Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROADSTER 3:n laajennettu seuranta-alatutkimus

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Silk Road Medical

Pitkäaikainen seurantatutkimus ROADSTER 3 -potilailla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin tuloksia ROADSTER 3 -tutkimukseen osallistuneille ja ENROUTE Transcarotid Stent Systemillä (TSS) ja ENROUTE Transcarotid Neuroprotection Systemillä (NPS) hoidetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pitkän aikavälin tuloksia osallistujille, joilla on tavallinen kaulavaltimon endarterektomian haittatapahtumien riski ja joille tehtiin kaulavaltimon revaskularisaatio ENROUTE Transcarotid -stenttijärjestelmällä ja ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System -järjestelmällä. ROADSTER 3 -tutkimus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
197

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Pima Heart & Vascular
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Sharp Grossmont
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • AdventHealth Ocala
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Vascular
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
        • McLaren Heart & Vascular
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center-Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Southeast
      • Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka osallistuivat ROADSTER 3 -tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka osallistuivat ROADSTER 3 -tutkimukseen ja joita hoidettiin ENROUTE TSS:llä ja ENROUTE NPS:llä
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat lopettaneet ROADSTER 3 -tutkimuksen aikaisin (eli ennen protokollan suorittamista, joka vaatii seurantaa), eivät osallistu osatutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Normaaliriskin potilaat, joille tehtiin kaulavaltimon interventio
Oireet tai oireettomat potilaat, joilla on erillinen leesio, joka sijaitsee sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) joko viereisen yhteisen kaulavaltimon (CCA) kanssa tai ilman, ja joille tehtiin kaulavaltimon revaskularisaatio.
Menettely: Kaulavaltimon revaskularisaatio (TCAR)
Kaulavaltimon revaskularisaatio hoidettu FDA:n hyväksymällä ENROUTE Transcarotid NPS:llä yhdessä FDA:n hyväksymän ENROUTE Transcarotid -stentin kanssa
Muut nimet:
  • Kaulavaltimon stentointi
  • Kaulavaltimon revaskularisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipsilateral aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Ipsilateraalinen aivohalvaus 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Ipsilateral aivohalvauskuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Ipsilateraalinen aivohalvauskuolleisuus 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kohdalla indeksimenettelyn jälkeen
2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
In-stentin restenoosi
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
In-stent restenoosi ≥70 % 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
2 vuotta ja 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Silk Road Medical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
  • Päätutkija: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
  • Päätutkija: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SRM-2024-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia