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Durham University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Uzma S Asghar, Concr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3.5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​tarvittaessa vertaisarvioiduissa akateemisissa julkaisuissa. Osallistujille tiedotetaan suoraan opintojen tuloksista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiotutkimus, vain havainnointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa