Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni Sarkopenian arvioimiseksi Prader Willi -oireyhtymässä (PWS)

tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Ultraäänen hyödyllisyys sarkopenian arvioinnissa henkilöillä, joilla on Prader Willi -oireyhtymä

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ultraäänen kliinistä soveltuvuutta sarkopenian diagnostisena välineenä PWS-potilailla tutkimalla ultraäänipohjaisten mittausten, DXA-pohjaisten mittausten ja sarkopeniaan liittyvien tulosten välistä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarkopenia on ikään liittyvä lihasmassan menetys sekä heikko lihasvoima ja/tai alhainen fyysinen suorituskyky, joka voi vaikuttaa yli 25 %:iin yli 60-vuotiaista, mikä lisää todennäköisyyttä vamman kehittymiselle. Epänormaalia kehon koostumusta, johon liittyi kehon rasvamassan lisääntyminen ja luuston lihasmassan pieneneminen, havaittiin henkilöillä, joilla oli Prader Willi -oireyhtymä (PWS), jonka uskottiin liittyvän hypotalamuksen toimintahäiriöstä johtuviin hormonaalisiin puutteisiin ja joka esiintyy ainutlaatuisena synnynnäisenä sarkopenian mallina.

Lihasmassaa voidaan mitata kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA) -skannauslaitteella, mutta se on kallis, lisääntynyt säteilyaltistus, eikä se ole helposti saatavilla kaikissa kliinisissä toimissa. Ultraääni (USD) on ei-invasiivinen, ilman ionisoivaa säteilyä, edullinen ja helposti saatavilla oleva työkalu pehmytkudosten arviointiin. USD:n käytöstä eri lihasryhmien lihaspaksuuden (MT), poikkileikkausalan (CSA) ja pennate anle (PA) mittaamiseen saatiin yhä enemmän näyttöä eri populaatioissa. USD:n käytöstä rutiininomaisena diagnostisena työkaluna PWS-potilailla ei ole kuitenkaan raportoitu.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ultraäänen kliinistä soveltuvuutta sarkopenian diagnostisena välineenä PWS-potilailla tutkimalla ultraäänipohjaisten mittausten, DXA-pohjaisten mittausten ja sarkopeniaan liittyvien tulosten välistä yhteyttä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yksilöt, joilla on geneettisesti varmistettu PWS, ja heidän iältään samanikäiset kontrolliterveet vapaaehtoiset rekrytoidaan yhdestä Taiwanin pohjoisen sairaalan avohoitokeskuksesta tietyn ajanjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Geneettisesti diagnosoidut PWS-potilaat, jotka voivat tehdä yhteistyötä tutkimuksissa JA
  • Ikäkohtaiset kontrollihenkilöt, joilla on normaali painoindeksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on PWS tai saman ikäiset vertailuhenkilöt, joilla on niveltulehdus, murtuma tai vakavia tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumia, jotka häiritsisivät tutkimuksia.
  • Henkilöt, joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, jotka eivät voi lukea tai allekirjoittaa kirjallista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ryhmä 1, pws ryhmä
Henkilöt, joilla on PWS, iältään 7–65 vuotta ja jotka pystyvät noudattamaan yksinkertaisia ​​kiinankielisiä ohjeita.
Diagnostinen testi: Oikean alaraajan lihaksen ultraäänitutkimus
Rectus femoris -poikkileikkausala (RFCSA), RF-lihaksen paksuus, vastus lateralis (VL) -lihaksen paksuus, Gastrocnemius medialis (GM) -lihaksen paksuus, VL pennation kulma (PA) ja GM PA.
Diagnostinen testi: Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -skannaus
luustolihasmassa (SM), appendikulaarinen luustolihasmassaindeksi (ASMI), vähärasvainen kokonaismassa (LBM), kokonaisrasvamassa (BF), prosentuaalinen rasvamassa ja rasvamassaindeksi (FMI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten paksuuden ultraääni
Aikaikkuna: 1 päivä
Rectus femoris (RF), vastus lateralis (VL) ja gastrocnemius medialis (GM) lihaspaksuuden ultraääni skannaus käyttäen B-moodin ultraäänitutkimusta (LOGIQ S8, GE Healthcare, USA) ja 7-15 MHz lineaarisen joukon anturia.
1 päivä
Poikkileikkausalueen ultraääni
Aikaikkuna: 1 päivä
Rectus femoriksen (RF) poikkileikkausalueen ultraääniskannaus käyttämällä B-moodin ultraäänitekniikkaa (LOGIQ S8, GE Healthcare, USA) ja 7-15 MHz lineaarisen joukon anturia.
1 päivä
Pennation kulman ultraääni
Aikaikkuna: 1 päivä
Vastus lateralis (VL) ja gastrocnemius medialis (GM) pennation kulmien ultraääniskannaus käyttämällä B-moodin ultraäänitutkimusta (LOGIQ S8, GE Healthcare, USA) ja 7-15 MHz lineaarisen joukon anturia.
1 päivä
DXA: rasvaton kokonaismassa
Aikaikkuna: 1 päivä
Kokonaispainon vähärasvainen indeksi (LBM) Hologic QDR-4500A:lla, Hologic, Inc., Waltham, MA, USA
1 päivä
DXA: luustolihas (SM)
Aikaikkuna: 1 päivä
Luustolihasten laihaindeksi (SM) Hologic QDR-4500A:lla, Hologic, Inc., Waltham, MA, USA
1 päivä
DXA: appendikulaarinen luustolihasmassaindeksi (ASMI)
Aikaikkuna: 1 päivä
Appendikulaarisen luuston lihasmassaindeksin (ASMI) laihaindeksi Hologic QDR-4500A:lla, Hologic, Inc., Waltham, MA, USA
1 päivä
DXA: rasvamassaindeksi (FMI)
Aikaikkuna: 1 päivä
Rasvamassaindeksin rasvaindeksi käyttämällä Hologic QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA, USA.
1 päivä
DXA: kehon rasvamassa (BFM)
Aikaikkuna: 1 päivä
Kehon rasvamassan rasvaindeksi (BFM) käyttämällä Hologic QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA, USA.
1 päivä
DXA: rasvamassaprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
Rasvamassan prosenttiosuusindeksi käyttämällä Hologic QDR-4500A, Hologic, Inc., Waltham, MA, USA.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kädensija ja sivuttainen puristusvoima
Aikaikkuna: 1 päivä
Pidon lujuus ja sivuttaispuristuminen arvioidaan kahdenvälisesti käyttämällä isometristä Baseline-hydraulista käsidynamometriä ja puristusmittaria.
1 päivä
Fyysisen suorituskyvyn testi: SPPB
Aikaikkuna: 1 päivä
Käytetään lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkua (SPBB), joka mittaa tasapainoa, kävelynopeutta, voimaa ja kestävyyttä alaraajoissa ja pisteytetään nollasta 12:een (huonoimmasta parhaaseen).
1 päivä
Fyysisen suorituskyvyn testi: kävelynopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
Kävelynopeustestissä osallistujat kävelevät 4 metrin matkan normaalivauhtiinsa.
1 päivä
Fyysisen suorituskyvyn testi: viisinkertainen tuolinjalkatesti
Aikaikkuna: 1 päivä
5-kertaisessa tuolitelinetestissä osallistujat suorittavat viisi istuma-seisomaliikettä mahdollisimman nopeasti
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Valeria Chiu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TCRD-TPE-112-28

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia