LUTEIN SKLERAALIN IONTOFOREESILLA POTILAILILLE, jolla on 3. VAIHE IKÄSIIN LIITTYVÄ MAKULAARIN rappeuma (AMD)
PROSPEKTIIVINEN MONIKESKUSHAvainnoinnin kliininen TUTKIMUS LUTEIIININ KÄYTTÖÖN SKLERAALIN IONTOFOREESILLA POTILAILILLE, jolla on 3. vaiheen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Luteiini on ravinnon karotenoidi, joka yhdessä isomeerin zeaksantiinin kanssa on verkkokalvon makulapigmentin pääkomponentti.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkittynyt suun kautta otettava luteiinilisä on turvallista ja siihen liittyy riskin pieneneminen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) etenemisen varhaisesta pitkälle edenneeseen vaiheeseen. Potilaiden hoitomyöntyvyys, joka johtuu luteiinitablettien päivittäisestä oraalisesta nauttimisesta pitkän eliniän ajan, on kuitenkin edelleen rajallista. Lisäksi esteenä suun kautta annettavalle lisäravinteelle on luteiinin vaihteleva imeytyminen ruoansulatuskanavan kautta.
Iontoforeesimenetelmä aineiden kuljettamiseksi silmään on ollut tunnettu jo jonkin aikaa ja sitä on jo käytetty keratoconuksen hoidossa. Tässä tapauksessa kuljetettava aine on riboflaviini.
Nyt on saatavilla lääketieteellinen laite seuraavaan käyttötarkoitukseen: kaikkien verkkokalvon ja makulan oksidatiivisten patologioiden torjuntaan ja erityisesti AMD:n ehkäisyyn ja potilaan hoitoon patologian kehittymisen aikana.
Laite koostuu iontoforeesijärjestelmästä, jossa on skleraaliapplikaattori ja oftalminen nestemäinen luteiiniliuos, jotka molemmat ovat jo saaneet CE-merkinnän. Järjestelmä sisältää siksi generaattorin nimeltä K-IONO (CE luokassa IIa) ja sarjan nimeltä IONTORETINA, joka sisältää steriilin 2 ml:n injektiopullon luteiinia (CE luokassa IIb), eteenpäin ja paluuelektrodin. joka koostuu skleraalisen iontoforeesiapplikaattorista ja oftalmisesta nestemäisestä luteiiniliuoksesta. Luteiinin paikallisella käytöllä on se etu, että se parantaa potilaan myöntymistä luteiinilisähoitoon verrattuna karotenoidin oraaliseen nauttimiseen; Lisäksi in situ -sovellus mahdollistaisi korkeiden (terapeuttisten) luteiinipitoisuuksien saavuttamisen makulan alueella hyvin lyhyessä ajassa (tunteissa) verrattuna suun kautta otettaviin (kuukausiin). Julkisesti saatavilla olevat kliiniset tiedot skleraalisen iontoforeesista tai luteiinilisäyksestä eivät ole osoittaneet turvallisuuteen liittyviä haittavaikutuksia ja samalla ovat osoittaneet AMD:n etenemisen kumulatiivisen riskin pienenemisen taudin keskiasteesta pitkälle edenneeseen vaiheeseen.
