PPIO-009 Kasvaimen regressioaste ja kasvaimen sijainti ruokatorven syövässä
PPIO-009 Kasvaimen regressioaste ja ruokatorven syövän ennusteen analyysi eri kasvainpaikoissa neoadjuvanttiimmunoterapian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syöpä on kahdeksanneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti (934 870 uutta tapausta) ja kuudenneksi yleisin syöpäkuolemien syy (287 270 uutta kuolemaa). Ruokatorven syövän ilmaantuvuus, esiintyvyys ja histologinen tyyppi vaihtelevat maantieteellisesti, ja noin 75 % tapauksista esiintyy Aasiassa, jossa Kiinan osuus on suurin, noin 50 % kaikista tapauksista ja syöpäkohtaisista kuolemista. Kiinan tilastoviraston tilastotoimiston tilastojen 2022 mukaan Kiinassa oli 252 500 ruokatorven syöpätapausta ja 193 900 kuolemantapausta vuonna 2016, joten ruokatorven syöpä on kuudenneksi yleisin syöpä ja viidenneksi yleisin syöpäkuolemien syy Kiinassa. Kahden yleisimmän histologisen alatyypin (ruokatorven okasolusyöpä [ESCC] ja adenokarsinooma) etiologia vaihtelee suuresti. Lännessä runsas alkoholinkäyttö ja tupakointi sekä niiden synergiset vaikutukset ovat ESCC:n tärkeimpiä riskitekijöitä. Kuitenkin pienituloisissa maissa, kuten osissa Aasiaa ja Saharan eteläpuolista Afrikkaa, ESCC:n tärkeimpiä riskitekijöitä, jotka muodostavat tyypillisesti yli 90 % kaikista ruokatorven syöpätapauksista, ei ole selvitetty.
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että PD-1/PD-L1-akseli voidaan aktivoida varhain kiinteissä kasvaimissa, ja kestävä suojavaikutus voi ilmetä immuunivasteen induktiolla ennen leikkausta. Ottaen huomioon tuumoriantigeenien dramaattinen väheneminen kirurgisen resektion jälkeen ja lääkkeen antavien koskemattomien verisuonten ja imusolmukkeiden poistaminen voi vaikuttaa immunoterapeuttiseen tehokkuuteen, immunoterapian käyttö ennen leikkausta voi olla tehokkaampaa. Useat vaiheen 1/2 ja vaiheen 2 tutkimukset ovat osoittaneet hallittavissa olevan turvallisuusprofiilin ja alustavan osoituksen tehosta, kun PD-1/PD-L1-estäjiä lisättiin perioperatiiviseen hoitoon resekoitavilla EC-potilailla. PD-1-estäjät ovat osoittaneet merkittävää hyötyä sekä toisen linjan hoidossa että ensimmäisen linjan hoidossa. Ottaen huomioon todisteet immunoterapian kasvaimia estävästä vaikutuksesta ESCC-potilailla ja jatkuva tarve parantaa eloonjäämistä ja vähentää uusiutumisastetta resekoitavissa ruokatorven syövissä, useat tutkimukset, joissa tutkitaan immunoterapian kasvaimia estävää vaikutusta resekoitavien sairauksien hoidossa, ovat alustavasti osoittautuneet lupaaviksi. neoadjuvanttihoito.
Tällä hetkellä, kun potilaat ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa, kasvainsolujen regressiota voi ilmetä erilaisilla histologisilla muutoksilla, kuten kasvainsolunekroosilla ja apoptoosilla, kuitukudoksen proliferaatiolla, tulehdussolujen infiltraatiolla, vaahtosolujen aggregaatiolla, soluttoman liman muodostumisella ja limapoolien muodostumisella. sekä kalkkeutuneiden pesäkkeiden muodostumista. Kaikki kasvaimet eivät kuitenkaan tuota yllä olevia regressioreaktioita hoidon jälkeen, fibrohistiosytoosi ja tulehdussolujen infiltraatio ovat yleisimpiä histologisia regressiomuutoksia, ja kasvaimen kliinisen terapeuttisen tehon arvioimiseksi kasvaimen regressio on arvioitava kvantitatiivisesti. TRG on neoadjuvanttikemoterapian jälkeen leikattujen kasvainten patologian kvantitatiivinen analyysi kemoterapian tai kohdennettujen lääkkeiden terapeuttisen tehon selvittämiseksi kasvaimiin ja potilaan leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden ennustamiseksi. Metastaasi. Sitä käytettiin ensin ruokatorven syövän tehon arvioimiseen samanaikaisen sädehoidon jälkeen; ja sitten vähitellen arvioimaan ruokatorven syövän tehoa. Sädehoidon jälkeisten näytteiden nykyinen arviointi perustuu pääasiassa jäännöskasvainkomponenttien ja fibroosin osuuteen patologiseen regressioon. Tällä hetkellä tärkeimmät TRG-pisteytysmenetelmät neoadjuvanttisädehoidon jälkeen ovat NCCN, AJCC ja muut standardit.
Tällä hetkellä leikkausta edeltävien kliinisten tutkimusten tietojen perusteella remissioaste neoadjuvanttihoidon jälkeen vaihtelee ruokatorven eri segmenteissä, mikä voi viitata siihen, että ruokatorvisyövän verensaannin ero eri segmenteissä vaikuttaa veren lääkepitoisuuteen, mikä johtaa erilaisiin kliinisiin tilanteisiin. eri osien ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla. Eri segmenttien potilaiden parantamiseksi on tarpeen luoda ennustemalli, joka perustuu eri ruokatorven segmenttien potilaiden kliinisiin tietoihin, jotta kliininen päätöksenteko olisi parempaa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Army Medical Center of the People's Liberation Army
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ruokatorven levyepiteelikarsinooman kliininen diagnoosi 2. potilaat, joilla on kliininen TNM (cTNM) vaihe II-IVA ESCC 3. potilaat, joilla on neoadjuvantti-immunokemoterapia ennen esofageektomiaa
Poissulkemiskriteerit:
- 1. ei-radikaali resektio (R1 tai R2) 2. yhdistetty muihin syöpähoitoihin (sädehoito tai kohdennetut lääkkeet) 3. puutteelliset tiedot tai puuttuva seuranta-aika 4. samanaikainen tai aiempi pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen muissa kohdissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ylempi rintakehä
Kohdunkaulan ruokatorvi azygos-laskimon alareunaan
|
Potilaat ryhmiteltiin kasvaimen sijainnin mukaan
|
|
Keskimmäinen rintakehä
Kohdunkaulan ruokatorvi azygos-laskimon alareunaan
|
Potilaat ryhmiteltiin kasvaimen sijainnin mukaan
|
|
Alempi rintakehä
Alemman keuhkolaskimon alaraja vatsaan, mukaan lukien esophagogastrinen liitoskohta
|
Potilaat ryhmiteltiin kasvaimen sijainnin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen regressioaste
Aikaikkuna: jopa 1 viikkoa
|
Kasvaimen regressioaste määritettiin NCCN/CAP-järjestelmällä.
Arvosanat vaihtelevat 0 - 3. TRG pisteytetään seuraavasti: luokka 0 - Ei viabaalisia syöpäsoluja (mukaan lukien imusolmukkeet), luokan 1 yksittäisiä soluja tai pieniä syöpäsoluryhmiä, luokan 2 yksittäisiä soluja tai harvinaisia pieniä syöpäryhmiä solut ja asteen 3 laaja jäännössyöpä ilman ilmeistä kasvaimen regressiota.
|
jopa 1 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määriteltiin ajalle leikkauspäivästä uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin ja kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Noin 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin ajalle leikkauspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta.
|
Noin 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO:2023(289)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .