Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus MK-2870:stä yksin tai kemoterapian kanssa maha-suolikanavan syöpien hoitoon (MK-9999-02A)

keskiviikko 28. lokakuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 1/2 tutkimus MK-2870-monoterapian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa maha-suolikanavan syöpien hoidossa

Researchers want to learn if sacituzumab tirumotecan (MK-2870) alone or with other treatments can treat certain gastrointestinal (GI) cancers. The GI cancers being studied are either advanced (the cancer has spread to other parts of the body), or unresectable (the cancer cannot be removed with surgery). The goals of this study are to learn:

  • About the safety of sacituzumab tirumotecan alone or with other treatments and if people tolerate it
  • How many people have the cancer respond (get smaller or go away) to treatment

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Westmead Hospital ( Site 0003)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Epworth Freemasons ( Site 0005)
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0004)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • One Clinical Research ( Site 0002)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Rekrytointi
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0048)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56452982404
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • FALP-UIDO ( Site 0041)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekrytointi
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0043)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56227548924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0047)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0181)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0183)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 914269070
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 0182)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital ( Site 0161)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 82-2-2072-0701
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center ( Site 0163)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82 2 3010 3945
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center ( Site 0162)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82234103549
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0164)
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0103)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 390458128116
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0101)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 390223903807
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0102)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 390264442291
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0121)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Rekrytointi
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0122)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-45-520-2222
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0027)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 613-737-7700 x70185
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0022)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 5148908000
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • McGill University Health Centre ( Site 0023)
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0061)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Rekrytointi
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 0063)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0591-22859663
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430024
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center. ( Site 0064)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0066)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Oncology Department ( Site 0067)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0068)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 028-85423203
  • Sveitsi
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6500
        • Rekrytointi
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0201)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +41918119039
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +41223729862
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • China Medical University Hospital ( Site 0223)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0224)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0225)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0221)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0222)
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Valmis
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0242)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Valmis
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0241)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Rekrytointi
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 0266)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 02476967485
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1RD
        • Rekrytointi
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0263)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 07918804584
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Royal Free Hospital ( Site 0262)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 02077940500 ext38682
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA ( Site 0317)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 310-633-8400
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0299)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 303-724-8644
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0325)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 720-848-0300
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0326)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 720-848-0300
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0310)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida College of Medicine ( Site 0281)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 352-265-5121
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Valmis
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0287)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Valmis
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0303)
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0327)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 646-599-4083
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0324)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 212-731-6000
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0316)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 713-792-2828
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Rekrytointi
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 0295)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 540-491-2240
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University Hospital and UW Health Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0293)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 800-622-8922

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has one of the following cancers:

    • Unresectable or metastatic colorectal cancer and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced and/or unresectable biliary tract cancer (BTC) and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced and/or unresectable BTC and has not received prior therapy for the cancer

  • For participants who have received prior therapy for cancer: Has recovered from any side effects due to previous cancer treatment

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • History of severe eye disease
  • For participants who have received prior therapy for cancer: Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before starting study intervention
  • History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids, has current pneumonitis/ILD, or has suspected ILD or pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments at Screening

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sacituzumab tirumotecan + Chemotherapy

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels and chemotherapy every 2 weeks (Day 1 and Day 15 of every 4-week cycle). Participants will continue to receive the treatment until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment.
Biologinen: Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

Muut nimet:
  • SKB264
  • MK-2870
Lääke: Fluorouracil (5-FU)

5-FU is administered by IV infusion over 46 to 48 hours every 2 weeks.

Lääke: Leucovorin (LV) or levoleucovorin

LV or levoleucovorin is administered by IV infusion every 2 weeks.

Lääke: Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

Lääke: Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.
Kokeellinen: Sacituzumab tirumotecan

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels every 2 weeks (Day 1 and Day 15 of every 4-week cycle). Participants will continue to receive the treatment until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment.
Biologinen: Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

Muut nimet:
  • SKB264
  • MK-2870
Lääke: Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

Lääke: Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.
Kokeellinen: Sacituzumab tirumotecan + Cisplatin + Pembrolizumab

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels on Day 1 and Day 8 of every 3-week cycle until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment, cisplatin on Day 1 and Day 8 of each 3-week cycle for up to 8 cycles (up to approximately 6 months), and pembrolizumab on Day 1 of each 3-week cycle for up to approximately 2 years.
Biologinen: Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

Muut nimet:
  • SKB264
  • MK-2870
Lääke: Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

Lääke: Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.

Lääke: Cisplatin

Given by IV infusion.

Muut nimet:
  • PLATINOL®
Biologinen: Pembrolizumab

Given by IV infusion.

Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Experience a Dose-limiting Toxicity (DLT)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 weeks

A DLT is a medical problem related to the study medicine that prevents giving participants a higher dose or may prevent giving the participant the same dose. The number of participants who experience a DLT will be reported.
Up to approximately 4 weeks
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 63 months

An AE is a health problem that happens or worsens during the study. The number of participants who have an AE during the study will be reported.
Up to approximately 63 months
Number of Participants who Discontinue Study Treatment due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 63 months

An AE is a health problem that happens or worsens during a study. The number of participants who stop study treatment will be reported.
Up to approximately 63 months
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Up to approximately 63 months

ORR is defined as the percentage of participants with confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 63 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Aikaikkuna: Up to approximately 63 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response or Partial Response, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Aikaikkuna: Up to approximately 63 months

PFS is defined as the time from start of study treatment to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first. According to RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 63 months

OS is the length of time from when the participant starts treatment until death from any cause
Up to approximately 63 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 16. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 16. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9999-02A
  • MK-9999-02A (Muu tunniste: MSD)
  • U1111-1298-8273 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • jRCT2031240178 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • 2023-508703-21-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia