Ocena bezpieczeństwa i skuteczności KX-826 u chińskich kobiet z łysieniem androgenowym

Kryteria przyjęcia:

• Do badania mogą zostać włączeni pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wyrażam zgodę na przestrzeganie schematu leczenia objętego badaniem i planu wizyt, dobrowolnie zapisuję się do badania i podpisuję pisemną umowę ICF;
  2. Kobieta, ≥ 18 lat;
  3. Klinicznie zdiagnozowane jako łysienie androgenowe;
  4. Nasilenie łysienia oceniano na poziomie D3-D6 według skali Savina;
  5. Chęć utrzymania tej samej fryzury, koloru i długości włosów podczas każdej wizyty kontrolnej;
  6. Nie planować ciąży i zgadzać się na przyjmowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania oraz w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  1. Historia medyczna/chirurgiczna dotycząca wszelkich niekontrolowanych poważnych chorób układu klinicznego, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku, takich jak układ krążenia, układ nerwowy, układ hematologiczny, układ trawienny (np. nieswoiste zapalenie jelit), układ odpornościowy, zaburzenia psychiczne zaburzenia itp.;
  2. Znane zaburzenia wypadania włosów inne niż AGA, takie jak łysienie plackowate lub łysienie plackowate rozsiane, łysienie syfilityczne, łysienie bliznowate, niedożywienie, łysienie spowodowane chemioterapią/radioterapią;
  3. Choroby skóry głowy wpływające na ocenę skuteczności, urazy skóry głowy lub inne zmiany skórne skóry głowy wymagające miejscowego leczenia farmakologicznego, takie jak zakażenie grzybicze lub bakteryjne, ciężkie łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca skóry głowy, kontaktowe zapalenie skóry, ciężkie zapalenie mieszków włosowych i zanik skóry głowy;
  4. współistniejące choroby wpływające na porost włosów, takie jak choroba tkanki łącznej, choroba zapalna jelit, umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość i znaczna krótkotrwała utrata masy ciała;
  5. Historia przeszczepiania włosów lub konieczność długotrwałego noszenia peruki i kleju do włosów podczas leczenia objętego badaniem;
  6. Czy stosowałeś leki miejscowe na miejsca wypadania włosów (w tym kortykosteroidy, estrogeny itp.), które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności przez ≥ 2 kolejne tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  7. Czy stosowałeś androgenową terapię zastępczą, leki immunosupresyjne i inne leki, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  8. Czy stosowałeś minoksydyl w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  9. stosowałeś spironolakton lub cyproteron w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  10. w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym otrzymywali autologiczne osocze bogatopłytkowe z powodu AGA;
  11. otrzymali chemioterapię i leki cytotoksyczne w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przeszli napromienianie skóry głowy i/lub laser niskoenergetyczny lub operację skóry głowy z powodu AGA w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  12. Czy stosowałeś inne szampony lub roztwory medyczne zawierające ketokonazol lub podobne składniki (np. Terzolin), które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  13. Zaplanuj stosowanie jakiejkolwiek terapii uzupełniającej lub towarzyszącej w leczeniu łysienia przez cały czas trwania badania;
  14. uczulony na badany lek lub znany z uczulenia na składniki badanego leku;
  15. Historia chorób nowotworowych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
  16. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, analizy moczu, chemii krwi i badań czynności tarczycy podczas badań przesiewowych, które będą miały wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa oraz wyniki badania w ocenie badacza;
  17. Dodatni wynik na jedno lub więcej przeciwciał przeciwko krętkowi blademu, przeciwciału ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciału wirusa zapalenia wątroby typu C;
  18. przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się poważnej operacji w trakcie badania;
  19. Brałeś udział lub uczestniczyłeś w badaniach klinicznych leków interwencyjnych lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem osób, które uczestniczyły w badaniach nieinterwencyjnych oraz tych, które jedynie podpisały ICF, ale nie otrzymały interwencji w ramach badania);
  20. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub historia zażywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  21. Osoby, które w opinii badacza cierpią na inne schorzenia mogące mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń lub nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.