Arvioida KX-826:n turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla naisilla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

  1. suostut noudattamaan tutkimushoito-ohjelmaa ja vierailusuunnitelmaa, ilmoittautumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittamaan ICF:n kirjallisesti;
  2. Nainen, ≥ 18 vuotta vanha;
  3. Kliinisesti diagnosoitu androgeneettiseksi hiustenlähtöksi;
  4. Hiustenlähtö oli Ggraded D3-D6 Savin-asteikon mukaan;
  5. Haluan säilyttää saman hiustyylin, värin ja pituuden jokaisella seurantakäynnillä;
  6. Sinulla ei ole raskaussuunnitelmaa ja suostut käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Lääketieteellinen/leikkaushistoria kaikista hallitsemattomista vakavista kliinisistä sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointiin, kuten verenkiertoelimistö, hermosto, hematologinen järjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä (esim. tulehduksellinen suolistosairaus), immuunijärjestelmä, psykiatriset sairaudet häiriöt jne.;
  2. Tunnetut hiustenlähtösairaudet, muut kuin AGA, kuten alopecia areata tai diffuusi alopecia areata, syphilitic alopecia, cicatricial alopecia, aliravitsemus, kemoterapiasta/sädehoidosta johtuva hiustenlähtö;
  3. Päänahan ihosairaudet, jotka vaikuttavat tehon arviointiin, päänahan traumat tai muut päänahan ihovauriot, jotka vaativat paikallista lääkehoitoa, kuten sieni- tai bakteeri-infektio, vaikea seborrooinen ihottuma, päänahan psoriaasi, kosketusihottuma, vaikea follikuliitti ja päänahan atrofia;
  4. Hiusten kasvuun vaikuttavat samanaikaiset sairaudet, kuten sidekudossairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, keskivaikea tai vaikea anemia ja merkittävä lyhytaikainen painonpudotus;
  5. Aiempi hiustensiirto tai vaatinut pitkäaikaista peruukin ja hiusliiman käyttöä tutkimushoidon aikana;
  6. olet käyttänyt paikallisia lääkkeitä hiustenlähtökohtiin (mukaan lukien kortikosteroidit, estrogeenit jne.), jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin ≥ 2 peräkkäisen viikon ajan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  7. olet käyttänyt androgeenikorvaushoitoa, immunosuppressantteja ja muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  8. olet käyttänyt minoksidiilia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  9. olet käyttänyt spironolaktonia tai syproteronia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  10. olet saanut autologista verihiutalepitoista plasmahoitoa AGA:lle 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  11. olet saanut kemoterapiaa ja sytotoksisia aineita 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai olet saanut päänahan säteilyä ja/tai matalan energian laseria tai päänahan leikkausta AGA:n vuoksi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  12. olet käyttänyt muita lääketieteellisiä shampoita tai liuoksia, jotka sisältävät ketokonatsolia tai vastaavia aineosia (esim. Terzolin), jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  13. Suunnittele käyttämään mitä tahansa adjuvanttia tai samanaikaista hoitoa hiustenlähtöön koko tutkimuksen ajan;
  14. allerginen tutkimuslääkkeelle tai sen tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeen aineosille;
  15. Pahanlaatuiset sairaudet 5 vuoden aikana ennen seulontaa;
  16. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä, hematologiassa, virtsaanalyysissä, verikemiassa ja kilpirauhasen toimintakokeessa seulonnassa, jotka vaikuttavat tehon ja turvallisuuden arviointiin ja tutkijan arvioimiin tutkimustuloksiin;
  17. Positiivinen mille tahansa yhdelle tai useammalle treponema pallidum -vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle;
  18. olet käynyt suuressa leikkauksessa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnittelet suurta leikkausta tutkimuksen aikana;
  19. on osallistunut tai osallistunut kliinisiin interventiolääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (lukuun ottamatta niitä, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimuksiin ja jotka vain allekirjoittivat ICF:n, mutta eivät saaneet tutkimusinterventiota);
  20. Huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen seulontaa tai huumeiden käyttö tai alkoholiriippuvuus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
  21. Ne, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan muita ehtoja, jotka voivat vaikuttaa vaatimustenmukaisuuteen tai jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.