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida iontoforeesilääketieteellisen laitteen käytöstä johtuvaa suorituskykyä, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu AMD vaihe 3 (AREDS-luokitus) toisessa tai molemmissa silmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 55-vuotiaat koehenkilöt (mies tai nainen);
- Tutkittava pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen hyvän kliinisen käytännön ja voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti (esim. tutkittava kykenee ymmärtämään kliinisen tutkimuksen täydellisen luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset);
- Potilaalla, jolla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) kategoria 3 toisessa tai molemmissa silmissä, luokiteltu "Age-Related Eye Disease Study (AREDS)" -tutkimuksen kliinisten ilmenemismuotojen perusteella raportoimien kriteerien mukaan:
- Kohde hyvässä yleiskunnossa;
- Ilmeinen pallomainen ekvivalenttitaite välillä +4,0 dioptria (D) ja -4,0 D;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) silmälaseille ≤ 0,1 LogMAR;
- Silmänsisäinen paine (IOP) ≤ 20 mmHg;
- Tutkittava, joka on valmis noudattamaan johdonmukaista ruokavaliosuunnitelmaa, ravintolisää ja lääkitystä koko tutkimuksen ajan;
- Tutkija pystyy noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia tutkijan mukaan;
- Aiheet käytettävissä koko tutkimusajan;
- Koehenkilöt, jotka pystyvät tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa;
- Koehenkilöt, jotka pystyvät täyttämään koko kliinisen tutkimuksen vaatimukset;
- Potilas, joka on hyväksytty Iontoretina-hoitoon hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti;
- Kohde, joka tutkijan mielestä hyötyy tästä hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalle silmälle suoritettu silmäkirurgia tai muu invasiivinen interventio viimeisten 3 kuukauden aikana (kaiken tyyppinen, mukaan lukien laserkirurgia ja lasiaisensisäiset injektiot);
- Tutkittavassa silmässä olevien silmäkomponenttien vauriot, arvet tai hankaumat;
- Tutkittavan silmän silmäkomponenttien tiheät opasiteetit;
- Intraokulaaristen linssien (IOL) istuttaminen tutkittavaan silmään;
- Synnynnäiset epämuodostumat tutkittavassa silmässä;
- Silmän hypertension ja glaukooman, silmänpohjan rypytyksen, optisen neuropatian, diabeettisen retinopatian, kuivan silmän oireyhtymän jne. sairaushistoria (rajoitettu tutkimussilmään);
- Silmätulehdus tai tutkittavan silmän akuutti tai krooninen tulehdus (esimerkiksi: Herpes simplex -infektiot, sarveiskalvon virusinfektiot, bakteeri-, virus- tai sieni- sidekalvotulehdus, silmän tuberkuloosi ja mykoosi, märkivä ja herpeettinen blefariitti, näppylä, uveiitti, dakryokystiitti);
- Samanaikainen hoito (paikallinen ja/tai systeeminen) lääkkeiden, ravintolisien ja/tai lääkinnällisten laitteiden kanssa, joilla tiedetään olevan vaikutuksia silmään; (digitoksiini, kinoliini, klooripromatsiini, tamoksifeeni, tiatsididiureetit);
- Luteiini- tai zeaksantiinilisä tai mikä tahansa lisäravinne, tai jonka tarkoituksena on vaikuttaa silmien terveyteen seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana;
- Tunnettu tai mahdollinen allergia tai yliherkkyys ja/tai allerginen reaktio jollekin lääkinnällisen laitteen komponentille tai muille kemiallisesti läheisesti läheisille aineille;
- Potilas, joka kärsii tyypin I diabeteksesta tai jolla on aiemmin ollut aivohalvaus;
- Kohde, joka kärsii hallitsemattomasta verenpaineesta ja sydänsairaudesta, joka tutkijan mielestä ei salli osallistumista tutkimukseen tai voi vaarantaa tuloksia;
- Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai muusta merkittävästä häiriöstä, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei salli osallistumista tutkimukseen tai voi heikentää tuloksia;
- Tutkittava tupakoitsija (yli 20 savuketta päivässä);
- Huomattava alkoholin kulutus: yli 2 juomaa päivässä;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- raskaana;
- aikovat tulla raskaaksi tutkimushoitojakson aikana;
- imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä, joita voidaan pitää erittäin tehokkaina koko tutkimuksen ajan;
- Samanaikainen hormonikorvaushoito vaihdevuosien aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana;
- Potilas ei pysty seuraamaan kliinisiä tutkimuksia ja seurantakäyntejä;
- Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tai heikentää sen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA muuttuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset parhaassa etäisyydellä korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) tutkimuskäynnin lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA muuttuu
Aikaikkuna: 3, 4, 5 ja 6 kk
|
Muutokset parhaassa etäisyydellä korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) aikataulun mukaisissa kontrolleissa (käynti 3, käynti 4, käynti 5 ja käynti 6) verrattuna lähtötasoon
|
3, 4, 5 ja 6 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IONTO/06/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .