Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten hoitomenetelmien tehokkuus säteilyn aiheuttamassa trismuksessa kasvoleuan potilailla

sunnuntai 12. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mansoura University

Erilaisten hoitomenetelmien tehokkuus säteilyn aiheuttamassa trismuksessa leuan kasvotautien hoidossa

Tavoite: verrata kasvoleuan potilaiden säteilyn aiheuttaman trismuksen eri hoitomuotoja menetelmiin: Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 45 osallistujaa (20 naista ja 25 miestä), joilla oli pään ja kaulan syövän jälkeinen trismus ja kipu sekä sädehoito. potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: ryhmä 1 sai kierteitetty kartioruuvilaitehoitoa, ryhmän II potilaat saivat matalan tason laserhoitoa ja ryhmän III potilaat saivat matalan tason laserhoitoa kierteitettyjen kartioruuvilaitteiden hoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat saivat hoitoa ryhmänsä mukaisesti: Ryhmä I sai kierteitettyä kartioruuvia. Laite suunniteltiin digitaalisesti solid Works -ohjelmilla kolmannelle CAD-suunnitteluohjelmistolle STL-tiedostomuodon saamiseksi. Virtuaalinen suunnittelu hyväksyttiin. Tulostimeen ladattiin 3D-tulostettu hammasproteesipohja. Laite on painettu.

Ryhmässä II, joka sai matalan tason laserhoitoa, lasertyyppi oli diodilaser. Laserlaite koostui käsikappaleesta, jossa oli kaksi kiinnitystä: joko muovinen kärki kiinnitettiin samaan käsikappaleeseen laserenergian siirtämiseksi sisään suun kautta, kun se käytettiin lateraalisen pterygoid-lihaksen säteilyttämiseen, tai prisman kärkeen kiinnitettiin erityisesti suunniteltu optinen prisma suun ulkopuolista käyttöä varten ylimääräisiin suulihaksiin. Kaikki tämän ryhmän potilaat saivat matalan tason laserhoitoa kahdesti viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 12 hoitokertaa. Kussakin istunnossa lasersädettä käytettiin kolmivaiheisessa hoitosuunnitelmassa seuraavasti: (a) Lateraalisen pterygoid-lihaksen asettaminen kondylaarisen kaulaan ja levyyn käsiteltiin ensimmäisessä vaiheessa kohdistamalla lasersäde 1 cm:n etupuolelle. kondyle zygomaattisen kaaren alapuolella. (b) Alkuarvioinnin aikana havaitut arat pisteet pure- ja ohimolihaksissa altistettiin säteilylle toisen vaiheen aikana. (c) Lateraalinen pterygoidilihaksen alkukohta altistettiin säteilylle kolmannessa vaiheessa, mikä suoritettiin suu hieman auki ja intro-oraalisesti viimeisen poskihampaan takana. Jokaisen vaiheen aikana laseria käytettiin kaksi minuuttia per alue aallonpituudella 810 nm ja huipputeholla 500 mW. Sitä levitettiin jatkuvasti, vähän etäisyyttä kudoksista. Laseranturi sijoitettiin kohtisuoraan kohdealueeseen nähden. Laser kalibroitiin ennen käyttöä. Kliinikko ja potilaat käyttivät suojalaseja. Ryhmälle III sai matalan tason laserhoitoa kierteitettyjen kartioruuvilaitteiden hoidon lisäksi, kuten aiemmin ryhmässä I ja ryhmässä II mainittiin. Alkuperäisen matalan tason laserterapiaistunnon yhteydessä käytettiin ensimmäistä kertaa kierrekartiolaitetta.

Koko kokeen aikana millekään ryhmälle ei annettu lääkitystä. Potilaat eivät saaneet käyttää kipulääkkeitä tai kipulääkkeitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti
        • Marwa Aboelez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (a) Trismuksen kliininen diagnoosi pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saivat sädehoitoa
  • b) ei pysty pureskelemaan, nielemään ja lihasten jäykkyyttä

Poissulkemiskriteerit:

  • (a) potilaat, joilla on Bellin halvaus
  • b) potilaat, jotka edelleen saavat säteilyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: kierre kartioruuvi laitehoito
Laite suunniteltiin digitaalisesti solid Works -ohjelmilla kolmannelle CAD-suunnitteluohjelmistolle STL-tiedostomuodon saamiseksi. Virtuaalinen suunnittelu hyväksyttiin. Tulostimeen ladattiin 3D-tulostettu hammasproteesipohja. Laite on painettu.
Muut: ruuvi kartiomainen laite
Laite suunniteltiin digitaalisesti solid Works -ohjelmilla kolmannelle CAD-suunnitteluohjelmistolle STL-tiedostomuodon saamiseksi. Virtuaalinen suunnittelu hyväksyttiin. Tulostimeen oli ladattu 3D-tulostettu hammasproteesipohja. Laite on painettu.
Muut nimet:
  • matalan tason laserhoito
Active Comparator: matalan tason laserhoito
Laserlaite koostui käsikappaleesta, jossa oli kaksi kiinnitystä: joko muovinen kärki kiinnitettiin samaan käsikappaleeseen laserenergian siirtämiseksi suunsisäisesti, kun sitä käytettiin lateraalisen pterygoidilihaksen säteilyttämiseen, tai kärkeen kiinnitettiin erityisesti suunniteltu optinen prisma. prismasta ekstraoraaliseen käyttöön ekstraoraalisiin lihaksiin.
Muut: ruuvi kartiomainen laite
Laite suunniteltiin digitaalisesti solid Works -ohjelmilla kolmannelle CAD-suunnitteluohjelmistolle STL-tiedostomuodon saamiseksi. Virtuaalinen suunnittelu hyväksyttiin. Tulostimeen oli ladattu 3D-tulostettu hammasproteesipohja. Laite on painettu.
Muut nimet:
  • matalan tason laserhoito
Active Comparator: matalan tason laserhoito yhdistettynä laitteen kanssa
matalan tason laserhoito kierteisen kartioruuvilaitteen hoidon lisäksi, kuten aiemmin ryhmässä I ja ryhmässä II mainittiin
Muut: ruuvi kartiomainen laite
Laite suunniteltiin digitaalisesti solid Works -ohjelmilla kolmannelle CAD-suunnitteluohjelmistolle STL-tiedostomuodon saamiseksi. Virtuaalinen suunnittelu hyväksyttiin. Tulostimeen oli ladattu 3D-tulostettu hammasproteesipohja. Laite on painettu.
Muut nimet:
  • matalan tason laserhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilastyytyväisyys (elämänlaatu) arvioidaan Göteborg Trismus Questionnaire (GTQ) -kyselyllä, joka on trismusspesifinen itsetehtävä kyselylomake
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
arvioitiin Göteborgin trismuskyselyllä asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa koettua trismuksesta johtuvaa toimintahäiriötä. Se sisältää kolme pääaluetta 1-leukaan liittyvät ongelmat 2- syömisrajoitukset 3-lihasjännitys
kuusi kuukautta
Tyytyväisyys arvioidaan (VAS) visuaalisella analogisella kivun asteikolla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
potilaat täyttivät itsearvioinnin 0-10 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivulle (jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on vakavin kipu)
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mansoura University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: marwa aboelez, PhD, Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 13. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A02011023RP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia