Kliininen tutkimus MK-2870:stä yksin tai kemoterapian kanssa maha-suolikanavan syöpien hoitoon (MK-9999-02A)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1/2 tutkimus MK-2870-monoterapian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa maha-suolikanavan syöpien hoidossa
Tutkijat haluavat tietää, voiko sacituzumab tirumotecan (MK-2870) yksinään tai kemoterapian kanssa hoitaa tiettyjä maha-suolikanavan syöpiä. Tutkittavat GI-syövät ovat joko edenneitä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin) tai niitä ei voida leikata (syöpää ei voida poistaa leikkauksella). Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia:
- Tietoja turvallisuudesta ja siitä, kuinka hyvin ihmiset sietävät sacituzumabi tirumotekaania yksinään tai kemoterapian kanssa
- Kuinka monella ihmisellä syöpä on reagoinut hoitoon (pienentynyt tai poistunut).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital ( Site 0003)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61288908935
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Rekrytointi
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61736467712
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrytointi
- Epworth Freemasons ( Site 0005)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61394268996
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekrytointi
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0004)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61397848152
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- One Clinical Research ( Site 0002)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61862799466
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Rekrytointi
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0048)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56452982404
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- FALP-UIDO ( Site 0041)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56228205798
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Rekrytointi
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0043)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56227548924
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytointi
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0047)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56991291852
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0181)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34 93 274 60 60
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0183)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 914269070
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 0182)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 34 985108000x36582
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital ( Site 0161)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 82-2-2072-0701
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0164)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8137
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center ( Site 0163)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82 2 3010 3945
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center ( Site 0162)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82234103549
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0103)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 390458128116
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0101)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 390223903807
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0102)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 390264442291
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0121)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-4-7133-1111
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Rekrytointi
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0122)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-45-520-2222
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0027)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 613-737-7700 x70185
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0022)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 5148908000
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre ( Site 0023)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 514 934-1934
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0061)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 010-88196340
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Rekrytointi
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 0063)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0591-22859663
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430024
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital Cancer Center. ( Site 0064)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 027-83262682
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0066)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0731-89762041
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Oncology Department ( Site 0067)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0068)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 028-85423203
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6500
- Rekrytointi
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0201)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +41918119039
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +41223729862
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital ( Site 0223)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +886422052121
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0224)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 88662353535
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0225)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +886223123456
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0221)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +886228712121
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytointi
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0222)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +88633281200x8825
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Valmis
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0242)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Valmis
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0241)
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Rekrytointi
- University Hospital Coventry & Warwickshire ( Site 0266)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 02476967485
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1RD
- Rekrytointi
- Barts Health NHS Trust ( Site 0263)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 07918804584
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital ( Site 0262)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 02077940500 ext38682
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA ( Site 0317)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 310-633-8400
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0299)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 303-724-8644
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0325)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 720-848-0300
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus ( Site 0326)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 720-848-0300
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Rekrytointi
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0310)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 202-660-6500
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida College of Medicine ( Site 0281)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 352-265-5121
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Rekrytointi
- Mount Sinai Cancer Center ( Site 0287)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 305-674-2625
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Valmis
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0303)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Rekrytointi
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0327)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 646-599-4083
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0324)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 212-731-6000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0316)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 713-792-2828
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 0295)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 540-491-2240
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University Hospital and UW Health Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0293)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 800-622-8922
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
Hänellä on jokin seuraavista syövistä:
- Ei leikattavissa tai metastaattinen paksusuolen syöpä
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC)
- Pitkälle edennyt ja/tai leikkaamaton sappitiesyöpä (BTC)
- On saanut aikaisempaa hoitoa syöpään
- On toipunut aikaisemman syöpähoidon aiheuttamista sivuvaikutuksista
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Vaikea silmäsairaus historiassa
- Sai aiempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sacituzumab tirumotekaani + kemoterapia
Osallistujat saavat sacitutsumab-tirumotekaanin yhdellä kahdesta annostasoon ja kemoterapia joka toinen viikko (päivä 1 ja 15 jokaisen 4 viikon jakson päivä).
Osallistujat saavat edelleen hoitoa, kunnes syöpä pahenee tai he eivät siedä hoitoa.
|
Annetaan IV -infuusio.
Muut nimet:
5-FU: n annetaan IV-infuusiolla 46-48 tunnin välein joka toinen viikko.
LV: tä tai Levoleukovoriinia annetaan IV -infuusiolla joka toinen viikko.
Osallistujat saavat seuraavat pelastuslääkkeet, hyväksytyn tuotteen etiketin mukaisesti, esilääkityksenä tutkimushoitoon hypersensitiivisyys- ja/tai infuusioreaktioiden estämiseksi: difenhydramiini (tai vastaava histamiini-1 [H1] -reseptorin antagonisti), H2-reseptorin antagonisti, asetaminofeeni tai vastaava, sekä deksametasoni tai vastaava infuusio.
Steroidinen suuvesi (deksametasoni tai vastaava) annetaan stomatiitin/suun limakalvotulehduksen ehkäisyyn.
Osallistujat saavat ottaa tukitoimia haittatapahtumien hallintaan tutkimusintervention yhteydessä tutkijan harkinnan mukaan.
Tukitoimiin voi kuulua muun muassa ripulilääkkeet ja oksennuslääkkeet.
Silmäpintatoksisuuden tukitoimena voidaan antaa keinotekoisia kyyneleitä tai geeliä.
|
|
Kokeellinen: Sacituzumab tirumotekaani + sisplatiini + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat sacituzumab-tirumotekaanin yhdellä kahdesta annoksesta jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 ja päivä 8. päivänä, kunnes syöpä pahenee tai he eivät siedä hoitoa, sisplatiinia jokaisen 3 viikon syklin päivänä (noin 6 kuukautta noin 6 kuukauden ajan) ja Pembrolitsumabin ajan jokaisesta 3 viikon syklistä saakka.
|
Annetaan IV -infuusio.
Muut nimet:
Annetaan IV -infuusio.
Muut nimet:
Annetaan IV -infuusio.
Muut nimet:
Osallistujat saavat seuraavat pelastuslääkkeet, hyväksytyn tuotteen etiketin mukaisesti, esilääkityksenä tutkimushoitoon hypersensitiivisyys- ja/tai infuusioreaktioiden estämiseksi: difenhydramiini (tai vastaava histamiini-1 [H1] -reseptorin antagonisti), H2-reseptorin antagonisti, asetaminofeeni tai vastaava, sekä deksametasoni tai vastaava infuusio.
Steroidinen suuvesi (deksametasoni tai vastaava) annetaan stomatiitin/suun limakalvotulehduksen ehkäisyyn.
Osallistujat saavat ottaa tukitoimia haittatapahtumien hallintaan tutkimusintervention yhteydessä tutkijan harkinnan mukaan.
Tukitoimiin voi kuulua muun muassa ripulilääkkeet ja oksennuslääkkeet.
Silmäpintatoksisuuden tukitoimena voidaan antaa keinotekoisia kyyneleitä tai geeliä.
|
|
Kokeellinen: Sacituzumab tirumotecan
Osallistujat saavat sacituzumab tirumotecania jommassakummassa kahdesta annostasosta kahden viikon välein (4 viikon syklin päivänä 1 ja päivänä 15).
Osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes syöpä pahenee tai he eivät siedä hoitoa.
|
Annetaan IV -infuusio.
Muut nimet:
Osallistujat saavat seuraavat pelastuslääkkeet, hyväksytyn tuotteen etiketin mukaisesti, esilääkityksenä tutkimushoitoon hypersensitiivisyys- ja/tai infuusioreaktioiden estämiseksi: difenhydramiini (tai vastaava histamiini-1 [H1] -reseptorin antagonisti), H2-reseptorin antagonisti, asetaminofeeni tai vastaava, sekä deksametasoni tai vastaava infuusio.
Steroidinen suuvesi (deksametasoni tai vastaava) annetaan stomatiitin/suun limakalvotulehduksen ehkäisyyn.
Osallistujat saavat ottaa tukitoimia haittatapahtumien hallintaan tutkimusintervention yhteydessä tutkijan harkinnan mukaan.
Tukitoimiin voi kuulua muun muassa ripulilääkkeet ja oksennuslääkkeet.
Silmäpintatoksisuuden tukitoimena voidaan antaa keinotekoisia kyyneleitä tai geeliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan myrkyllisyyden (DLT) lukumäärä, jotka kokevat annosta rajoittavan myrkyllisyyden
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoon
|
DLT on tutkimuslääketieteen liittyvä lääketieteellinen ongelma, joka estää osallistujille suuremman annoksen tai voi estää osallistujan antamisen saman annoksen.
DLT: tä kokevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 4 viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
|
AE on terveysongelma, joka tapahtuu tai pahenee tutkimuksen aikana.
Osallistujien lukumäärä, joilla on AE tutkimuksen aikana, ilmoitetaan.
|
Jopa noin 63 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
|
AE on terveysongelma, joka tapahtuu tai pahenee tutkimuksen aikana.
Opiskelua lopettavien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 63 kuukautta
|
|
Objektiiivinen vastausaste (ORR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaisesti, arvioituna Sokkotutkimusriippumattoman Keskusarvioinnin (BICR) avulla
Aikaikkuna: Enintään noin 63 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdekudosten katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 % väheneminen kohdekudosten halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Sokean riippumattoman keskitetyn arvioinnin (BICR) arvioimana kokeneiden CR:n tai PR:n osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Enintään noin 63 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto (DOR) RECIST 1,1: n mukaan BICR: llä
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vastauksen tai osittaisen vasteen, DOR määritellään ajankohtana ensimmäisistä dokumentoituista CR- tai PR -todisteista, kunnes progressiivinen tauti (PD) tai kuolema.
RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD.
BICR: n arvioiman DOR esitetään.
|
Jopa noin 63 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1,1: tä kohti BICR: n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
|
PFS on määritelty ajankohtana opintohoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä johtuen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1,1: n mukaan PD määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ≥20%.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD.
BICR: n arvioitu PFS esitetään.
|
Jopa noin 63 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
|
OS on aika, jolloin osallistuja aloittaa hoidon kuolemaan saakka mistä tahansa syystä
|
Jopa noin 63 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Entsyymit ja koentsyymit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Pyrimidiinit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Platinayhdisteet
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9999-02A
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-9999-02A (Muu tunniste: MSD)
- U1111-1298-8273 (Rekisterin tunniste: UTN)
- jRCT2031240178 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- 2023-508703-21-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .