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Um estudo clínico de MK-2870 sozinho ou com quimioterapia para tratar cânceres gastrointestinais (MK-9999-02A)

28 de outubro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança e eficácia da monoterapia MK-2870 ou em combinação com outros agentes anticancerígenos em cânceres gastrointestinais

Researchers want to learn if sacituzumab tirumotecan (MK-2870) alone or with other treatments can treat certain gastrointestinal (GI) cancers. The GI cancers being studied are either advanced (the cancer has spread to other parts of the body), or unresectable (the cancer cannot be removed with surgery). The goals of this study are to learn:

  • About the safety of sacituzumab tirumotecan alone or with other treatments and if people tolerate it
  • How many people have the cancer respond (get smaller or go away) to treatment

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Ativo, não recrutando
        • Westmead Hospital ( Site 0003)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Ativo, não recrutando
        • Epworth Freemasons ( Site 0005)
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Ativo, não recrutando
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0004)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Ativo, não recrutando
        • One Clinical Research ( Site 0002)
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0027)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 613-737-7700 x70185
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0022)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 5148908000
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Ativo, não recrutando
        • McGill University Health Centre ( Site 0023)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Recrutamento
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0048)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56452982404
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Ativo, não recrutando
        • FALP-UIDO ( Site 0041)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Recrutamento
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0043)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56227548924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Ativo, não recrutando
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0047)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0061)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Recrutamento
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 0063)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0591-22859663
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430024
        • Ativo, não recrutando
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center. ( Site 0064)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Ativo, não recrutando
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0066)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Ativo, não recrutando
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Oncology Department ( Site 0067)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0068)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 028-85423203
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital ( Site 0161)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 82-2-2072-0701
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center ( Site 0163)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82 2 3010 3945
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 0162)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82234103549
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Ativo, não recrutando
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0164)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0181)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0183)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 914269070
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 0182)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA ( Site 0317)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 310-633-8400
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0299)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 303-724-8644
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0325)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 720-848-0300
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0326)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 720-848-0300
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Ativo, não recrutando
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0310)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida College of Medicine ( Site 0281)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 352-265-5121
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Concluído
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0287)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Concluído
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0303)
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0327)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 646-599-4083
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0324)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 212-731-6000
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0316)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 713-792-2828
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 0295)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 540-491-2240
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University Hospital and UW Health Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0293)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 800-622-8922
  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0103)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 390458128116
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0101)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 390223903807
      • Milan, Lombardy, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0102)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 390264442291
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0121)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0122)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-45-520-2222
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Recrutamento
        • University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 0266)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 02476967485
    • England
      • London, England, Reino Unido, E1 1RD
        • Recrutamento
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0263)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 07918804584
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free Hospital ( Site 0262)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 02077940500 ext38682
  • Suíça
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0201)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +41918119039
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +41223729862
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Ativo, não recrutando
        • China Medical University Hospital ( Site 0223)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ativo, não recrutando
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0224)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Ativo, não recrutando
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0225)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Ativo, não recrutando
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0221)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Ativo, não recrutando
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0222)
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Concluído
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0242)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Concluído
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0241)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has one of the following cancers:

    • Unresectable or metastatic colorectal cancer and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced and/or unresectable biliary tract cancer (BTC) and has received prior therapy for the cancer
    • Advanced and/or unresectable BTC and has not received prior therapy for the cancer

  • For participants who have received prior therapy for cancer: Has recovered from any side effects due to previous cancer treatment

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • History of severe eye disease
  • For participants who have received prior therapy for cancer: Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before starting study intervention
  • History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids, has current pneumonitis/ILD, or has suspected ILD or pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments at Screening

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sacituzumab tirumotecan + Chemotherapy

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels and chemotherapy every 2 weeks (Day 1 and Day 15 of every 4-week cycle). Participants will continue to receive the treatment until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment.
Biológico: Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

Outros nomes:
  • SKB264
  • MK-2870
Medicamento: Fluorouracil (5-FU)

5-FU is administered by IV infusion over 46 to 48 hours every 2 weeks.

Medicamento: Leucovorin (LV) or levoleucovorin

LV or levoleucovorin is administered by IV infusion every 2 weeks.

Medicamento: Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

Medicamento: Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.
Experimental: Sacituzumab tirumotecan

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels every 2 weeks (Day 1 and Day 15 of every 4-week cycle). Participants will continue to receive the treatment until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment.
Biológico: Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

Outros nomes:
  • SKB264
  • MK-2870
Medicamento: Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

Medicamento: Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.
Experimental: Sacituzumab tirumotecan + Cisplatin + Pembrolizumab

Participants will receive sacituzumab tirumotecan in one of two dose levels on Day 1 and Day 8 of every 3-week cycle until the cancer gets worse or they don't tolerate treatment, cisplatin on Day 1 and Day 8 of each 3-week cycle for up to 8 cycles (up to approximately 6 months), and pembrolizumab on Day 1 of each 3-week cycle for up to approximately 2 years.
Biológico: Sacituzumab tirumotecan

Given by IV infusion.

Outros nomes:
  • SKB264
  • MK-2870
Medicamento: Rescue medication

Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [H1] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, and dexamethasone or equivalent infusion. A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

Medicamento: Supportive care measures

Participants are allowed to take supportive care measures for the management of adverse events associated with study intervention at the discretion of the investigator. Supportive care measures may include but are not limited to antidiarrheal agents and antiemetic agents. Artificial tear drops or gel may be given as supportive care for Ocular Surface Toxicity.

Medicamento: Cisplatin

Given by IV infusion.

Outros nomes:
  • PLATINOL®
Biológico: Pembrolizumab

Given by IV infusion.

Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Who Experience a Dose-limiting Toxicity (DLT)
Prazo: Up to approximately 4 weeks

A DLT is a medical problem related to the study medicine that prevents giving participants a higher dose or may prevent giving the participant the same dose. The number of participants who experience a DLT will be reported.
Up to approximately 4 weeks
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 63 months

An AE is a health problem that happens or worsens during the study. The number of participants who have an AE during the study will be reported.
Up to approximately 63 months
Number of Participants who Discontinue Study Treatment due to an AE
Prazo: Up to approximately 63 months

An AE is a health problem that happens or worsens during a study. The number of participants who stop study treatment will be reported.
Up to approximately 63 months
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Up to approximately 63 months

ORR is defined as the percentage of participants with confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 63 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Prazo: Up to approximately 63 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response or Partial Response, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Prazo: Up to approximately 63 months

PFS is defined as the time from start of study treatment to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first. According to RECIST 1.1, PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 63 months

OS is the length of time from when the participant starts treatment until death from any cause
Up to approximately 63 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9999-02A
  • MK-9999-02A (Outro identificador: MSD)
  • U1111-1298-8273 (Identificador de registro: UTN)
  • jRCT2031240178 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2023-508703-21-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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