LUTEÍNA POR IONTOFORESE ESCLERAL EM PACIENTES COM DEGENERAÇÃO MACULAR RELACIONADA À IDADE (DMRI) ESTÁGIO 3

Critério de inclusão:

• Sujeitos (homens ou mulheres) com idade ≥ 55 anos;
• Sujeito capaz de fornecer Consentimento Livre e Esclarecido, em conformidade com as boas práticas clínicas e a legislação vigente (ou seja, sujeito capaz de compreender toda a natureza e finalidade da investigação clínica, incluindo quaisquer riscos e efeitos colaterais);
• Indivíduo com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) categoria 3 em um ou ambos os olhos, classificado de acordo com os critérios relatados pelo "Age-Related Eye Disease Study (AREDS)" com base nas manifestações clínicas:
• Sujeito com boa saúde geral;
• Manifesta refração equivalente esférica entre +4,0 dioptrias (D) e - 4,0 D;
• Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) para óculos ≤ 0,1 LogMAR;
• Pressão intraocular (PIO) ≤ 20 mmHg;
• Sujeito disposto a realizar um plano alimentar consistente, suplemento dietético e regime de medicação ao longo do estudo;
• Sujeito capaz de cumprir os requisitos do plano de investigação clínica, segundo o Investigador;
• Disciplinas disponíveis para todo o período do estudo;
• Sujeitos capazes de cooperar com o Investigador;
• Sujeitos capazes de atender aos requisitos de toda a investigação clínica;
• Indivíduo que se qualifica para tratamento com Iontoretina de acordo com a indicação aprovada;
• Sujeito que, na opinião do Investigador, se beneficiará deste tratamento.

Critério de exclusão:

• Cirurgia ocular ou outro tipo de intervenção invasiva nos últimos 3 meses (de qualquer tipo, incluindo cirurgia a laser e injeções intravítreas) realizada no olho do estudo;
• Lesões, cicatrizes ou escoriações dos componentes oculares presentes no olho em estudo;
• Opacidades densas dos componentes oculares do olho em estudo;
• Implantação de lentes intraoculares (LIOs) no olho do estudo;
• Malformações congênitas no olho em estudo;
• História médica de hipertensão ocular e glaucoma, enrugamento macular, neuropatia óptica, retinopatia diabética, síndrome do olho seco, etc. (limitado ao olho do estudo);
• Infecção ocular ou inflamação aguda ou crônica do olho em estudo (por exemplo: infecções por herpes simplex, infecções por vírus da córnea, conjuntivite bacteriana, viral ou fúngica, tuberculose e micose ocular, blefarite purulenta e herpética, chiqueiro, uveíte, dacriocistite);
• Tratamentos concomitantes (tópicos e/ou sistêmicos) com medicamentos, suplementos dietéticos e/ou dispositivos médicos conhecidos por terem efeitos oculares; (digitoxina, quinolina, clorpromazina, tamoxifeno, diuréticos tiazídicos);
• Suplementação de luteína ou zeaxantina ou qualquer suplementação ou com intenção de impactar a saúde ocular nas últimas 4 semanas anteriores à consulta de triagem;
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou potencial e/ou histórico de reações alérgicas a qualquer um dos componentes do dispositivo médico ou outras substâncias quimicamente relacionadas;
• Sujeito com diabetes tipo I ou com caso prévio de acidente vascular cerebral;
• Sujeito portador de hipertensão não controlada e doença cardíaca que, na opinião do Investigador, não permite a participação no estudo ou pode comprometer os resultados;
• Evidência de doença sistêmica grave ou não controlada ou qualquer outro distúrbio significativo, que na opinião do Investigador não permita a participação no estudo ou possa prejudicar os resultados;
• Sujeito fumante (mais de 20 cigarros por dia);
• Consumo significativo de álcool: mais de 2 doses por dia;
• Mulheres com potencial para engravidar serão excluídas da participação no estudo se atenderem a alguma das seguintes condições:
• grávida;
• pretende engravidar durante o período de tratamento do estudo;
• amamentação ou relutância em usar métodos anticoncepcionais que possam ser considerados altamente eficazes durante toda a duração do estudo;
• Terapia de reposição hormonal concomitante para menopausa.
• Participação em outro estudo clínico nos últimos 90 dias;
• Sujeito incapaz de seguir procedimentos de investigação clínica e visitas de acompanhamento;
• Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, possa afetar a participação na investigação clínica ou prejudicar os seus resultados.