For at evaluere sikkerhed og effektivitet af KX-826 hos kinesiske kvindelige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci

Inklusionskriterier:

• Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, kan inkluderes i denne undersøgelse:

  1. Accepter at følge undersøgelsens behandlingsregime og besøgsplan, tilmeld dig frivilligt undersøgelsen og underskriv ICF skriftligt;
  2. Kvinde, ≥ 18 år gammel;
  3. Klinisk diagnosticeret som androgenetisk alopeci;
  4. Alopecis sværhedsgrad blev graderet D3-D6 ifølge Toon Savin-skalaen;
  5. Villig til at opretholde den samme hårstil, farve og længde ved hvert opfølgende besøg;
  6. Har ingen graviditetsplan og accepterer at tage meget effektive præventionsmidler gennem hele undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste dosis. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Medicinsk/kirurgisk anamnese med ukontrollerede alvorlige kliniske systemsygdomme, som kan påvirke undersøgelseslægemidlets sikkerhed og effektivitetsevaluering, såsom kredsløbssystem, nervesystem, hæmatologisk system, fordøjelsessystem (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom), immunsystem, psykiatrisk lidelser osv.;
  2. Kendte andre hårtabslidelser end AGA, såsom alopecia areata eller diffus alopecia areata, syfilitisk alopeci, cicatricial alopeci, underernæring, alopeci på grund af kemoterapi/strålebehandling;
  3. Hovedbundshudsygdomme, der påvirker effektivitetsevalueringen, hovedbundstraumer eller andre hovedbundshudlæsioner, der kræver topisk lægemiddelbehandling, såsom svampe- eller bakterieinfektion, svær seborrheisk dermatitis, hovedbundspsoriasis, kontaktdermatitis, svær folliculitis og hovedbundatrofi;
  4. Samtidige sygdomme, der påvirker hårvækst, såsom bindevævssygdom, inflammatorisk tarmsygdom, moderat til svær anæmi og betydeligt kortsigtet vægttab;
  5. Anamnese med hårtransplantation eller krævet langvarig brug af paryk og hårklæbemiddel under undersøgelsesbehandlingen;
  6. Har brugt topiske lægemidler til hårtabssteder (inklusive kortikosteroider, østrogener osv.), som kan påvirke effektivitetsevalueringen i ≥ 2 på hinanden følgende uger inden for 3 måneder før screening;
  7. Har brugt androgenerstatningsterapi, immunsuppressiva og andre lægemidler, der kan påvirke effektevalueringen inden for 3 måneder før screening;
  8. Har brugt minoxidil inden for 6 måneder før screening;
  9. Har brugt spironolacton eller cyproteron inden for 6 måneder før screening;
  10. Har modtaget autolog blodplade-rig plasmabehandling for AGA inden for 12 måneder før screening;
  11. Har modtaget kemoterapi og cytotoksiske midler inden for 12 måneder før screening eller har modtaget hovedbundsstråling og/eller lavenergilaser eller hovedbundsoperation for AGA inden for 12 måneder før screening;
  12. Har brugt andre medicinske shampoo eller opløsninger, der indeholder ketoconazol eller lignende ingredienser (f.eks. Terzolin), som kan påvirke effektivitetsevalueringen inden for 1 måned før screening;
  13. Planlæg at bruge enhver adjuverende eller samtidig behandling til behandling af alopeci gennem hele undersøgelsen;
  14. Allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller kendt for at være allergisk over for ingredienser i undersøgelseslægemidlet;
  15. Anamnese med maligne sygdomme inden for 5 år før screening;
  16. Unormale og klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, urinanalyse, blodkemi og thyreoideafunktionstest ved screening, som vil påvirke effektiviteten og sikkerhedsevalueringen og undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator;
  17. Positiv for et eller flere af antistoffer af treponema pallidum antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C virus antistof;
  18. Har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at gennemgå en større operation under undersøgelsen;
  19. Har deltaget i eller deltaget i kliniske undersøgelser af interventionslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening (undtagen for dem, der deltog i ikke-interventionelle undersøgelser, og dem, der kun underskrev ICF, men ikke modtog undersøgelsesintervention);
  20. Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller historie med stofbrug eller alkoholafhængighed inden for 3 måneder før undersøgelsen;
  21. De, der efter investigators mening har andre forhold, der kan påvirke compliance eller ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.