Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUTEIN SKLERAALIN IONTOFOREESILLA POTILAILILLE, jolla on 3. VAIHE IKÄSIIN LIITTYVÄ MAKULAARIN rappeuma (AMD)

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: OFFHEALTH S.p.A.

PROSPEKTIIVINEN MONIKESKUSHAvainnoinnin kliininen TUTKIMUS LUTEIIININ KÄYTTÖÖN SKLERAALIN IONTOFOREESILLA POTILAILILLE, jolla on 3. vaiheen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida iontoforeesilääketieteellisen laitteen käytöstä johtuvaa suorituskykyä, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu AMD vaihe 3 (AREDS-luokitus) toisessa tai molemmissa silmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Luteiini on ravinnon karotenoidi, joka yhdessä isomeerin zeaksantiinin kanssa on verkkokalvon makulapigmentin pääkomponentti.

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkittynyt suun kautta otettava luteiinilisä on turvallista ja siihen liittyy riskin pieneneminen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) etenemisen varhaisesta pitkälle edenneeseen vaiheeseen. Potilaiden hoitomyöntyvyys, joka johtuu luteiinitablettien päivittäisestä oraalisesta nauttimisesta pitkän eliniän ajan, on kuitenkin edelleen rajallista. Lisäksi esteenä suun kautta annettavalle lisäravinteelle on luteiinin vaihteleva imeytyminen ruoansulatuskanavan kautta.

Iontoforeesimenetelmä aineiden kuljettamiseksi silmään on ollut tunnettu jo jonkin aikaa ja sitä on jo käytetty keratoconuksen hoidossa. Tässä tapauksessa kuljetettava aine on riboflaviini.

Nyt on saatavilla lääketieteellinen laite seuraavaan käyttötarkoitukseen: kaikkien verkkokalvon ja makulan oksidatiivisten patologioiden torjuntaan ja erityisesti AMD:n ehkäisyyn ja potilaan hoitoon patologian kehittymisen aikana.

Laite koostuu iontoforeesijärjestelmästä, jossa on skleraaliapplikaattori ja oftalminen nestemäinen luteiiniliuos, jotka molemmat ovat jo saaneet CE-merkinnän. Järjestelmä sisältää siksi generaattorin nimeltä K-IONO (CE luokassa IIa) ja sarjan nimeltä IONTORETINA, joka sisältää steriilin 2 ml:n injektiopullon luteiinia (CE luokassa IIb), eteenpäin ja paluuelektrodin. joka koostuu skleraalisen iontoforeesiapplikaattorista ja oftalmisesta nestemäisestä luteiiniliuoksesta. Luteiinin paikallisella käytöllä on se etu, että se parantaa potilaan myöntymistä luteiinilisähoitoon verrattuna karotenoidin oraaliseen nauttimiseen; Lisäksi in situ -sovellus mahdollistaisi korkeiden (terapeuttisten) luteiinipitoisuuksien saavuttamisen makulan alueella hyvin lyhyessä ajassa (tunteissa) verrattuna suun kautta otettaviin (kuukausiin). Julkisesti saatavilla olevat kliiniset tiedot skleraalisen iontoforeesista tai luteiinilisäyksestä eivät ole osoittaneet turvallisuuteen liittyviä haittavaikutuksia ja samalla ovat osoittaneet AMD:n etenemisen kumulatiivisen riskin pienenemisen taudin keskiasteesta pitkälle edenneeseen vaiheeseen.

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida iontoforeesilääketieteellisen laitteen käytöstä johtuvaa suorituskykyä, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu AMD vaihe 3 (AREDS-luokitus) toisessa tai molemmissa silmissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt (miehet ja naiset), jotka kärsivät vaiheen 3 AMD:stä yli 55-vuotiaat. 80 silmää, jotka kuuluvat molempia sukupuolia edustaville koehenkilöille, jotka rekrytoidaan kilpailulla kliiniseen tutkimukseen osallistuvien paikkojen välillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 55-vuotiaat koehenkilöt (mies tai nainen);
  • Tutkittava pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen hyvän kliinisen käytännön ja voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti (esim. tutkittava kykenee ymmärtämään kliinisen tutkimuksen täydellisen luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset);
  • Potilaalla, jolla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) kategoria 3 toisessa tai molemmissa silmissä, luokiteltu "Age-Related Eye Disease Study (AREDS)" -tutkimuksen kliinisten ilmenemismuotojen perusteella raportoimien kriteerien mukaan:
  • Kohde hyvässä yleiskunnossa;
  • Ilmeinen pallomainen ekvivalenttitaite välillä +4,0 dioptria (D) ja -4,0 D;
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) silmälaseille ≤ 0,1 LogMAR;
  • Silmänsisäinen paine (IOP) ≤ 20 mmHg;
  • Tutkittava, joka on valmis noudattamaan johdonmukaista ruokavaliosuunnitelmaa, ravintolisää ja lääkitystä koko tutkimuksen ajan;
  • Tutkija pystyy noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia tutkijan mukaan;
  • Aiheet käytettävissä koko tutkimusajan;
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa;
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät täyttämään koko kliinisen tutkimuksen vaatimukset;
  • Potilas, joka on hyväksytty Iontoretina-hoitoon hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti;
  • Kohde, joka tutkijan mielestä hyötyy tästä hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalle silmälle suoritettu silmäkirurgia tai muu invasiivinen interventio viimeisten 3 kuukauden aikana (kaiken tyyppinen, mukaan lukien laserkirurgia ja lasiaisensisäiset injektiot);
  • Tutkittavassa silmässä olevien silmäkomponenttien vauriot, arvet tai hankaumat;
  • Tutkittavan silmän silmäkomponenttien tiheät opasiteetit;
  • Intraokulaaristen linssien (IOL) istuttaminen tutkittavaan silmään;
  • Synnynnäiset epämuodostumat tutkittavassa silmässä;
  • Silmän hypertension ja glaukooman, silmänpohjan rypytyksen, optisen neuropatian, diabeettisen retinopatian, kuivan silmän oireyhtymän jne. sairaushistoria (rajoitettu tutkimussilmään);
  • Silmätulehdus tai tutkittavan silmän akuutti tai krooninen tulehdus (esimerkiksi: Herpes simplex -infektiot, sarveiskalvon virusinfektiot, bakteeri-, virus- tai sieni- sidekalvotulehdus, silmän tuberkuloosi ja mykoosi, märkivä ja herpeettinen blefariitti, näppylä, uveiitti, dakryokystiitti);
  • Samanaikainen hoito (paikallinen ja/tai systeeminen) lääkkeiden, ravintolisien ja/tai lääkinnällisten laitteiden kanssa, joilla tiedetään olevan vaikutuksia silmään; (digitoksiini, kinoliini, klooripromatsiini, tamoksifeeni, tiatsididiureetit);
  • Luteiini- tai zeaksantiinilisä tai mikä tahansa lisäravinne, tai jonka tarkoituksena on vaikuttaa silmien terveyteen seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana;
  • Tunnettu tai mahdollinen allergia tai yliherkkyys ja/tai allerginen reaktio jollekin lääkinnällisen laitteen komponentille tai muille kemiallisesti läheisesti läheisille aineille;
  • Potilas, joka kärsii tyypin I diabeteksesta tai jolla on aiemmin ollut aivohalvaus;
  • Kohde, joka kärsii hallitsemattomasta verenpaineesta ja sydänsairaudesta, joka tutkijan mielestä ei salli osallistumista tutkimukseen tai voi vaarantaa tuloksia;
  • Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai muusta merkittävästä häiriöstä, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei salli osallistumista tutkimukseen tai voi heikentää tuloksia;
  • Tutkittava tupakoitsija (yli 20 savuketta päivässä);
  • Huomattava alkoholin kulutus: yli 2 juomaa päivässä;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
  • raskaana;
  • aikovat tulla raskaaksi tutkimushoitojakson aikana;
  • imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä, joita voidaan pitää erittäin tehokkaina koko tutkimuksen ajan;
  • Samanaikainen hormonikorvaushoito vaihdevuosien aikana.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana;
  • Potilas ei pysty seuraamaan kliinisiä tutkimuksia ja seurantakäyntejä;
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tai heikentää sen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA muuttuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset parhaassa etäisyydellä korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) tutkimuskäynnin lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA muuttuu
Aikaikkuna: 3, 4, 5 ja 6 kk
Muutokset parhaassa etäisyydellä korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) aikataulun mukaisissa kontrolleissa (käynti 3, käynti 4, käynti 5 ja käynti 6) verrattuna lähtötasoon
3, 4, 5 ja 6 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
OFFHEALTH S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 12. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IONTO/06/2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia